Elektronisk patientrapporterade resultat hos patienter med gastrointestinala cancer
6 maj 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Elektronisk patientrapporterade utfall hos patienter med gastrointestinala cancer i riskzonen för oplanerade akutbesök och sjukhusvistelser
Detta är en randomiserad studie av patienter med gastrointestinala (GI) cancer behandlade vid University of California, San Francisco (UCSF) som startar en ny linje av systemisk terapi för att utvärdera genomförbarheten av elektronisk patientrapporterad plattform (ePRO).
Studieöversikt
Status
Indragen
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera genomförbarheten av ePRO-plattformen genom att beskriva andelen deltagare som engagerar sig med ePRO-verktyget via virtuell vårdchatt minst en gång efter registreringen.
II. Att undersöka de potentiella skillnaderna i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) genom att jämföra förändringen i totalpoäng för EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D) index.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera graden av engagemang med virtuell vårdchatt enligt definitionen av andelen fullbordade chattmoduler.
II. Att mäta potentiella skillnader i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
III. För att beskriva symptomupplevelsen hos deltagare i interventionsarmen.
IV. Att utvärdera prestandan för kliniska upptrappningsregler och påverkan på klinikens arbetsflöde och effektivitet.
V. Att prospektivt validera en riskmodell som förutsäger akutmottagningsbesök och inläggningar på grund av cancerbehandlingsbiverkningar.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att jämföra oplanerade akutbesök och sjukhusvistelser mellan interventionsarm och kontrollarm.
II. Att jämföra remissmönster till Symptom Management Clinic. III. För att jämföra överensstämmelse mellan deltagarens självrapporterade och leverantörens prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Diagnos av gastrointestinala cancerformer: cancer i matstrupen, magsäcken, hepatocellulärt cancer, kolangiokarcinom, pankreascancer, neuroendokrina cancer, tunntarmscancer, kolorektal och anal cancer.
- Patienter kan ha cancer i ett tidigt stadium eller i framskridet stadium och kommer att påbörja behandling med en ny, standardiserad infusionsterapiregim vid UCSF.
- Förmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studietiden.
- Ingen gräns för tidigare behandlingslinjer.
- Tillgång till smartphone, surfplatta eller dator med möjlighet att använda webbplats för symptomspårning (måste ha mobilnummer eller e-postadress).
- Villig och kan ge skriftligt, undertecknat informerat samtycke på engelska.
- Förmåga hos enskild eller juridisk vårdnadshavare/representant att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det.
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har påbörjat terapi innan studieregistreringen.
- Patienter som får sin behandling utanför UCSF.
- Deltagande i en annan klinisk prövning (terapeutisk eller icke-terapeutisk).
- Patienter som är i behandling med orala onkolytika eller kombinationsterapi av orala onkolytika och infusionsmedel.
- Patienter som inte är engelsktalande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ePRO Assessment Tool
Deltagarna får antingen ett sms eller ett e-postmeddelande som bjuder in dem att delta i hälsochatten.
Deltagarbedömningar inklusive HRQOL och användarupplevelse kommer att administreras via plattformen.
Deltagarna kommer också att kunna delta i korta, interaktiva patientutbildningsmoduler relaterade till infusion och biverkningshantering.
|
EPRO-verktyget är utvecklat av en tredjepartsleverantör, Conversa, och engagerar patienten i en chattbaserad interaktion för att bedöma patientsymptom och tillhandahålla utbildningsmaterial.
Andra namn:
Undersökningar kommer att administreras till deltagarna
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Deltagare i standardvårdsarmen kommer att rapportera symtom via standardvårdmeddelanden via UCSF MyChart eller telefonsamtal under hela studieperioden, och kompletta undersökningar om standarden på vården HRQoL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som engagerat sig i ePRO-verktyget
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Poänguppskattningen av andelen patienter som engagerat sig med ePRO-verktyget via virtuell vårdchatt minst en gång efter registreringen och dess 95 % binomiala konfidensintervall (CI) kommer att erhållas.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i totalpoäng för EQ-5D
Tidsram: 6 månader
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta generiskt hälsotillstånd.
