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慢性腎臓病におけるプロバイオティクス サプリメント

2024年7月19日 更新者：Taichung Veterans General Hospital

慢性腎臓病におけるプロバイオティクス サプリメントの効果を調査するには

この研究では、腎機能、尿毒症毒素の炎症反応、栄養状態、胃腸症状、および慢性腎臓病の QoL に対する経口プロバイオティクス サプリメントの効果を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腸内細菌叢を伴う慢性腎臓病 (CKD) は、正常な人とは異なっていました。 一部の腸内微生物叢は、短鎖脂肪酸を生成したり、患者にとって有益な機能性酵素を誘導したりします。 一方で、一部の腸内微生物叢は、アミノ酸を p-クレゾールとインドールに代謝する可能性もあり、これが尿毒の蓄積と腎臓の損傷につながっていました。 この研究では、腎機能、尿毒症毒素、炎症反応、栄養状態、胃腸症状、CKD の QoL に対する経口プロバイオティクス サプリメントの効果を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • ROC
      • Taichung、ROC、台湾、40705
        • Taiwan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 20歳以上。
  2. 2~3a期の慢性腎臓病患者。
  3. 3回の来院の研究計画に協力し、検体（血液、尿）を保管できる方。

除外基準::

  1. -研究中の他のプロバイオティクスの使用。
  2. 過去1ヶ月以内に活動性の感染症に罹患した者。
  3. -過去1か月以内または研究中に抗生物質を使用した人。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. -過去1か月以内の閉塞性腎症。
  6. 多発性嚢胞腎（多発性嚢胞腎）。
  7. -過去3か月以内の急性腎疾患。
  8. 過去 3 か月以内の消化管出血。
  9. 悪性。
  10. 冠動脈疾患（冠動脈疾患）、心筋虚血（心筋虚血）、NYHAクラスIV心筋不全、脳血管疾患、または末梢動脈疾患など、過去3か月間の重度の心血管疾患（心血管疾患）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ (微結晶性α-セルロース) サプリメントと植物主体の低タンパク質食
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
プロバイオティクス (ペディオコッカス アシディラクティシ GKA4) を植物主体の低タンパク質食で補う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体濾過率（eGFR）測定
時間枠：24週までのベースライン
EGFRレベルは腎機能のメーカーです
24週までのベースライン
血中尿素窒素 (BUN) 値
時間枠：24週までのベースライン
血中尿素窒素
24週までのベースライン
電解質分析
時間枠：24週までのベースライン
被験者の血液サンプル中の電解質分析の濃度
24週までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿毒症毒素アッセイ
時間枠：24週までのベースライン
被験者の血液サンプル中のp-クレゾール硫酸塩レベル、インドキシル硫酸塩レベル、およびトリメチルアミンN-オキシドレベル（TMAO）の濃度
24週までのベースライン
シュガーテスト
時間枠：24週までのベースライン
被験者の血液サンプル中の空腹時糖およびHbA1Cの濃度
24週までのベースライン
栄養状態
時間枠：24週までのベースライン
被験者の血液サンプル中のアルブミン、TIBC、TFS、および尿酸の濃度
24週までのベースライン
肝機能
時間枠：24週までのベースライン
被験者の血液サンプル中のALTおよびASTの濃度
24週までのベースライン
脂質分析
時間枠：24週までのベースライン
被験者の血液サンプル中の総コレステロール、トリグリセリド、HDL-コレステロール、LDL-コレステロールの濃度
24週までのベースライン
完全な血球数（CBC）検査
時間枠：24週までのベースライン
被験者の血液サンプル中のCBC検査の濃度
24週までのベースライン
尿検査
時間枠：24週までのベースライン
尿検体の収集は、尿ルーチン、細菌、タンパク質、MCP-1などを評価します。
24週までのベースライン
24時間食事リコール
時間枠：24週までのベースライン
ポーションサイズを推定するために、食品モデルまたは写真アトラスによって収集されます。
24週までのベースライン
安全性とコンプライアンス
時間枠：24週までのベースライン
問診票で測定した消化器症状
24週までのベースライン
握力レベル
時間枠：24週までのベースライン
手の握力は握力測定器で測定
24週までのベースライン
炎症メーカー
時間枠：24週までのベースライン
被験者の血液サンプル中の炎症誘発物質の濃度
24週までのベースライン
生活の質
時間枠：24週までのベースライン
健康関連の生活の質は、5 段階の EQ-5D アンケートによって測定されました
24週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taichung Veterans General Hospital

協力者

Grape King Bio Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Cheng-Hsu Chen, MDPHD、Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2023年8月8日

研究の完了 (実際)

2024年7月15日

試験登録日

最初に提出

2022年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月27日

最初の投稿 (実際)

2022年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月19日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SF22054A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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