Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczne zgłaszane przez pacjentów wyniki u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wyniki zgłaszane przez pacjentów drogą elektroniczną u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego zagrożonych nieplanowanymi wizytami na SOR i hospitalizacjami

Jest to randomizowane badanie pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego (GI) leczonych na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF), którzy rozpoczynają nową linię terapii systemowej w celu oceny wykonalności platformy elektronicznego zgłaszania wyników przez pacjentów (ePRO).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wykonalności platformy ePRO poprzez opisanie odsetka uczestników, którzy korzystają z narzędzia ePRO za pośrednictwem czatu wirtualnej opieki co najmniej raz po rejestracji.

II. Zbadanie potencjalnych różnic w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) poprzez porównanie zmiany ogólnego wyniku wskaźnika pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena stopnia zaangażowania w czat wirtualnej opieki na podstawie odsetka ukończonych modułów czatu.

II. Aby zmierzyć potencjalne różnice w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).

III. Aby opisać doświadczenie objawowe uczestników ramienia interwencji.

IV. Aby ocenić działanie zasad eskalacji klinicznej i wpływ na przepływ pracy i wydajność kliniki.

V. Prospektywna walidacja modelu ryzyka przewidującego wizyty na oddziałach ratunkowych (SOR) i przyjęcia z powodu skutków ubocznych leczenia raka.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Porównanie nieplanowanych wizyt na SOR i hospitalizacji pomiędzy ramieniem interwencyjnym a ramieniem kontrolnym.

II. Aby porównać wzorce skierowań do Kliniki Zarządzania Objawami. III. Aby porównać zgodność między zgłoszonym przez uczestnika a statusem wydolności przypisanym przez dostawcę Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Diagnostyka nowotworów przewodu pokarmowego: przełyku, żołądka, wątrobowokomórkowego, dróg żółciowych, trzustki, neuroendokrynnych, jelita cienkiego, jelita grubego, odbytu.
  • Pacjenci mogą mieć nowotwór we wczesnym stadium lub w zaawansowanym stadium i będą rozpoczynać leczenie nowym, standardowym schematem terapii infuzyjnej w UCSF.
  • Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów.
  • Brak ograniczeń w stosunku do wcześniejszych linii terapii.
  • Dostęp do smartfona, tabletu lub komputera z możliwością korzystania ze strony internetowej do śledzenia objawów (musi posiadać numer telefonu komórkowego lub adres e-mail).
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody w języku angielskim.
  • Zdolność osoby fizycznej lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody oraz chęć jego podpisania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy już rozpoczęli terapię przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymują leczenie poza UCSF.
  • Udział w innym badaniu klinicznym (terapeutycznym lub nieterapeutycznym).
  • Pacjenci stosujący doustne leki onkolityczne lub terapię skojarzoną doustnymi lekami onkolitycznymi i środkami infuzyjnymi.
  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narzędzie oceny ePRO
Uczestnicy otrzymają wiadomość tekstową lub e-mail z zaproszeniem do udziału w czacie dotyczącym zdrowia. Oceny uczestników, w tym HRQOL i doświadczenie użytkownika, będą przeprowadzane za pośrednictwem platformy. Uczestnicy będą mogli również uczestniczyć w krótkich, interaktywnych modułach edukacyjnych dla pacjentów, związanych z infuzją i zarządzaniem działaniami niepożądanymi.
Inny: Elektroniczna platforma wyników zgłaszanych przez pacjentów
Narzędzie ePRO zostało opracowane przez zewnętrznego dostawcę, firmę Conversa, i angażuje pacjenta w interakcję opartą na czacie w celu oceny objawów pacjenta i dostarczenia materiałów edukacyjnych.
Inne nazwy:
  • Platforma ePRO
Inny: Badania jakości życia związane ze zdrowiem
Wśród uczestników zostaną przeprowadzone ankiety
Inne nazwy:
  • HRQoL
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy ramienia standardowej opieki będą zgłaszać objawy za pośrednictwem komunikatów dotyczących standardu opieki za pośrednictwem UCSF MyChart lub rozmów telefonicznych przez cały okres badania oraz wypełniać ankiety dotyczące standardu opieki HRQoL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy skorzystali z narzędzia ePRO
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Otrzymane zostanie punktowe oszacowanie odsetka pacjentów, którzy co najmniej raz skorzystali z narzędzia ePRO za pośrednictwem czatu wirtualnej opieki oraz jego 95% dwumianowy przedział ufności (CI).
Do 6 miesięcy
Zmiana ogólnego wyniku EQ-5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Ankietowani samodzielnie oceniają stopień dotkliwości dla każdego wymiaru, wybierając jedną z następujących odpowiedzi: brak problemów (0), niewielkie problemy (1), łagodne problemy (2), umiarkowane problemy (3) lub poważne problemy (4). z określonym wymiarem. Niższe wyniki wskazują na mniej problemów/problemów z tym konkretnym wymiarem zdrowia. Zgłoszona zostanie zmiana ogólnego wyniku wskaźnika EQ-5D między interwencją a ramionami zwykłej opieki między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ukończonych modułów czatu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Aby ocenić stopień zaangażowania w czat wirtualnej opieki określony przez odsetek ukończonych modułów czatu na pacjenta. Oszacowanie punktowe i 95% dwumianowy przedział ufności zostaną uzyskane zakładając założenie o normalności.
Do 6 miesięcy
Część czatów, w których oferowano PRO-CTCAE, została zakończona.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Aby ocenić stopień zaangażowania w czat wirtualnej opieki określony przez odsetek czatów, w których zaoferowano PRO-CTCAE, zostały zakończone. Oszacowanie punktowe i 95% dwumianowy przedział ufności zostaną uzyskane zakładając założenie o normalności
Do 6 miesięcy
Zmiana wyników EQ-5D w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Ankietowani samodzielnie oceniają stopień dotkliwości dla każdego wymiaru, wybierając jedną z następujących odpowiedzi: brak problemów (0), niewielkie problemy (1), łagodne problemy (2), umiarkowane problemy (3) lub poważne problemy (4). z określonym wymiarem. Niższe wyniki wskazują na mniej problemów/problemów z tym konkretnym wymiarem zdrowia. Zmiana ogólnego wyniku wskaźnika EQ-5D pomiędzy interwencją a ramionami zwykłej opieki między punktem wyjściowym, co 3 miesiące i po zakończeniu badania zostanie zbadana przy użyciu liniowego modelu mieszanego.
Do 6 miesięcy
Liczba objawów zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba objawów zgłaszanych przez pacjentów w ciągu 6-miesięcznego okresu badania zostanie zgłoszona według częstości występowania objawów.
Do 6 miesięcy
Liczba zgłaszanych przez pacjentów objawów, które były ciężkie i uległy eskalacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba zgłaszanych przez pacjentów objawów, które zostały sklasyfikowane jako ciężkie i nasilone, zostanie zgłoszona według częstości występowania objawów.
Do 6 miesięcy
Średnia zmiana oceny bólu w czasie.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena bólu zostanie uzyskana przy użyciu standardowego wskaźnika bólu o wartościach w zakresie od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból zgłaszany przez pacjentów. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień zgłaszanego przez pacjenta bólu. Zmiana oceny bólu zostanie oceniona przy użyciu liniowego modelu mieszanego.
Do 6 miesięcy
Liczba połączeń telefonicznych i bezpiecznych wiadomości
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Raportowana będzie ogólna liczba połączeń telefonicznych i bezpiecznych wiadomości między każdym pacjentem a zespołem klinicznym.
Do 6 miesięcy
Wartość predykcyjna wizyty na SOR i/lub przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Aby prospektywnie zweryfikować model ryzyka przewidujący wizyty na SOR i przyjęcia z powodu skutków ubocznych leczenia za pomocą obszaru modelu pod charakterystyką operacyjną odbiornika (AUROC). Dokładność wcześniej opracowanego modelu zostanie oceniona prospektywnie w trakcie tego badania. Model obecnie generuje ocenę ryzyka wystąpienia u pacjenta zdarzenia kwalifikującego do Chemioterapii (OP-35) w okresie 30 dni po podaniu terapii infuzyjnej. Zdarzenie OP-35 definiuje się jako: Jedno lub więcej przyjęć do szpitala z powodu niedokrwistości, odwodnienia, biegunki, wymiotów, gorączki, nudności, neutropenii, bólu, zapalenia płuc lub posocznicy w ciągu 30 dni od chemioterapii.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Wesley A Kidder, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 214511
  • NCI-2022-02553 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj