Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköiset potilaiden raportoimat tulokset potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco

Sähköiset potilaat raportoivat tuloksista potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä, jotka ovat vaarassa suunnittelemattomien ensiapukäyntien ja sairaalahoitojen vuoksi

Tämä on satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpiä (GI) ja joita hoidetaan Kalifornian yliopistossa San Franciscossa (UCSF), jotka aloittavat uuden systeemisen hoidon linjan arvioidakseen sähköisen potilasraportin (ePRO) alustan toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi ePRO-alustan toteutettavuus kuvaamalla niiden osallistujien osuutta, jotka ovat yhteydessä ePRO-työkaluun virtuaalisen hoivachatin kautta vähintään kerran ilmoittautumisen jälkeen.

II. Tutkia mahdollisia eroja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) vertaamalla EuroQol viisiulotteisen kyselyn (EQ-5D) indeksin kokonaispistemäärän muutosta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi virtuaalisen hoidon chatin osallistumisen astetta loppuun suoritettujen chat-moduulien osuudella.

II. Mittaa mahdollisia eroja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL).

III. Kuvailla interventioryhmään osallistuneiden oireiden kokemusta.

IV. Arvioida kliinisen eskaloinnin sääntöjen suorituskykyä ja vaikutusta klinikan työnkulkuun ja tehokkuuteen.

V. Vahvistaa prospektiivisesti riskimalli, joka ennustaa päivystyksen (ED) käyntejä ja vastaanottoja syövänhoidon sivuvaikutuksista.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Vertaa suunnittelemattomia päivystyskäyntejä ja sairaalahoitoja interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

II. Vertaaksesi lähetemalleja Symptom Management Cliniciin. III. Vertaamaan yhteensopivuutta osallistujan itsensä ilmoittaman ja palveluntarjoajan itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tilan välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Ruoansulatuskanavan syöpien diagnoosi: ruokatorven, mahalaukun, maksasolusyöpä, kolangiokarsinooma, haimasyöpä, neuroendokriiniset, ohutsuolen, paksusuolen ja peräaukon syövät.
  • Potilailla voi olla varhaisen vaiheen tai pitkälle edennyt syöpä, ja he aloittavat hoidon uudella, standardinmukaisella infuusiohoito-ohjelmalla UCSF:ssä.
  • Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä ja noudattaa niitä koko opiskelun ajan.
  • Ei rajoituksia aikaisemmille hoitolinjoille.
  • Pääsy älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen, jossa voidaan käyttää oireiden seurantasivustoa (täytyy olla matkapuhelinnumero tai sähköpostiosoite).
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus englanniksi.
  • Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet hoidon ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa UCSF:n ulkopuolella.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (terapeuttiseen tai ei-terapeuttiseen).
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa oraalisilla onkolyyttisilla lääkkeillä tai oraalisten onkolyyttien ja infuusiolääkkeiden yhdistelmähoitoa.
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ePRO Assessment Tool
Osallistujat saavat joko tekstiviestin tai sähköpostin, jossa heidät kehotetaan osallistumaan terveyskeskusteluun. Osallistujien arvioinnit, mukaan lukien HRQOL ja käyttäjäkokemus, hallinnoidaan alustan kautta. Osallistujat voivat myös osallistua lyhyisiin, interaktiivisiin potilaskoulutusmoduuleihin, jotka liittyvät infuusioon ja sivuvaikutusten hallintaan.
Muut: Sähköinen potilaiden raportoitujen tulosten alusta
EPRO-työkalun on kehittänyt kolmannen osapuolen toimittaja, Conversa, ja se saa potilaan chat-pohjaiseen vuorovaikutukseen potilaan oireiden arvioimiseksi ja koulutusmateriaalin tarjoamiseksi.
Muut nimet:
  • ePRO alusta
Muut: Terveyteen liittyvät elämänlaatututkimukset
Kyselyt järjestetään osallistujille
Muut nimet:
  • HRQoL
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoitoryhmän osallistujat raportoivat oireista tavanomaisten hoitoviestien kautta UCSF MyChartin kautta tai puhelimitse koko tutkimusjakson ajan ja täyttävät hoidon standardin HRQoL-tutkimukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät ePRO-työkalua
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Saadaan pistearvio niiden potilaiden osuudesta, jotka käyttivät ePRO-työkalua virtuaalisen hoidon chatin kautta vähintään kerran ilmoittautumisen jälkeen, ja sen 95 %:n binomiaalinen luottamusväli (CI).
Jopa 6 kuukautta
Muutos EQ-5D:n kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EQ-5D on standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen. Terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Vastaajat arvioivat itse vakavuusasteensa kullekin ulottuvuudelle valitsemalla yhden seuraavista vastauksista: ei ongelmia (0), vähäisiä ongelmia (1), lieviä ongelmia (2), keskivaikeita (3) tai vakavia ongelmia (4). tietyllä ulottuvuudella. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän ongelmia/ongelmia kyseisessä terveysulottuvuudessa. Muutos EQ-5D-indeksin kokonaispistemäärässä interventio- ja hoitohaarojen välillä lähtötason ja 6 kuukauden välillä raportoidaan
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmiiden chat-moduulien osuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioida virtuaalisen hoitokeskustelun osallistumisen astetta potilasta kohden suoritettujen chat-moduulien osuuden perusteella. Pisteestimaatti ja 95 % binomiaalinen CI saadaan olettaen, että normaaliarvooletus pätee.
Jopa 6 kuukautta
Niiden keskustelujen osuus, joissa PRO-CTCAE:tä tarjottiin, saatiin päätökseen.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Virtuaalihoidon chatin osallistumisen asteen arvioimiseksi suoritettiin PRO-CTCAE-keskustelujen osuuden perusteella. Pisteestimaatti ja 95 % binomiaalinen CI saadaan olettaen, että normaaliolooletus pätee
Jopa 6 kuukautta
Muutokset EQ-5D-pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
EQ-5D on standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen. Terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Vastaajat arvioivat itse vakavuusasteensa kullekin ulottuvuudelle valitsemalla yhden seuraavista vastauksista: ei ongelmia (0), vähäisiä ongelmia (1), lieviä ongelmia (2), keskivaikeita (3) tai vakavia ongelmia (4). tietyllä ulottuvuudella. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän ongelmia/ongelmia kyseisessä terveysulottuvuudessa. EQ-5D-indeksin kokonaispistemäärän muutosta interventio- ja hoitohaarojen tavanomaisen pisteen välillä lähtötilanteen välillä, 3 kuukauden välein ja tutkimuksen päätyttyä, tutkitaan käyttämällä lineaarista sekamallia.
Jopa 6 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien oireiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien oireiden määrä 6 kuukauden tutkimusjakson aikana raportoidaan oireiden esiintymistiheyden mukaan.
Jopa 6 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien vaikeiden oireiden määrä, jotka lisääntyivät
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien vaikeiksi luokiteltujen ja eskaloituneiden oireiden lukumäärä raportoidaan oireiden esiintymistiheyden mukaan.
Jopa 6 kuukautta
Keskimääräinen muutos kipupisteissä ajan myötä.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kipupisteet saadaan käyttämällä standardia kipuindeksiä, jonka arvot vaihtelevat välillä 0 = ei kipua 10 = pahin kipu potilaiden ilmoittamana. Korkeammat pisteet osoittavat, että potilas ilmoitti enemmän kipua. Muutos kipupisteissä arvioidaan käyttämällä lineaarista sekamallia.
Jopa 6 kuukautta
Puheluiden ja suojattujen viestien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Puhelujen ja suojattujen viestien kokonaismäärä kunkin potilaan ja kliinisen tiimin välillä raportoidaan.
Jopa 6 kuukautta
ED-käynnin ja/tai sairaalahoidon ennakoiva arvo
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Vahvistaa riskimalli, joka ennustaa hoidon sivuvaikutuksista johtuvia ED-käyntejä ja vastaanottoja vastaanottimen toimintaominaisuuksien (AUROC) alla olevan mallialueen kautta. Aiemmin kehitetyn mallin tarkkuus arvioidaan prospektiivisesti tämän tutkimuksen aikana. Malli tuottaa tällä hetkellä arvion riskistä, että potilaalla on kemoterapiatoimenpiteeseen (OP-35) sopiva tapahtuma 30 päivän aikana infuusiohoidon jälkeen. OP-35-tapahtuma määritellään seuraavasti: Yksi tai useampi sairaalahoito anemian, nestehukan, ripulin, oksentelun, kuumeen, pahoinvoinnin, neutropenian, kivun, keuhkokuumeen tai sepsiksen vuoksi 30 päivän sisällä kemoterapiahoidosta.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Wesley A Kidder, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 214511
  • NCI-2022-02553 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan syövät

Kliiniset tutkimukset Sähköinen potilaiden raportoitujen tulosten alusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa