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Elektronische patientenberichtete Ergebnisse bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs

6. Mai 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Elektronische Patientenberichtsergebnisse bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs mit einem Risiko für ungeplante ED-Besuche und Krankenhausaufenthalte

Dies ist eine randomisierte Studie mit Patienten mit Magen-Darm-Krebs, die an der University of California, San Francisco (UCSF) behandelt werden und eine neue Linie der systemischen Therapie beginnen, um die Machbarkeit einer elektronischen Plattform für Patientenberichte (ePRO) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Machbarkeit der ePRO-Plattform durch Beschreibung des Anteils der Teilnehmer, die sich nach der Registrierung mindestens einmal mit dem ePRO-Tool über den virtuellen Pflege-Chat beschäftigen.

II. Untersuchung der potenziellen Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) durch Vergleich der Änderung der Gesamtpunktzahl des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogenindex (EQ-5D).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Grads des Engagements für den virtuellen Pflege-Chat, definiert durch den Anteil der abgeschlossenen Chat-Module.

II. Messung der potenziellen Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL).

III. Beschreibung der Symptomerfahrung der Teilnehmer im Interventionsarm.

IV. Bewertung der Leistung klinischer Eskalationsregeln und Auswirkungen auf den klinischen Arbeitsablauf und die Effizienz.

V. Prospektive Validierung eines Risikomodells zur Vorhersage von Notaufnahmebesuchen und -einweisungen aufgrund von Nebenwirkungen der Krebsbehandlung.

Sondierungsziele:

I. Um ungeplante ED-Besuche und Krankenhausaufenthalte zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm zu vergleichen.

II. Vergleich der Überweisungsmuster an die Symptom Management Clinic. III. Um die Übereinstimmung zwischen dem selbstberichteten Teilnehmer und dem vom Anbieter zugewiesenen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Diagnose von Magen-Darm-Krebs: Ösophagus-, Magen-, hepatozelluläres Karzinom, Cholangiokarzinom, Bauchspeicheldrüsen-, neuroendokriner, Dünndarm-, kolorektaler und analer Karzinom.
  • Die Patienten können Krebs im Frühstadium oder fortgeschrittenen Stadium haben und beginnen die Behandlung mit einem neuen Standard-Infusionstherapieschema an der UCSF.
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und während des gesamten Studiums einzuhalten.
  • Keine Begrenzung der vorherigen Therapielinien.
  • Zugriff auf Smartphone, Tablet oder Computer mit der Möglichkeit, die Website zur Symptomverfolgung zu verwenden (Mobiltelefonnummer oder E-Mail-Adresse erforderlich).
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben.
  • Fähigkeit der Einzelperson oder des gesetzlichen Vormunds/Vertreters, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits vor Studieneinschluss mit der Therapie begonnen haben.
  • Patienten, die ihre Behandlung außerhalb der UCSF erhalten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (therapeutisch oder nicht therapeutisch).
  • Patienten, die mit oralen Onkolytika oder einer Kombinationstherapie aus oralen Onkolytika und Infusionsmitteln behandelt werden.
  • Patienten, die kein Englisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ePRO-Bewertungstool
Die Teilnehmer erhalten entweder eine SMS oder eine E-Mail, in der sie zur Teilnahme am Gesundheits-Chat eingeladen werden. Teilnehmerbewertungen einschließlich HRQOL und Benutzererfahrung werden über die Plattform verwaltet. Die Teilnehmer können auch an kurzen, interaktiven Patientenschulungsmodulen zum Infusions- und Nebenwirkungsmanagement teilnehmen.
Sonstiges: Electronic Patient Reported Outcomes-Plattform
Das ePRO-Tool wird von einem Drittanbieter, Conversa, entwickelt und bindet den Patienten in eine Chat-basierte Interaktion ein, um die Symptome des Patienten zu beurteilen und Schulungsmaterial bereitzustellen.
Andere Namen:
  • ePRO-Plattform
Sonstiges: Umfragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Unter den Teilnehmern werden Umfragen durchgeführt
Andere Namen:
  • HRQoL
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer des Arms der Standardbehandlung melden während des gesamten Studienzeitraums Symptome per Standardnachricht über UCSF MyChart oder Telefonanrufe und füllen HRQoL-Umfragen zur Standardbehandlung aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die sich mit dem ePRO-Tool beschäftigt haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Punktschätzung des Anteils der Patienten, die sich nach der Registrierung mindestens einmal mit dem ePRO-Tool über den virtuellen Pflege-Chat beschäftigt haben, und das binomiale Konfidenzintervall (KI) von 95 % werden ermittelt.
Bis zu 6 Monaten
Änderung der Gesamtpunktzahl von EQ-5D
Zeitfenster: 6 Monate
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension selbst, indem sie eine der folgenden Antworten auswählen: keine Probleme (0), leichte Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3) oder schwere Probleme (4) mit einer bestimmten Dimension. Niedrigere Werte weisen auf weniger Probleme/Probleme mit dieser bestimmten Gesundheitsdimension hin. Die Änderung der Gesamtpunktzahl des EQ-5D-Index zwischen dem Interventionsarm und dem Arm der üblichen Pflege zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten wird gemeldet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der abgeschlossenen Chat-Module
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertung des Grads des Engagements mit dem virtuellen Pflege-Chat, definiert durch den Anteil der abgeschlossenen Chat-Module pro Patient. Punktschätzung und 95 % binomiales KI werden unter der Annahme erhalten, dass die Normalitätsannahme gilt.
Bis zu 6 Monaten
Anteil der Chats, in denen PRO-CTCAE angeboten wurde, wurde abgeschlossen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Um den Grad der Beteiligung an virtuellen Pflege-Chats zu bewerten, definiert durch den Anteil der Chats, in denen PRO-CTCAE angeboten wurde, wurden abgeschlossen. Punktschätzung und 95 % binomiales KI werden unter der Annahme erhalten, dass die Normalitätsannahme gilt
Bis zu 6 Monaten
Änderung der EQ-5D-Ergebnisse im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension selbst, indem sie eine der folgenden Antworten auswählen: keine Probleme (0), leichte Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3) oder schwere Probleme (4) mit einer bestimmten Dimension. Niedrigere Werte weisen auf weniger Probleme/Probleme mit dieser bestimmten Gesundheitsdimension hin. Die Veränderung der Gesamtpunktzahl des EQ-5D-Index zwischen Interventionsarm und Pflegearm zwischen Baseline, alle 3 Monate und bei Abschluss der Studie wird unter Verwendung eines linearen gemischten Modells untersucht.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der von Patienten berichteten Symptome
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der vom Patienten gemeldeten Symptome während des 6-monatigen Studienzeitraums wird nach Symptomhäufigkeit angegeben.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der von Patienten gemeldeten Symptome, die schwerwiegend waren und eskaliert waren
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der von Patienten gemeldeten Symptome, die als schwerwiegend und eskaliert eingestuft wurden, wird nach Symptomhäufigkeit angegeben.
Bis zu 6 Monaten
Mittlere Veränderung des Schmerzwertes im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Schmerz-Score wird unter Verwendung eines Standard-Schmerzindex mit Werten von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz, wie von den Patienten berichtet, erhalten. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an vom Patienten berichteten Schmerzen hin. Die Veränderung der Schmerzwerte wird anhand eines linearen gemischten Modells bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Telefonanrufe und sicheren Nachrichten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das Gesamtvolumen der Telefonanrufe und sicheren Nachrichten zwischen jedem Patienten und dem klinischen Team wird gemeldet.
Bis zu 6 Monaten
Vorhersagewert des ED-Besuchs und/oder der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Prospektive Validierung eines Risikomodells, das ED-Besuche und -Einweisungen aufgrund von Behandlungsnebenwirkungen über den Modellbereich unter der Empfängerbetriebscharakteristik (AUROC) vorhersagt. Die Genauigkeit eines zuvor entwickelten Modells wird im Laufe dieser Studie prospektiv bewertet. Das Modell generiert derzeit eine Bewertung des Risikos, dass ein Patient innerhalb von 30 Tagen nach einer Infusionstherapie ein qualifizierendes Ereignis für eine Chemotherapiemaßnahme (OP-35) erleidet. Ein OP-35-Ereignis ist definiert als: Eine oder mehrere stationäre Aufnahmen wegen Anämie, Dehydration, Durchfall, Erbrechen, Fieber, Übelkeit, Neutropenie, Schmerzen, Lungenentzündung oder Sepsis innerhalb von 30 Tagen nach der Chemotherapiebehandlung.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Wesley A Kidder, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 214511
  • NCI-2022-02553 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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