Elektronikus betegek által bejelentett eredmények gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél
2024. május 6. frissítette: University of California, San Francisco
Elektronikus betegek által jelentett eredmények a nem tervezett ED-látogatások és kórházi kezelések miatt veszélyeztetett gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél
Ez egy véletlen besorolásos vizsgálat a Kaliforniai Egyetemen (UCSF) kezelt gasztrointesztinális (GI) rákos betegeken, akik új szisztémás terápiát kezdenek, hogy értékeljék az elektronikus betegjelentési eredmény (ePRO) platform megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az ePRO platform megvalósíthatóságának értékelése azáltal, hogy leírja azon résztvevők arányát, akik a beiratkozást követően legalább egyszer bekapcsolódnak az ePRO eszközbe virtuális gondozási chaten keresztül.
II. Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) lehetséges különbségeinek vizsgálata az EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D) index összpontszámának változásának összehasonlításával.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelni a virtuális gondozási csevegés iránti elkötelezettség mértékét a befejezett chat modulok aránya alapján.
II. Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) lehetséges különbségeinek mérése.
III. A beavatkozási kar résztvevőinek tünettapasztalatának leírása.
IV. A klinikai eszkalációs szabályok teljesítményének, valamint a klinika munkafolyamatára és hatékonyságára gyakorolt hatásának értékelése.
V. A rákkezelés mellékhatásai miatti sürgősségi osztályok (ED) látogatásait és felvételeit előrejelző kockázati modell prospektív validálása.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Összehasonlítani a nem tervezett ED látogatásokat és a kórházi kezeléseket az intervenciós kar és a kontroll kar között.
II. A Tünetkezelési Klinikához való utalási minták összehasonlítása. III. Összehasonlítani az egyezést a résztvevő saját bevallása szerint és a szolgáltatóhoz rendelt keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítményállapota között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- Gasztrointesztinális daganatok diagnosztizálása: nyelőcső-, gyomor-, hepatocelluláris karcinóma, cholangiocarcinoma, hasnyálmirigy-, neuroendokrin-, vékonybél-, vastagbél- és végbélrák.
- A betegek korai stádiumú vagy előrehaladott rákja lehet, és a kezelést új, standard infúziós kezelési renddel kezdik meg az UCSF-ben.
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és betartani azokat a tanulmány teljes időtartama alatt.
- Nincs korlátozás a korábbi terápiás vonalakra.
- Hozzáférés okostelefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez, amely képes használni a tüneteket követő webhelyet (mobiltelefonszámmal vagy e-mail-címmel kell rendelkeznie).
- Hajlandó és képes írásos, aláírt, tájékozott beleegyezést adni angol nyelven.
- Az egyéni vagy törvényes gyám/képviselő képessége az írásos, tájékozott beleegyező dokumentum megértéséhez, és hajlandósága annak aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik már megkezdték a terápiát a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Olyan betegek, akik az UCSF-en kívül részesülnek kezelésben.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (terápiás vagy nem terápiás).
- Olyan betegek, akik orális onkolitikumokkal vagy orális onkolitikumokkal és infúziós szerekkel kombinált terápiában részesülnek.
- Olyan betegek, akik nem beszélnek angolul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ePRO Assessment Tool
A résztvevők szöveges üzenetet vagy e-mailt kapnak, amelyben felkérik őket, hogy vegyenek részt az egészségügyi csevegésben.
A résztvevők értékelését, beleértve a HRQOL-t és a felhasználói élményt, a platformon keresztül adminisztrálják.
A résztvevők az infúzióval és a mellékhatások kezelésével kapcsolatos rövid, interaktív betegoktatási modulokon is részt vehetnek.
|
Az ePRO eszközt egy külső szállító, a Conversa fejlesztette ki, és chat-alapú interakcióba vonja be a pácienst a beteg tüneteinek felmérése és oktatási anyagok biztosítása érdekében.
Más nevek:
A felméréseket a résztvevőknek adjuk ki
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A standard ellátási csoportban résztvevők a vizsgálati időszak során a szokásos gondozási üzeneteken keresztül jelentik a tüneteket az UCSF MyChart segítségével vagy telefonhívásokkal, és kitöltik a standard ellátási HRQoL felméréseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ePRO eszközzel foglalkozó betegek aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Meg fogjuk kapni azoknak a betegeknek a pontbecslését, akik a beiratkozást követően legalább egyszer bekapcsolódtak az ePRO eszközbe virtuális gondozási chaten keresztül, és annak 95%-os binomiális konfidencia intervallumát (CI).
|
Akár 6 hónapig
|
|
Változás az EQ-5D összpontszámában
Időkeret: 6 hónap
|
Az EQ-5D egy szabványos eszköz az általános egészségi állapot mérésére.
Az egészségi állapot mérése öt dimenzióban történik (5D); mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
A válaszadók mindegyik dimenzióra vonatkozóan saját maguk értékelik súlyosságukat a következő válaszok valamelyikének kiválasztásával: nincs probléma (0), enyhe probléma (1), enyhe probléma (2), közepesen súlyos (3) vagy súlyos probléma (4). egy adott dimenzióval.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb problémát/problémát jeleznek az adott egészségügyi dimenzióval kapcsolatban.
Jelenteni kell az EQ-5D index összpontszámának változását a beavatkozás és a szokásos gondozási karok között a kiindulási érték és a 6 hónap között
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elkészült chat-modulok aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A virtuális gondozási csevegésben való részvétel mértékének értékelése, amelyet a kitöltött csevegőmodulok páciensenkénti aránya határoz meg.
Pontbecslést és 95%-os binomiális CI-t kapunk, feltételezve, hogy a normalitási feltételezés teljesül.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A PRO-CTCAE-t kínáló csevegések aránya befejeződött.
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A virtuális gondozási csevegés mértékének értékelése, amelyet a PRO-CTCAE-t kínáló chat-ek aránya határoz meg.
Pontbecslést és 95%-os binomiális CI-t kapunk, feltételezve, hogy a normalitási feltételezés teljesül
|
Akár 6 hónapig
|
|
Az EQ-5D pontszámok változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az EQ-5D egy szabványos eszköz az általános egészségi állapot mérésére.
Az egészségi állapot mérése öt dimenzióban történik (5D); mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
A válaszadók mindegyik dimenzióra vonatkozóan saját maguk értékelik súlyosságukat a következő válaszok valamelyikének kiválasztásával: nincs probléma (0), enyhe probléma (1), enyhe probléma (2), közepesen súlyos (3) vagy súlyos probléma (4). egy adott dimenzióval.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb problémát/problémát jeleznek az adott egészségügyi dimenzióval kapcsolatban.
Az EQ-5D index összpontszámának változását a beavatkozás és a szokásos ellátási karok között az alapvonal között, 3 havonta és a vizsgálat befejezésekor lineáris vegyes modell segítségével vizsgáljuk.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A betegek által jelentett tünetek száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A 6 hónapos vizsgálati időszak alatt a betegek által jelentett tünetek számát a tünetek gyakorisága szerint kell jelenteni.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A betegek által jelentett súlyos és fokozódó tünetek száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A betegek által jelentett, súlyosnak minősített és súlyosbodó tünetek számát a rendszer a tünetek gyakorisága szerint jelenti.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A fájdalom pontszámának átlagos változása az idő múlásával.
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A fájdalompontszámot standard fájdalomindex használatával kapjuk meg, 0=nincs fájdalom és 10= legrosszabb fájdalom között, a betegek jelentése szerint.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a betegek nagyobb fokú fájdalmat jelentettek.
A fájdalompontszámok változását lineáris vegyes modell segítségével értékeljük.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Telefonhívások és biztonságos üzenetek száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az egyes betegek és a klinikai csoport közötti telefonhívások és biztonságos üzenetek teljes mennyiségét jelenteni fogják.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Az ED-látogatás és/vagy kórházi felvétel prediktív értéke
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A vevő működési jellemzője (AUROC) alatti modellterületen keresztül a kezelés mellékhatásai miatti ED-látogatásokat és felvételeket előrejelző kockázati modell prospektív validálása.
Egy korábban kidolgozott modell pontosságát prospektíven értékeljük a tanulmány során.
A modell jelenleg annak kockázatának értékelését generálja, hogy a páciens kemoterápiás intézkedés (OP-35) minősítést szenved el az infúziós terápia beadását követő 30 napos időszakban.
Az OP-35 esemény a következőképpen definiálható: Egy vagy több fekvőbeteg-felvétel vérszegénység, kiszáradás, hasmenés, hányás, láz, hányinger, neutropénia, fájdalom, tüdőgyulladás vagy szepszis miatt a kemoterápiás kezelést követő 30 napon belül.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wesley A Kidder, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 214511
- NCI-2022-02553 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .