Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronische door patiënten gerapporteerde resultaten bij patiënten met gastro-intestinale kankers

25 januari 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Elektronisch door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten met gastro-intestinale kankers die risico lopen op ongeplande SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames

Dit is een gerandomiseerde studie van patiënten met gastro-intestinale (GI) kankers behandeld aan de Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF) die een nieuwe lijn van systemische therapie starten om de haalbaarheid van een platform voor elektronisch patiëntrapportage (ePRO) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueren van de haalbaarheid van het ePRO-platform door het percentage deelnemers te beschrijven dat ten minste één keer na inschrijving gebruikmaakt van de ePRO-tool via virtuele zorgchat.

II. De mogelijke verschillen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) onderzoeken door de verandering in de algemene score van de vijfdimensionale EuroQol-vragenlijst (EQ-5D)-index te vergelijken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de mate van betrokkenheid bij virtuele zorgchat te evalueren, zoals gedefinieerd door het aantal voltooide chatmodules.

II. Om de mogelijke verschillen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te meten.

III. Om de symptoomervaring van deelnemers aan de interventiearm te beschrijven.

IV. De prestaties van klinische escalatieregels en de impact op de werkstroom en efficiëntie van de kliniek evalueren.

V. Het prospectief valideren van een risicomodel dat bezoeken en opnames op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) als gevolg van bijwerkingen van de behandeling van kanker voorspelt.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om ongeplande SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames tussen de interventie-arm en de controle-arm te vergelijken.

II. Om verwijzingspatronen te vergelijken met Symptom Management Clinic. III. Concordantie vergelijken tussen de zelfgerapporteerde deelnemer en de door de provider toegewezen prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Diagnose van gastro-intestinale kankers: slokdarm-, maag-, hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom, pancreas-, neuro-endocriene, dunne darm-, colorectale en anale kankers.
  • Patiënten kunnen kanker in een vroeg stadium of in een gevorderd stadium hebben en zullen bij UCSF een behandeling starten met een nieuw standaardbehandelingsregime voor infusietherapie.
  • De mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven.
  • Geen limiet op eerdere therapielijnen.
  • Toegang tot smartphone, tablet of computer met de mogelijkheid om de website voor het volgen van symptomen te gebruiken (moet een mobiel telefoonnummer of e-mailadres hebben).
  • Bereid en in staat om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming in het Engels te geven.
  • Vermogen van individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om een ​​schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen, en de bereidheid om het te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al met therapie zijn begonnen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  • Patiënten die hun behandeling krijgen buiten UCSF.
  • Deelname aan een andere klinische studie (therapeutisch of niet-therapeutisch).
  • Patiënten die worden behandeld met orale oncolytica of een combinatietherapie van orale oncolytica en infusiemiddelen.
  • Patiënten die geen Engels spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ePRO-beoordelingstool
Deelnemers ontvangen een sms of een e-mail waarin ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan de gezondheidschat. Assessments van deelnemers, inclusief HRQOL en gebruikerservaring, zullen via het platform worden afgenomen. Deelnemers kunnen ook deelnemen aan korte, interactieve voorlichtingsmodules voor patiënten met betrekking tot de infusie en het beheer van bijwerkingen.
Ander: Electronic Patient Reported Outcomes-platform
De ePRO-tool is ontwikkeld door een externe leverancier, Conversa, en betrekt de patiënt bij een op chat gebaseerde interactie om de symptomen van de patiënt te beoordelen en educatief materiaal te verstrekken.
Andere namen:
  • ePRO-platform
Ander: Gezondheidsgerelateerde onderzoeken naar de kwaliteit van leven
Er worden enquêtes afgenomen onder de deelnemers
Andere namen:
  • HRKvL
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers aan de zorgstandaardarm zullen gedurende de onderzoeksperiode symptomen melden via standaardzorgberichten via UCSF MyChart of via telefoontjes, en vragenlijsten over de kwaliteit van leven van de standaardzorg invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat zich bezighield met de ePRO-tool
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De puntschatting van het percentage patiënten dat ten minste eenmaal na inschrijving via virtuele zorgchat met de ePRO-tool in contact is gekomen, en het binominale betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95% zal worden verkregen.
Tot 6 maanden
Verandering in algemene score van EQ-5D
Tijdsspanne: 6 maanden
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. De gezondheidstoestand wordt gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie door een van de volgende antwoorden te kiezen: geen problemen (0), lichte problemen (1), milde problemen (2), matige problemen (3) of ernstige problemen (4). met een bepaalde dimensie. Lagere scores duiden op minder problemen/problemen met die specifieke gezondheidsdimensie. Verandering in algemene score van EQ-5D-index tussen de interventiearm en de gebruikelijke zorgarm tussen baseline en 6 maanden zal worden gerapporteerd
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage voltooide chatmodules
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Om de mate van betrokkenheid bij virtuele zorgchat te evalueren, zoals gedefinieerd door het aantal voltooide chatmodules per patiënt. Puntschatting en 95% binominale betrouwbaarheidsinterval worden verkregen, ervan uitgaande dat de normaliteitsveronderstelling geldt.
Tot 6 maanden
Percentage chats waarin PRO-CTCAE werd aangeboden, werd voltooid.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Om de mate van betrokkenheid bij virtuele zorgchat te evalueren, zoals gedefinieerd door het aantal chats waarin PRO-CTCAE werd aangeboden, werd voltooid. Puntschatting en 95% binominale betrouwbaarheidsinterval worden verkregen, ervan uitgaande dat de normaliteitsveronderstelling geldt
Tot 6 maanden
Verandering in EQ-5D-scores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. De gezondheidstoestand wordt gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie door een van de volgende antwoorden te kiezen: geen problemen (0), lichte problemen (1), milde problemen (2), matige problemen (3) of ernstige problemen (4). met een bepaalde dimensie. Lagere scores duiden op minder problemen/problemen met die specifieke gezondheidsdimensie. Veranderingen in de algemene score van de EQ-5D-index tussen de interventie- en gebruikelijke zorgarmen tussen baseline, elke 3 maanden en aan het einde van het onderzoek zullen worden onderzocht met behulp van een lineair gemengd model.
Tot 6 maanden
Aantal door de patiënt gemelde symptomen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het aantal door de patiënt gerapporteerde symptomen gedurende de studieperiode van 6 maanden zal worden gerapporteerd op basis van de frequentie van de symptomen.
Tot 6 maanden
Aantal door de patiënt gemelde symptomen die ernstig waren en verergerden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het aantal door de patiënt gemelde symptomen dat als ernstig en geëscaleerd is gecategoriseerd, wordt gerapporteerd op basis van de frequentie van de symptomen.
Tot 6 maanden
Gemiddelde verandering in pijnscore in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De pijnscore wordt verkregen met behulp van een standaard pijnindex met waarden variërend van 0 = geen pijn tot 10 = ergste pijn zoals gerapporteerd door patiënten. Hogere scores duiden op een grotere mate van door de patiënt gerapporteerde pijn. De verandering in pijnscores wordt geëvalueerd met behulp van een lineair gemengd model.
Tot 6 maanden
Aantal telefoontjes en beveiligde berichten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het totale aantal telefoontjes en beveiligde berichten tussen elke patiënt en het klinische team wordt gerapporteerd.
Tot 6 maanden
Voorspellende waarde SEH-bezoek en/of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het prospectief valideren van een risicomodel dat SEH-bezoeken en -opnamen als gevolg van bijwerkingen van de behandeling voorspelt via Model area under the receiver operating Characteristic (AUROC). De nauwkeurigheid van een eerder ontwikkeld model zal in de loop van dit onderzoek prospectief worden beoordeeld. Het model genereert momenteel een beoordeling van het risico dat een patiënt een chemotherapiemaatregel (OP-35) kwalificerend evenement krijgt in de periode van 30 dagen na toediening van een infusietherapie. Een OP-35-gebeurtenis wordt gedefinieerd als: Een of meer klinische opnames voor bloedarmoede, uitdroging, diarree, braken, koorts, misselijkheid, neutropenie, pijn, longontsteking of sepsis binnen 30 dagen na chemotherapiebehandeling.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wesley A Kidder, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 214511
  • NCI-2022-02553 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale kankers

Klinische onderzoeken op Electronic Patient Reported Outcomes-platform

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren