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Resultados relatados por pacientes eletrônicos em pacientes com câncer gastrointestinal

25 de janeiro de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

Resultados relatados por pacientes eletrônicos em pacientes com câncer gastrointestinal em risco de visitas não planejadas ao pronto-socorro e hospitalizações

Este é um estudo randomizado de pacientes com câncer gastrointestinal (GI) tratados na Universidade da Califórnia, San Francisco (UCSF) que estão iniciando uma nova linha de terapia sistêmica para avaliar a viabilidade da plataforma eletrônica de resultados relatados pelo paciente (ePRO).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade da plataforma ePRO descrevendo a proporção de participantes que se envolvem com a ferramenta ePRO por meio de chat de atendimento virtual pelo menos uma vez após a inscrição.

II. Investigar as possíveis diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), comparando a mudança na pontuação geral do índice EuroQol Five-dimensional Questionnaire (EQ-5D).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o grau de envolvimento com o chat de atendimento virtual conforme definido pela proporção de módulos de chat concluídos.

II. Medir as diferenças potenciais na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).

III. Descrever a experiência de sintomas dos participantes no braço de intervenção.

4. Avaliar o desempenho das regras de escalonamento clínico e o impacto no fluxo de trabalho e na eficiência da clínica.

V. Validar prospectivamente um modelo de risco prevendo atendimentos e admissões no departamento de emergência (DE) devido a efeitos colaterais do tratamento do câncer.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Comparar visitas não planejadas ao pronto-socorro e hospitalizações entre o braço de intervenção e o braço de controle.

II. Comparar os padrões de referência para a Clínica de Gestão de Sintomas. III. Para comparar a concordância entre o auto-relatado do participante e o status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia (ECOG) designado pelo provedor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Wesley A Kidder, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de cânceres gastrointestinais: esôfago, gástrico, carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma, pancreático, neuroendócrino, intestino delgado, colorretal e anal.
  • Os pacientes podem ter câncer em estágio inicial ou avançado e iniciarão o tratamento com um novo regime de terapia de infusão padrão na UCSF.
  • Capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo.
  • Sem limite de linhas anteriores de terapia.
  • Acesso a smartphone, tablet ou computador com capacidade de usar o site de rastreamento de sintomas (deve ter número de telefone celular ou endereço de e-mail).
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinado em inglês.
  • Capacidade do indivíduo ou tutor/representante legal para entender um documento de consentimento informado por escrito e a vontade de assiná-lo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já iniciaram a terapia antes da inscrição no estudo.
  • Pacientes que estão recebendo tratamento fora da UCSF.
  • Participação em outro ensaio clínico (terapêutico ou não terapêutico).
  • Pacientes em terapia com oncolíticos orais ou terapia combinada de oncolíticos orais e agentes infusionais.
  • Pacientes que não falam inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferramenta de Avaliação ePRO
Os participantes receberão uma mensagem de texto ou um e-mail convidando-os a participar do bate-papo sobre saúde. As avaliações dos participantes, incluindo HRQOL e experiência do usuário, serão administradas por meio da plataforma. Os participantes também poderão participar de módulos curtos e interativos de educação do paciente relacionados à infusão e ao gerenciamento de efeitos colaterais.
Outro: Plataforma eletrônica de resultados relatados pelo paciente
A ferramenta ePRO é desenvolvida por um fornecedor terceirizado, o Conversa, e envolve o paciente em uma interação baseada em bate-papo para avaliar os sintomas do paciente e fornecer material educacional.
Outros nomes:
  • plataforma ePRO
Outro: Pesquisas de qualidade de vida relacionadas à saúde
As pesquisas serão administradas aos participantes
Outros nomes:
  • QVRS
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes do braço de atendimento padrão relatarão sintomas por meio de mensagens padrão de atendimento por meio do UCSF MyChart ou chamadas telefônicas durante o período do estudo e concluirão pesquisas de QVRS de padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que se envolveram com a ferramenta ePRO
Prazo: Até 6 meses
Será obtida a estimativa pontual da proporção de pacientes que se envolveram com a ferramenta ePRO por meio do chat de atendimento virtual pelo menos uma vez após a inscrição e seu intervalo de confiança (IC) binomial de 95%.
Até 6 meses
Mudança na pontuação geral do EQ-5D
Prazo: 6 meses
O EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. O estado de saúde é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os respondentes avaliam seu nível de gravidade para cada dimensão selecionando uma das seguintes respostas: sem problemas (0), problemas leves (1), problemas leves (2), problemas moderados (3) ou problemas graves (4). com uma dimensão particular. Pontuações mais baixas indicam menos questões/problemas com essa dimensão de saúde específica. A mudança na pontuação geral do índice EQ-5D entre a intervenção e os braços de cuidados habituais entre a linha de base e 6 meses será relatada
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de módulos de chat concluídos
Prazo: Até 6 meses
Avaliar o grau de envolvimento com o chat de atendimento virtual conforme definido pela proporção de módulos de chat concluídos por paciente. A estimativa pontual e o CI binomial de 95% serão obtidos assumindo a suposição de normalidade.
Até 6 meses
Proporção de chats em que o PRO-CTCAE foi oferecido foram concluídos.
Prazo: Até 6 meses
Avaliar o grau de engajamento com o chat virtual de atendimento definido pela proporção de chats em que o PRO-CTCAE foi concluído. A estimativa pontual e o IC binomial de 95% serão obtidos assumindo que a suposição de normalidade é válida
Até 6 meses
Mudança nas pontuações do EQ-5D ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
O EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. O estado de saúde é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os respondentes avaliam seu nível de gravidade para cada dimensão selecionando uma das seguintes respostas: sem problemas (0), problemas leves (1), problemas leves (2), problemas moderados (3) ou problemas graves (4). com uma dimensão particular. Pontuações mais baixas indicam menos questões/problemas com essa dimensão de saúde específica. A mudança na pontuação geral do índice EQ-5D entre a intervenção e os braços de cuidados habituais entre a linha de base, a cada 3 meses e na conclusão do estudo será examinada usando um modelo linear misto.
Até 6 meses
Número de sintomas relatados pelo paciente
Prazo: Até 6 meses
O número de sintomas relatados pelo paciente durante o período de estudo de 6 meses será relatado pela frequência do sintoma.
Até 6 meses
Número de sintomas relatados pelo paciente que foram graves e foram escalados
Prazo: Até 6 meses
O número de sintomas relatados pelo paciente que foram categorizados como graves e escalonados será relatado pela frequência do sintoma.
Até 6 meses
Mudança média no escore de dor ao longo do tempo.
Prazo: Até 6 meses
A pontuação da dor será obtida usando um índice de dor padrão com valores variando de 0 = Sem dor a 10 = Pior dor relatada pelos pacientes. Pontuações mais altas indicam um maior grau de dor relatada pelo paciente. A mudança nos escores de dor será avaliada usando um modelo linear misto.
Até 6 meses
Número de chamadas telefônicas e mensagens seguras
Prazo: Até 6 meses
O volume geral de chamadas telefônicas e mensagens seguras entre cada paciente e a equipe clínica será relatado.
Até 6 meses
Valor preditivo da consulta de emergência e/ou internação hospitalar
Prazo: Até 6 meses
Validar prospectivamente um modelo de risco que prevê visitas e internações de emergência devido a efeitos colaterais do tratamento por meio da área Modelo sob a característica operacional do receptor (AUROC). A precisão de um modelo previamente desenvolvido será avaliada prospectivamente durante o curso deste estudo. Atualmente, o modelo gera uma avaliação do risco de um paciente ter um evento qualificador de Medida de Quimioterapia (OP-35) no período de 30 dias após a administração de terapia infusional. Um evento OP-35 é definido como: Uma ou mais internações por anemia, desidratação, diarréia, vômito, febre, náusea, neutropenia, dor, pneumonia ou sepse dentro de 30 dias após o tratamento quimioterápico.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Wesley A Kidder, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 214511
  • NCI-2022-02553 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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