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Resultados informados electrónicamente por el paciente en pacientes con cánceres gastrointestinales

6 de mayo de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco

Resultados informados electrónicamente por el paciente en pacientes con cánceres gastrointestinales en riesgo de visitas al servicio de urgencias y hospitalizaciones no planificadas

Este es un ensayo aleatorizado de pacientes con cánceres gastrointestinales (GI) tratados en la Universidad de California, San Francisco (UCSF) que están comenzando una nueva línea de terapia sistémica para evaluar la viabilidad de la plataforma electrónica de resultados informados por el paciente (ePRO).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad de la plataforma ePRO describiendo la proporción de participantes que interactúan con la herramienta ePRO a través del chat de atención virtual al menos una vez después de la inscripción.

II. Investigar las posibles diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) comparando el cambio en la puntuación general del índice del Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el grado de compromiso con el chat de atención virtual definido por la proporción de módulos de chat completados.

II. Medir las posibles diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).

tercero Describir la experiencia de los síntomas de los participantes en el brazo de intervención.

IV. Evaluar el rendimiento de las reglas de escalamiento clínico y el impacto en el flujo de trabajo y la eficiencia de la clínica.

V. Validar prospectivamente un modelo de riesgo que prediga las visitas al departamento de emergencias (ED) y las admisiones debido a los efectos secundarios del tratamiento del cáncer.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Comparar las visitas al servicio de urgencias no planificadas y las hospitalizaciones entre el brazo de intervención y el brazo de control.

II. Para comparar patrones de derivación a la Clínica de Manejo de Síntomas. tercero Comparar la concordancia entre el estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología (ECOG) asignado por el proveedor y autoinformado por el participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Diagnóstico de cánceres gastrointestinales: cáncer de esófago, gástrico, hepatocelular, colangiocarcinoma, pancreático, neuroendocrino, de intestino delgado, colorrectal y anal.
  • Los pacientes pueden tener cáncer en etapa temprana o avanzada y comenzarán el tratamiento con un nuevo régimen de terapia de infusión estándar de atención en UCSF.
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.
  • Sin límite en las líneas de terapia anteriores.
  • Acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora con capacidad para usar el sitio web de seguimiento de síntomas (debe tener un número de teléfono móvil o una dirección de correo electrónico).
  • Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado en inglés.
  • Capacidad de la persona o tutor/representante legal para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya han comenzado la terapia antes de la inscripción en el estudio.
  • Pacientes que están recibiendo su tratamiento fuera de UCSF.
  • Participación en otro ensayo clínico (terapéutico o no terapéutico).
  • Pacientes que están en terapia con oncolíticos orales o terapia combinada de oncolíticos orales y agentes de infusión.
  • Pacientes que no hablan inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Herramienta de evaluación ePRO
Los participantes recibirán un mensaje de texto o un correo electrónico invitándolos a participar en el chat de salud. Las evaluaciones de los participantes, incluida la CVRS y la experiencia del usuario, se administrarán a través de la plataforma. Los participantes también podrán participar en módulos breves e interactivos de educación para pacientes relacionados con la infusión y el manejo de los efectos secundarios.
Otro: Plataforma de resultados electrónicos informados por el paciente
La herramienta ePRO está desarrollada por un proveedor externo, Conversa, e involucra al paciente en una interacción basada en chat para evaluar los síntomas del paciente y proporcionar material educativo.
Otros nombres:
  • plataforma ePRO
Otro: Encuestas de Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Se administrarán encuestas a los participantes.
Otros nombres:
  • CVRS
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes en el brazo de atención estándar informarán los síntomas a través de mensajes de atención estándar a través de UCSF MyChart o llamadas telefónicas durante el período de estudio, y completarán encuestas de HRQoL de atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que se comprometieron con la herramienta ePRO
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se obtendrá la estimación puntual de la proporción de pacientes que interactuaron con la herramienta ePRO a través del chat de atención virtual al menos una vez después de la inscripción y su intervalo de confianza (IC) binomial del 95 %.
Hasta 6 meses
Cambio en la puntuación general de EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses
El EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los encuestados autocalifican su nivel de gravedad para cada dimensión seleccionando una de las siguientes respuestas: sin problemas (0), problemas leves (1), problemas leves (2), problemas moderados (3) o problemas graves (4) con una dimensión particular. Las puntuaciones más bajas indican menos cuestiones/problemas con esa dimensión de salud en particular. Se informará el cambio en la puntuación general del índice EQ-5D entre los brazos de intervención y atención habitual entre el inicio y los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de módulos de chat completados
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Evaluar el grado de compromiso con el chat de atención virtual definido por la proporción de módulos de chat completados por paciente. Se obtendrá una estimación puntual y un IC binomial del 95 % suponiendo que se cumple el supuesto de normalidad.
Hasta 6 meses
Se completó la proporción de chats en los que se ofreció PRO-CTCAE.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Evaluar el grado de compromiso con el chat de atención virtual definido por la proporción de chats en los que se brindó PRO-CTCAE. Se obtendrá una estimación puntual y un IC binomial del 95 % suponiendo que se cumple el supuesto de normalidad
Hasta 6 meses
Cambio en las puntuaciones de EQ-5D a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los encuestados autocalifican su nivel de gravedad para cada dimensión seleccionando una de las siguientes respuestas: sin problemas (0), problemas leves (1), problemas leves (2), problemas moderados (3) o problemas graves (4) con una dimensión particular. Las puntuaciones más bajas indican menos cuestiones/problemas con esa dimensión de salud en particular. El cambio en la puntuación general del índice EQ-5D entre los brazos de intervención y atención habitual entre el inicio, cada 3 meses y al finalizar el estudio se examinará mediante un modelo mixto lineal.
Hasta 6 meses
Número de síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El número de síntomas informados por el paciente durante el período de estudio de 6 meses se informará por frecuencia de los síntomas.
Hasta 6 meses
Número de síntomas informados por el paciente que fueron graves y se escalaron
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El número de síntomas informados por el paciente que se categorizaron como graves y escalados se informará por frecuencia del síntoma.
Hasta 6 meses
Cambio medio en la puntuación del dolor a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La puntuación del dolor se obtendrá utilizando un índice de dolor estándar con valores que van desde 0 = Sin dolor hasta 10 = El peor dolor informado por los pacientes. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de dolor informado por el paciente. El cambio en las puntuaciones de dolor se evaluará utilizando un modelo mixto lineal.
Hasta 6 meses
Número de llamadas telefónicas y mensajes seguros
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se informará el volumen total de llamadas telefónicas y mensajes seguros entre cada paciente y el equipo clínico.
Hasta 6 meses
Valor predictivo de la visita a urgencias y/o ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Validar prospectivamente un modelo de riesgo que predice las visitas al servicio de urgencias y los ingresos debido a los efectos secundarios del tratamiento a través del área del modelo bajo la característica operativa del receptor (AUROC). La precisión de un modelo desarrollado previamente se evaluará prospectivamente durante el curso de este estudio. Actualmente, el modelo genera una evaluación del riesgo de que un paciente tenga un evento calificador de Medida de quimioterapia (OP-35) en el período de 30 días posterior a la administración de una terapia de infusión. Un evento OP-35 se define como: Uno o más ingresos hospitalarios por anemia, deshidratación, diarrea, emesis, fiebre, náuseas, neutropenia, dolor, neumonía o sepsis dentro de los 30 días posteriores al tratamiento con quimioterapia.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Wesley A Kidder, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 214511
  • NCI-2022-02553 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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