위장관 암 환자의 전자 환자 보고 결과
2024년 5월 6일 업데이트: University of California, San Francisco
계획되지 않은 응급실 방문 및 입원 위험이 있는 위장관암 환자의 전자 환자 보고 결과
이것은 전자 환자 보고 결과(ePRO) 플랫폼의 타당성을 평가하기 위해 새로운 계열의 전신 요법을 시작하는 샌프란시스코 캘리포니아 대학(UCSF)에서 치료받는 위장관(GI) 암 환자의 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 등록 후 가상 케어 채팅을 통해 ePRO 도구를 한 번 이상 사용하는 참가자의 비율을 설명하여 ePRO 플랫폼의 타당성을 평가합니다.
II. EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D) 지수의 전체 점수 변화를 비교하여 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 잠재적인 차이를 조사합니다.
2차 목표:
I. 완료된 채팅 모듈의 비율로 정의되는 가상 진료 채팅 참여 정도를 평가합니다.
II. 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 잠재적인 차이를 측정합니다.
III. 개입군 참가자의 증상 경험을 설명합니다.
IV. 임상 에스컬레이션 규칙의 성능과 클리닉 작업 흐름 및 효율성에 미치는 영향을 평가합니다.
V. 암 치료 부작용으로 인한 응급실(ED) 방문 및 입원을 예측하는 위험 모델을 전향적으로 검증합니다.
탐구 목표:
I. 개입군과 대조군 사이의 계획되지 않은 응급실 방문 및 입원을 비교하기 위해.
II. 의뢰 패턴을 증상 관리 클리닉과 비교합니다. III. 참가자가 직접 보고한 내용과 제공자가 할당한 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 간의 일치성을 비교합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 위장관 암의 진단: 식도암, 위암, 간세포암종, 담관암종, 췌장암, 신경내분비암, 소장암, 결장직장암 및 항문암.
- 환자는 초기 단계 또는 진행된 암에 걸릴 수 있으며 UCSF에서 새로운 표준 관리 주입 요법으로 치료를 시작할 것입니다.
- 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 준수할 수 있는 능력.
- 이전 치료 라인에 제한이 없습니다.
- 증상 추적 웹 사이트를 사용할 수 있는 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 대한 액세스(휴대 전화 번호 또는 이메일 주소가 있어야 함).
- 서면 동의서를 영어로 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 개인 또는 법적 보호자/대리인의 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 연구 등록 전에 이미 치료를 시작한 환자.
- UCSF 외부에서 치료를 받고 있는 환자.
- 다른 임상 시험(치료 또는 비치료)에 참여.
- 경구용 종양용해제 또는 경구용 종양용해제와 주입제의 병용 요법을 받고 있는 환자.
- 비영어권 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ePRO 평가 도구
참가자는 건강 채팅에 참여하도록 초대하는 문자 메시지 또는 이메일을 받게 됩니다.
HRQOL 및 사용자 경험을 포함한 참가자 평가는 플랫폼을 통해 관리됩니다.
참가자는 또한 주입 및 부작용 관리와 관련된 짧은 대화식 환자 교육 모듈에 참여할 수 있습니다.
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EPRO 도구는 타사 공급업체인 Conversa에서 개발했으며 환자의 증상을 평가하고 교육 자료를 제공하기 위해 채팅 기반 상호 작용에 환자를 참여시킵니다.
다른 이름들:
설문 조사는 참가자에게 관리됩니다
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
표준 치료 부문의 참가자는 연구 기간 동안 UCSF MyChart 또는 전화 통화를 통한 표준 치료 메시징을 통해 증상을 보고하고 표준 치료 HRQoL 설문 조사를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPRO 도구를 사용한 환자 비율
기간: 최대 6개월
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등록 후 가상 진료 채팅을 통해 ePRO 도구에 적어도 한 번 참여한 환자 비율의 포인트 추정과 95% 이항 신뢰 구간(CI)을 얻습니다.
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최대 6개월
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EQ-5D 종합점수의 변화
기간: 6 개월
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EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
응답자는 문제 없음(0), 약간 문제(1), 가벼운 문제(2), 보통 문제(3) 또는 심각한 문제(4) 중 하나를 선택하여 각 차원에 대한 심각도 수준을 자체 평가합니다. 특정 차원으로.
점수가 낮을수록 특정 건강 차원에 대한 문제/문제가 적음을 나타냅니다.
기준선과 6개월 사이에 중재와 일반적인 치료 부문 사이의 EQ-5D 지수의 전체 점수 변화가 보고됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료된 채팅 모듈의 비율
기간: 최대 6개월
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환자당 완료된 채팅 모듈의 비율로 정의된 가상 진료 채팅 참여 정도를 평가합니다.
정규성 가정이 유지된다는 가정 하에 점 추정 및 95% 이항 CI를 얻을 수 있습니다.
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최대 6개월
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PRO-CTCAE가 제공된 채팅의 비율이 완료되었습니다.
기간: 최대 6개월
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PRO-CTCAE가 제공된 채팅의 비율로 정의된 가상 진료 채팅 참여 정도를 평가하기 위해 완료되었습니다.
정규성 가정이 성립한다는 가정 하에 점추정 및 95% 이항 CI를 구한다.
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최대 6개월
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시간 경과에 따른 EQ-5D 점수의 변화
기간: 최대 6개월
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EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
응답자는 문제 없음(0), 약간 문제(1), 가벼운 문제(2), 보통 문제(3) 또는 심각한 문제(4) 중 하나를 선택하여 각 차원에 대한 심각도 수준을 자체 평가합니다. 특정 차원으로.
점수가 낮을수록 특정 건강 차원에 대한 문제/문제가 적음을 나타냅니다.
기준선 사이, 3개월마다 및 연구가 완료될 때 중재와 일반 치료 사이의 EQ-5D 지수의 전체 점수 변화는 선형 혼합 모델을 사용하여 검사됩니다.
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최대 6개월
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환자 보고 증상 수
기간: 최대 6개월
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6개월 연구 기간 동안 환자가 보고한 증상의 수는 증상 빈도별로 보고됩니다.
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최대 6개월
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심각하고 확대된 환자 보고 증상의 수
기간: 최대 6개월
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중증으로 분류되고 확대된 환자 보고 증상의 수는 증상 빈도별로 보고됩니다.
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최대 6개월
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시간 경과에 따른 통증 점수의 평균 변화.
기간: 최대 6개월
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통증 점수는 0=통증 없음에서 10=환자가 보고한 최악의 통증 범위의 값을 갖는 표준 통증 지수를 사용하여 얻을 것입니다.
점수가 높을수록 환자가 보고한 통증의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
통증 점수의 변화는 선형 혼합 모델을 사용하여 평가됩니다.
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최대 6개월
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전화 통화 및 보안 메시지 수
기간: 최대 6개월
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각 환자와 임상 팀 간의 전화 통화 및 보안 메시지의 전체 볼륨이 보고됩니다.
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최대 6개월
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ED 방문 및/또는 입원의 예측 가치
기간: 최대 6개월
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AUROC(수신자 작동 특성 하의 모델 영역)를 통해 치료 부작용으로 인한 응급실 방문 및 입원을 예측하는 위험 모델을 전향적으로 검증합니다.
이전에 개발된 모델의 정확성은 이 연구 과정에서 전향적으로 평가될 것입니다.
이 모델은 현재 환자가 주입 요법 투여 후 30일 기간에 적격한 화학 요법 측정(OP-35) 이벤트를 가질 위험 평가를 생성합니다.
OP-35 사건은 다음과 같이 정의됩니다: 화학 요법 치료 30일 이내에 빈혈, 탈수, 설사, 구토, 열, 메스꺼움, 호중구 감소증, 통증, 폐렴 또는 패혈증으로 인한 1회 이상의 입원 환자.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wesley A Kidder, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전자 환자 보고 결과 플랫폼에 대한 임상 시험
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre종료됨