Hälsotillståndet mäts i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Respondenterna bedömer själv sin svårighetsgrad för varje dimension genom att välja ett av följande svar: inga problem (0), små problem (1), lindriga problem (2), måttliga problem (3) eller allvarliga problem (4) med en viss dimension.
Lägre poäng indikerar färre problem/problem med just den hälsodimensionen.
Förändring i totalpoäng för EQ-5D-index mellan interventionen och det vanliga i vårdarmarna mellan baslinjen och 6 månader kommer att rapporteras
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel chattmoduler slutförda
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Att utvärdera graden av engagemang med virtuell vårdchatt enligt definitionen av andelen chattmoduler som slutförs per patient.
Poänguppskattning och 95 % binomial CI kommer att erhållas förutsatt att normalitetsantagandet gäller.
|
Upp till 6 månader
|
|
Andelen chattar där PRO-CTCAE erbjöds slutfördes.
Tidsram: Upp till 6 månader
|
För att utvärdera graden av engagemang med virtuell vårdchatt som definierats av andelen chattar där PRO-CTCAE erbjöds slutfördes.
Poänguppskattning och 95 % binomial CI kommer att erhållas förutsatt att normalitetsantagandet gäller
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i EQ-5D-poäng över tiden
Tidsram: Upp till 6 månader
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta generiskt hälsotillstånd.
Hälsotillståndet mäts i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Respondenterna bedömer själv sin svårighetsgrad för varje dimension genom att välja ett av följande svar: inga problem (0), små problem (1), lindriga problem (2), måttliga problem (3) eller allvarliga problem (4) med en viss dimension.
Lägre poäng indikerar färre problem/problem med just den hälsodimensionen.
Förändring i totalpoäng för EQ-5D-index mellan interventionen och det vanliga i vårdarmarna mellan baslinjen, var tredje månad, och vid slutförandet av studien kommer att undersökas med hjälp av en linjär blandad modell.
|
Upp till 6 månader
|
|
Antal patientrapporterade symtom
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antalet patientrapporterade symtom under den 6-månaders studieperioden kommer att rapporteras efter symtomfrekvens.
|
Upp till 6 månader
|
|
Antal patientrapporterade symtom som var allvarliga och eskalerade
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antalet patientrapporterade symtom som kategoriserats som allvarliga och eskalerade kommer att rapporteras efter symtomfrekvens.
|
Upp till 6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i smärtpoäng över tid.
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Smärtpoängen kommer att erhållas med ett standardsmärtindex med värden som sträcker sig från 0= Ingen smärta till 10= Värsta smärtan som rapporterats av patienterna.
Högre poäng indikerar en högre grad av patientrapporterad smärta.
Förändringen i smärtpoäng kommer att utvärderas med hjälp av en linjär blandad modell.
|
Upp till 6 månader
|
|
Antal telefonsamtal och säkra meddelanden
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Den totala volymen av telefonsamtal och säkra meddelanden mellan varje patient och det kliniska teamet kommer att rapporteras.
|
Upp till 6 månader
|
|
Prediktivt värde av ED-besök och/eller sjukhusinläggning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Att prospektivt validera en riskmodell som förutsäger ED-besök och inläggningar på grund av behandlingsbiverkningar via modellområde under mottagarens operationskarakteristik (AUROC).
Noggrannheten hos en tidigare utvecklad modell kommer att bedömas prospektivt under studiens gång.
Modellen genererar för närvarande en bedömning av risken för att en patient kommer att ha en kemoterapiåtgärd (OP-35) kvalificerande händelse under 30-dagarsperioden efter administrering av infusionsterapi.
En OP-35-händelse definieras som: En eller flera slutenvårdsinläggningar för anemi, uttorkning, diarré, kräkningar, feber, illamående, neutropeni, smärta, lunginflammation eller sepsis inom 30 dagar efter kemoterapibehandling.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wesley A Kidder, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2022
Första postat (Faktisk)
3 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 214511
- NCI-2022-02553 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .