Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронные отчеты пациентов о результатах у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта

6 мая 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco

Электронные отчеты пациентов о результатах у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, подверженных риску незапланированных посещений отделения неотложной помощи и госпитализаций

Это рандомизированное исследование пациентов с раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), лечившихся в Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF), которые начинают новую линию системной терапии для оценки осуществимости платформы электронных отчетов пациентов (ePRO).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость платформы ePRO, описав долю участников, которые взаимодействуют с инструментом ePRO через виртуальный чат по уходу хотя бы один раз после регистрации.

II. Исследовать потенциальные различия в качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), путем сравнения изменения общего балла индекса пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить степень вовлеченности в виртуальный чат помощи, определяемую долей завершенных модулей чата.

II. Для измерения потенциальных различий в качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL).

III. Описать симптоматический опыт участников интервенционной группы.

IV. Оценить эффективность клинических правил эскалации и их влияние на рабочий процесс и эффективность клиники.

V. Проспективная валидация модели риска, предсказывающей посещения отделений неотложной помощи и госпитализаций из-за побочных эффектов лечения рака.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить незапланированные обращения в отделение неотложной помощи и госпитализации в группе вмешательства и контрольной группе.

II. Сравнить схемы направления в клинику управления симптомами. III. Сравнить соответствие между самооценкой участника и статусом производительности, назначенным поставщиком услуг Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагностика рака желудочно-кишечного тракта: рака пищевода, желудка, гепатоцеллюлярной карциномы, холангиокарциномы, рака поджелудочной железы, нейроэндокринного рака, рака тонкой кишки, колоректального и анального рака.
  • У пациентов может быть рак на ранней или поздней стадии, и они будут начинать лечение по новому стандартному режиму инфузионной терапии в UCSF.
  • Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования.
  • Нет ограничений на предыдущие линии терапии.
  • Доступ к смартфону, планшету или компьютеру с возможностью использования веб-сайта для отслеживания симптомов (должен быть номер мобильного телефона или адрес электронной почты).
  • Желание и возможность предоставить письменное подписанное информированное согласие на английском языке.
  • Способность физического лица или законного опекуна/представителя понять письменный документ информированного согласия и готовность подписать его.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые уже начали терапию до включения в исследование.
  • Пациенты, получающие лечение за пределами UCSF.
  • Участие в другом клиническом исследовании (терапевтическом или нетерапевтическом).
  • Пациенты, находящиеся на терапии пероральными онколитиками или комбинированной терапии пероральными онколитиками и инфузионными препаратами.
  • Пациенты, не говорящие по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инструмент оценки ePRO
Участники получат либо текстовое сообщение, либо электронное письмо с приглашением принять участие в чате о здоровье. Оценки участников, включая HRQOL и пользовательский опыт, будут проводиться через платформу. Участники также смогут принять участие в коротких интерактивных модулях обучения пациентов, связанных с инфузией и лечением побочных эффектов.
Другой: Платформа электронных результатов, сообщаемых пациентами
Инструмент ePRO разработан сторонним поставщиком, Conversa, и вовлекает пациента во взаимодействие на основе чата для оценки симптомов пациента и предоставления обучающего материала.
Другие имена:
  • платформа ePRO
Другой: Опросы качества жизни, связанные со здоровьем
Для участников будут проводиться опросы
Другие имена:
  • HRQoL
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники группы стандартного медицинского обслуживания будут сообщать о симптомах посредством обмена сообщениями о стандартном медицинском обслуживании через UCSF MyChart или по телефону в течение всего периода исследования, а также заполнять опросы о стандартном медицинском обслуживании HRQoL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, воспользовавшихся инструментом ePRO
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет получена точечная оценка доли пациентов, которые взаимодействовали с инструментом ePRO через виртуальный чат по уходу хотя бы один раз после регистрации, и его биномиальный доверительный интервал (ДИ) 95%.
До 6 месяцев
Изменение общего балла EQ-5D
Временное ограничение: 6 месяцев
EQ-5D — это стандартизированный прибор для измерения общего состояния здоровья. Состояние здоровья измеряется по пяти измерениям (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру, выбирая один из следующих ответов: нет проблем (0), небольшие проблемы (1), легкие проблемы (2), умеренные проблемы (3) или серьезные проблемы (4). с определенной размерностью. Более низкие баллы указывают на меньшее количество вопросов/проблем с этим конкретным параметром здоровья. Будет сообщено об изменении общего балла индекса EQ-5D между группами вмешательства и обычного лечения между исходным уровнем и 6 месяцами.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля завершенных модулей чата
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценить степень участия в виртуальном чате по уходу, определяемую долей модулей чата, заполненных каждым пациентом. Точечная оценка и 95% биномиальный доверительный интервал будут получены при условии, что выполняется предположение о нормальности.
До 6 месяцев
Часть чатов, в которых предлагался PRO-CTCAE, была завершена.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценить степень участия в виртуальном чате по уходу, определяемую долей завершенных чатов, в которых предлагалась PRO-CTCAE. Точечная оценка и 95% биномиальный доверительный интервал будут получены при условии, что выполняется предположение о нормальности.
До 6 месяцев
Изменение показателей EQ-5D с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
EQ-5D — это стандартизированный прибор для измерения общего состояния здоровья. Состояние здоровья измеряется по пяти измерениям (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру, выбирая один из следующих ответов: нет проблем (0), небольшие проблемы (1), легкие проблемы (2), умеренные проблемы (3) или серьезные проблемы (4). с определенной размерностью. Более низкие баллы указывают на меньшее количество вопросов/проблем с этим конкретным параметром здоровья. Изменение общего балла индекса EQ-5D между группами вмешательства и обычной помощи между исходным уровнем, каждые 3 месяца и по завершении исследования будет изучаться с использованием линейной смешанной модели.
До 6 месяцев
Количество симптомов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество симптомов, о которых сообщили пациенты в течение 6-месячного периода исследования, будет сообщено по частоте симптомов.
До 6 месяцев
Количество зарегистрированных пациентами симптомов, которые были тяжелыми и обострились
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество сообщаемых пациентами симптомов, которые были отнесены к категории тяжелых и обострившихся, будет сообщено по частоте симптома.
До 6 месяцев
Среднее изменение оценки боли с течением времени.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценка боли будет получена с использованием стандартного индекса боли со значениями в диапазоне от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, о которой сообщают пациенты. Более высокие баллы указывают на большую степень боли, о которой сообщает пациент. Изменение показателей боли будет оцениваться с использованием линейной смешанной модели.
До 6 месяцев
Количество телефонных звонков и защищенных сообщений
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет сообщено об общем объеме телефонных звонков и защищенных сообщений между каждым пациентом и клинической командой.
До 6 месяцев
Прогностическая ценность визита в отделение неотложной помощи и/или госпитализации
Временное ограничение: До 6 месяцев
Для проспективной проверки модели риска, прогнозирующей посещения отделения неотложной помощи и госпитализации из-за побочных эффектов лечения с помощью области модели под рабочей характеристикой приемника (AUROC). Точность ранее разработанной модели будет оцениваться перспективно в ходе этого исследования. В настоящее время модель генерирует оценку риска того, что у пациента будет квалифицирующее событие химиотерапевтической меры (OP-35) в течение 30-дневного периода после введения инфузионной терапии. Событие OP-35 определяется как: одна или несколько госпитализаций по поводу анемии, обезвоживания, диареи, рвоты, лихорадки, тошноты, нейтропении, боли, пневмонии или сепсиса в течение 30 дней после химиотерапевтического лечения.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Wesley A Kidder, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 214511
  • NCI-2022-02553 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться