Résultats électroniques rapportés par les patients chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux
6 mai 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco
Résultats électroniques signalés par les patients chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux à risque de visites aux urgences et d'hospitalisations non planifiées
Il s'agit d'un essai randomisé de patients atteints de cancers gastro-intestinaux (GI) traités à l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) qui démarrent une nouvelle ligne de thérapie systémique pour évaluer la faisabilité de la plateforme électronique de résultats rapportés par les patients (ePRO).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la faisabilité de la plateforme ePRO en décrivant la proportion de participants qui interagissent avec l'outil ePRO via le chat de soins virtuel au moins une fois après l'inscription.
II. Étudier les différences potentielles dans la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) en comparant l'évolution du score global de l'indice du questionnaire à cinq dimensions EuroQol (EQ-5D).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer le degré d'engagement avec le chat de soins virtuel tel que défini par la proportion de modules de chat complétés.
II. Mesurer les différences potentielles de qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
III. Décrire l'expérience des symptômes des participants dans le bras d'intervention.
IV. Évaluer les performances des règles d'escalade clinique et leur impact sur le flux de travail et l'efficacité de la clinique.
V. Valider de manière prospective un modèle de risque prédisant les visites et les admissions aux urgences en raison des effets secondaires du traitement du cancer.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Comparer les visites non planifiées aux urgences et les hospitalisations entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
II. Comparer les schémas d'aiguillage vers la clinique de gestion des symptômes. III. Comparer la concordance entre le statut de performance déclaré par les participants et le statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) attribué par le prestataire.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic des cancers gastro-intestinaux : carcinome oesophagien, gastrique, hépatocellulaire, cholangiocarcinome, pancréatique, neuroendocrinien, intestin grêle, colorectal et anal.
- Les patients peuvent avoir un cancer à un stade précoce ou avancé et commenceront un traitement avec un nouveau schéma thérapeutique de perfusion standard à l'UCSF.
- Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude.
- Aucune limite sur les lignes de traitement antérieures.
- Accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur avec la capacité d'utiliser le site Web de suivi des symptômes (doit avoir un numéro de téléphone portable ou une adresse e-mail).
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et signé en anglais.
- Capacité de la personne ou du tuteur/représentant légal à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà commencé le traitement avant l'inscription à l'étude.
- Les patients qui reçoivent leur traitement en dehors de l'UCSF.
- Participation à un autre essai clinique (thérapeutique ou non thérapeutique).
- Patients sous traitement avec des oncolytiques oraux ou une thérapie combinée d'oncolytiques oraux et d'agents de perfusion.
- Patients non anglophones.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Outil d'évaluation ePRO
Les participants recevront soit un SMS, soit un e-mail les invitant à participer au chat santé.
Les évaluations des participants, y compris la QVLS et l'expérience utilisateur, seront administrées via la plateforme.
Les participants pourront également participer à de courts modules interactifs d'éducation des patients liés à la gestion des perfusions et des effets secondaires.
|
L'outil ePRO est développé par un fournisseur tiers, Conversa, et engage le patient dans une interaction basée sur le chat pour évaluer les symptômes du patient et fournir du matériel éducatif.
Autres noms:
Des sondages seront administrés aux participants
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants au bras standard de soins signaleront les symptômes via la messagerie standard de soins via UCSF MyChart ou des appels téléphoniques tout au long de la période d'étude, et répondront aux enquêtes HRQoL standard de soins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients ayant utilisé l'outil ePRO
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
L'estimation ponctuelle de la proportion de patients qui ont utilisé l'outil ePRO via le chat de soins virtuels au moins une fois après l'inscription et son intervalle de confiance (IC) binomial à 95 % seront obtenus.
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Changement du score global de l'EQ-5D
Délai: 6 mois
|
L'EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique.
L'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D); mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension en sélectionnant l'une des réponses suivantes : aucun problème (0), léger problème (1), léger problème (2), problème modéré (3) ou problème grave (4) avec une dimension particulière.
Des scores plus faibles indiquent moins de problèmes/problèmes avec cette dimension particulière de la santé.
La modification du score global de l'indice EQ-5D entre les bras d'intervention et de soins habituels entre le départ et 6 mois sera signalée
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de modules de chat terminés
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Évaluer le degré d'engagement avec le chat de soins virtuel tel que défini par la proportion de modules de chat complétés par patient.
L'estimation ponctuelle et l'IC binomial à 95 % seront obtenus en supposant que l'hypothèse de normalité est vérifiée.
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
La proportion de chats dans lesquels PRO-CTCAE a été proposé a été complétée.
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Pour évaluer le degré d'engagement avec le chat de soins virtuels tel que défini par la proportion de chats dans lesquels PRO-CTCAE a été proposé ont été complétés.
L'estimation ponctuelle et l'IC binomial à 95 % seront obtenus en supposant que l'hypothèse de normalité est vérifiée
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Changement des scores EQ-5D au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
L'EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique.
L'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D); mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension en sélectionnant l'une des réponses suivantes : aucun problème (0), léger problème (1), léger problème (2), problème modéré (3) ou problème grave (4) avec une dimension particulière.
Des scores plus faibles indiquent moins de problèmes/problèmes avec cette dimension particulière de la santé.
La variation du score global de l'indice EQ-5D entre les bras d'intervention et de soins habituels entre le départ, tous les 3 mois et à la fin de l'étude sera examinée à l'aide d'un modèle mixte linéaire.
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Nombre de symptômes signalés par les patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Le nombre de symptômes signalés par les patients au cours de la période d'étude de 6 mois sera rapporté par fréquence des symptômes.
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Nombre de symptômes signalés par les patients qui étaient graves et qui se sont aggravés
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Le nombre de symptômes signalés par les patients qui ont été classés comme graves et intensifiés sera signalé par fréquence des symptômes.
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Changement moyen du score de douleur au fil du temps.
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Le score de douleur sera obtenu à l'aide d'un indice de douleur standard avec des valeurs allant de 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur, telle que rapportée par les patients.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de douleur signalée par le patient.
L'évolution des scores de douleur sera évaluée à l'aide d'un modèle mixte linéaire.
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Nombre d'appels téléphoniques et de messages sécurisés
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Le volume global d'appels téléphoniques et de messages sécurisés entre chaque patient et l'équipe clinique sera rapporté.
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Valeur prédictive de la visite à l'urgence et/ou de l'admission à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Valider de manière prospective un modèle de risque prédisant les visites aux urgences et les admissions dues aux effets secondaires du traitement via la zone de modèle sous la caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC).
La précision d'un modèle précédemment développé sera évaluée de manière prospective au cours de cette étude.
Le modèle génère actuellement une évaluation du risque qu'un patient subisse un événement qualifiant la mesure de chimiothérapie (OP-35) dans la période de 30 jours suivant l'administration d'une thérapie par perfusion.
Un événement OP-35 est défini comme : Une ou plusieurs hospitalisations pour anémie, déshydratation, diarrhée, vomissements, fièvre, nausées, neutropénie, douleur, pneumonie ou septicémie dans les 30 jours suivant le traitement de chimiothérapie.
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wesley A Kidder, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Première publication (Réel)
3 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 214511
- NCI-2022-02553 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .