胃肠癌患者的电子患者报告结果
2024年5月6日 更新者：University of California, San Francisco
胃肠癌患者的电子患者报告结果有计划外急诊就诊和住院风险
这是一项针对在加利福尼亚大学旧金山分校 (UCSF) 接受治疗的胃肠道 (GI) 癌症患者的随机试验，这些患者正在开始新的系统治疗系列，以评估电子患者报告结果 (ePRO) 平台的可行性。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 通过描述注册后至少通过虚拟护理聊天使用 ePRO 工具一次的参与者比例来评估 ePRO 平台的可行性。
二。 通过比较 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 指数总分的变化，探讨健康相关生活质量 (HRQoL) 的潜在差异。
次要目标：
I. 根据聊天模块完成的比例来评估虚拟护理聊天的参与度。
二。 衡量健康相关生活质量 (HRQoL) 的潜在差异。
三、 描述干预组参与者的症状体验。
四、 评估临床升级规则的性能以及对临床工作流程和效率的影响。
V. 前瞻性验证预测因癌症治疗副作用引起的急诊科 (ED) 就诊和入院的风险模型。
探索目标：
I. 比较干预组和对照组之间的计划外急诊就诊和住院治疗。
二。 将转诊模式与症状管理诊所进行比较。 三、 比较参与者自我报告和提供者分配的东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态之间的一致性。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 消化道癌症的诊断：食管癌、胃癌、肝细胞癌、胆管癌、胰腺癌、神经内分泌癌、小肠癌、结直肠癌和肛门癌。
- 患者可能患有早期或晚期癌症，并将在 UCSF 开始采用新的标准护理输液治疗方案进行治疗。
- 能够理解学习程序并在整个学习期间遵守这些程序。
- 对先前的治疗线没有限制。
- 使用能够使用症状跟踪网站的智能手机、平板电脑或计算机（必须有手机号码或电子邮件地址）。
- 愿意并能够提供书面的、签署的英文知情同意书。
- 个人或法定监护人/代表理解书面知情同意文件的能力，以及签署该文件的意愿。
排除标准：
- 在研究登记之前已经开始治疗的患者。
- 在 UCSF 以外接受治疗的患者。
- 参与另一项临床试验（治疗性或非治疗性）。
- 正在接受口服溶瘤剂治疗或口服溶瘤剂和输注剂联合治疗的患者。
- 不会说英语的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ePRO 评估工具
参与者将收到短信或电子邮件，邀请他们参与健康聊天。
包括 HRQOL 和用户体验在内的参与者评估将通过该平台进行管理。
参与者还将能够参与与输液和副作用管理相关的简短、互动的患者教育模块。
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EPRO 工具由第三方供应商 Conversa 开发，让患者参与基于聊天的互动，以评估患者症状并提供教育材料。
其他名称：
将对参与者进行调查
其他名称：
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无干预：护理标准
护理标准组的参与者将在整个研究期间通过 UCSF MyChart 或电话通过护理标准消息报告症状，并完成护理标准 HRQoL 调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 ePRO 工具的患者比例
大体时间：长达 6 个月
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将获得在注册后至少通过虚拟护理聊天使用 ePRO 工具一次的患者比例的点估计及其 95% 二项式置信区间 (CI)。
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长达 6 个月
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EQ-5D总分变化
大体时间：6个月
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EQ-5D 是一种用于测量一般健康状况的标准化仪器。
健康状况从五个维度（5D）来衡量；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
受访者通过选择以下回答之一对每个维度的严重程度进行自我评价：没有问题 (0)、轻微问题 (1)、轻微问题 (2)、中度问题 (3) 或严重问题 (4)具有特定的维度。
较低的分数表示该特定健康方面的问题/问题较少。
将报告基线和 6 个月之间干预组和常规护理组 EQ-5D 指数总分的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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聊天模块完成比例
大体时间：长达 6 个月
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根据每个患者完成的聊天模块的比例来评估虚拟护理聊天的参与程度。
假设正态性假设成立，将获得点估计和 95% 二项式置信区间。
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长达 6 个月
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提供 PRO-CTCAE 的聊天比例已完成。
大体时间：长达 6 个月
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根据提供 PRO-CTCAE 的聊天完成的比例来评估虚拟护理聊天的参与程度。
假设正态性假设成立，将获得点估计和 95% 二项置信区间
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长达 6 个月
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EQ-5D 分数随时间的变化
大体时间：长达 6 个月
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EQ-5D 是一种用于测量一般健康状况的标准化仪器。
健康状况从五个维度（5D）来衡量；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
受访者通过选择以下回答之一对每个维度的严重程度进行自我评价：没有问题 (0)、轻微问题 (1)、轻微问题 (2)、中度问题 (3) 或严重问题 (4)具有特定的维度。
较低的分数表示该特定健康方面的问题/问题较少。
将使用线性混合模型检查基线、每 3 个月和研究完成时干预组和常规护理组之间 EQ-5D 指数总分的变化。
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长达 6 个月
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患者报告的症状数量
大体时间：长达 6 个月
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6 个月研究期间患者报告的症状数量将按症状频率报告。
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长达 6 个月
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严重且升级的患者报告症状的数量
大体时间：长达 6 个月
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被归类为严重和升级的患者报告症状的数量将按症状频率报告。
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长达 6 个月
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疼痛评分随时间的平均变化。
大体时间：长达 6 个月
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疼痛评分将使用标准疼痛指数获得，其值范围从 0 = 无疼痛到 10 = 患者报告的最痛。
分数越高表示患者报告的疼痛程度越高。
将使用线性混合模型评估疼痛评分的变化。
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长达 6 个月
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电话和安全消息的数量
大体时间：长达 6 个月
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将报告每位患者与临床团队之间的电话和安全消息的总量。
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长达 6 个月
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急诊就诊和/或入院的预测价值
大体时间：长达 6 个月
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前瞻性验证风险模型，该模型通过接受者操作特征 (AUROC) 下的模型区域预测因治疗副作用导致的急诊就诊和入院。
在本研究过程中，将对先前开发的模型的准确性进行前瞻性评估。
该模型目前对患者在输注治疗后的 30 天内发生化疗措施 (OP-35) 合格事件的风险进行了评估。
OP-35 事件定义为：化疗治疗后 30 天内因贫血、脱水、腹泻、呕吐、发烧、恶心、中性粒细胞减少、疼痛、肺炎或败血症而住院一次或多次。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wesley A Kidder, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月27日
首次发布 (实际的)
2022年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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