Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronicky pacientem hlášené výsledky u pacientů s rakovinou trávicího traktu

6. května 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Elektronicky hlášené výsledky pacientů u pacientů s rakovinou trávicího traktu v riziku neplánovaných návštěv ED a hospitalizací

Toto je randomizovaná studie pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu (GI) léčených na Kalifornské univerzitě v San Franciscu (UCSF), kteří zahajují novou řadu systémové terapie k vyhodnocení proveditelnosti platformy ePRO (elektronicky hlášené výsledky pacientů).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit proveditelnost platformy ePRO popisem podílu účastníků, kteří se alespoň jednou po registraci zapojí do nástroje ePRO prostřednictvím chatu virtuální péče.

II. Zkoumat potenciální rozdíly v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) porovnáním změny celkového skóre indexu pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit míru zapojení do chatu virtuální péče, jak je definováno podílem dokončených modulů chatu.

II. Měřit potenciální rozdíly v kvalitě života související se zdravím (HRQoL).

III. Popsat symptomovou zkušenost účastníků intervenční větve.

IV. Vyhodnotit výkon pravidel klinické eskalace a dopad na pracovní tok a efektivitu kliniky.

V. Prospektivně ověřit rizikový model předpovídající návštěvy na pohotovosti (ED) a přijetí kvůli vedlejším účinkům léčby rakoviny.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Porovnat neplánované návštěvy ED a hospitalizace mezi intervenční a kontrolní skupinou.

II. Porovnat vzory doporučení na kliniku pro léčbu symptomů. III. Porovnat shodu mezi účastníkem, který se sám uvedl, a poskytovatelem, kterému byl přidělen stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Diagnostika karcinomů trávicího traktu: karcinom jícnu, žaludku, hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinom, karcinom pankreatu, neuroendokrinní karcinom, karcinom tenkého střeva, kolorektální a anální karcinom.
  • Pacienti mohou mít rakovinu v raném stadiu nebo v pokročilém stádiu a zahájí léčbu pomocí nového standardního režimu infuzní terapie na UCSF.
  • Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.
  • Bez omezení na předchozí linie terapie.
  • Přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači s možností použití webové stránky pro sledování symptomů (musí mít číslo mobilního telefonu nebo e-mailovou adresu).
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas v angličtině.
  • Schopnost fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již zahájili léčbu před zařazením do studie.
  • Pacienti, kteří dostávají svou léčbu mimo UCSF.
  • Účast v jiné klinické studii (terapeutické nebo neterapeutické).
  • Pacienti, kteří jsou léčeni perorálními onkolytiky nebo kombinovanou terapií perorálními onkolytiky a infuzními přípravky.
  • Pacienti, kteří nemluví anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ePRO Assessment Tool
Účastníci obdrží buď textovou zprávu, nebo e-mail s pozvánkou, aby se zapojili do zdravotního chatu. Hodnocení účastníků včetně HRQOL a uživatelské zkušenosti bude spravováno prostřednictvím platformy. Účastníci se také budou moci zúčastnit krátkých, interaktivních modulů vzdělávání pacientů souvisejících s infuzí a řízením vedlejších účinků.
Jiný: Platforma elektronických výsledků hlášení pacientů
Nástroj ePRO je vyvinut dodavatelem třetí strany, společností Conversa, a zapojuje pacienta do interakce založené na chatu za účelem posouzení symptomů pacienta a poskytnutí vzdělávacího materiálu.
Ostatní jména:
  • platforma ePRO
Jiný: Průzkumy kvality života související se zdravím
Účastníkům budou poskytnuty průzkumy
Ostatní jména:
  • HRQoL
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci v rameni standardní péče budou hlásit symptomy prostřednictvím zpráv standardní péče prostřednictvím UCSF MyChart nebo telefonních hovorů po celou dobu studie a kompletní průzkumy HRQoL standardu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří se zapojili do nástroje ePRO
Časové okno: Až 6 měsíců
Získá se bodový odhad podílu pacientů, kteří se zapojili do nástroje ePRO prostřednictvím chatu virtuální péče alespoň jednou po zařazení, a jeho 95% binomický interval spolehlivosti (CI).
Až 6 měsíců
Změna celkového skóre EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců
EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. Zdravotní stav se měří v pěti dimenzích (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Respondenti sami ohodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi výběrem jedné z následujících odpovědí: žádné problémy (0), mírné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3) nebo závažné problémy (4). s určitým rozměrem. Nižší skóre značí méně problémů/problémů s touto konkrétní dimenzí zdraví. Bude hlášena změna celkového skóre indexu EQ-5D mezi intervenční a obvyklou léčbou mezi výchozím stavem a 6 měsíci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl modulů chatu dokončen
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnotit míru zapojení do chatu virtuální péče, jak je definováno podílem dokončených modulů chatu na pacienta. Bodový odhad a 95% binomická CI budou získány za předpokladu, že platí předpoklad normality.
Až 6 měsíců
Byl dokončen podíl chatů, ve kterých byl PRO-CTCAE nabízen.
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnotit míru zapojení do virtuálního chatu péče definovaného podílem chatů, ve kterých byla nabídnuta PRO-CTCAE. Bodový odhad a 95% binomický CI budou získány za předpokladu, že platí předpoklad normality
Až 6 měsíců
Změna skóre EQ-5D v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. Zdravotní stav se měří v pěti dimenzích (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Respondenti sami ohodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi výběrem jedné z následujících odpovědí: žádné problémy (0), mírné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3) nebo závažné problémy (4). s určitým rozměrem. Nižší skóre značí méně problémů/problémů s touto konkrétní dimenzí zdraví. Změna celkového skóre indexu EQ-5D mezi intervenčními a obvyklými rameny péče mezi výchozími hodnotami, každé 3 měsíce a po dokončení studie bude zkoumána pomocí lineárního smíšeného modelu.
Až 6 měsíců
Počet příznaků hlášených pacientem
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet příznaků hlášených pacientem během 6měsíčního období studie bude uveden podle frekvence příznaků.
Až 6 měsíců
Počet pacientem hlášených symptomů, které byly závažné a byly eskalovány
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet příznaků hlášených pacientem, které byly kategorizovány jako závažné a eskalované, bude hlášen podle frekvence příznaku.
Až 6 měsíců
Průměrná změna skóre bolesti v průběhu času.
Časové okno: Až 6 měsíců
Skóre bolesti bude získáno pomocí standardního indexu bolesti s hodnotami v rozsahu od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest, jak uvádějí pacienti. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru bolesti hlášené pacientem. Změna skóre bolesti bude vyhodnocena pomocí lineárního smíšeného modelu.
Až 6 měsíců
Počet telefonních hovorů a zabezpečených zpráv
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude hlášen celkový objem telefonních hovorů a zabezpečených zpráv mezi každým pacientem a klinickým týmem.
Až 6 měsíců
Prediktivní hodnota návštěvy ED a/nebo přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 6 měsíců
Prospektivně ověřit rizikový model předpovídající návštěvy ED a přijetí v důsledku vedlejších účinků léčby prostřednictvím modelové oblasti pod operační charakteristikou přijímače (AUROC). Přesnost dříve vyvinutého modelu bude prospektivně hodnocena v průběhu této studie. Model v současné době generuje hodnocení rizika, že pacient bude mít kvalifikační událost pro měření chemoterapie (OP-35) v období 30 dnů po podání infuzní terapie. Příhoda OP-35 je definována jako: Jedno nebo více hospitalizací pro anémii, dehydrataci, průjem, zvracení, horečku, nauzeu, neutropenii, bolest, zápal plic nebo sepsi během 30 dnů od chemoterapie.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wesley A Kidder, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 214511
  • NCI-2022-02553 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit