Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotiske kosttilskud ved kronisk nyresygdom

19. juli 2024 opdateret af: Taichung Veterans General Hospital

For at udforske effekten af ​​probiotiske kosttilskud ved kronisk nyresygdom

Denne forskning vil undersøge effekten af ​​orale probiotiske kosttilskud på nyrefunktion, uremiske toksiner inflammatorisk respons, ernæringsstatus, gastrointestinale symptomer og livskvalitet med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) med tarmmikrobiota var anderledes end en normal person. Nogle tarmmikrobiota producerer kortkædede fedtsyrer eller inducerer funktionelle enzymer til gavn for patienter. På den anden side kan nogle tarmmikrobiota også metabolisere aminosyrer til p-cresol og indol, hvilket førte til ophobning af urintoksiner og skader på nyrerne. Denne forskning vil undersøge effekten af ​​orale probiotiske kosttilskud på nyrefunktion, uremiske toksiner, inflammatorisk respons, ernæringsstatus, gastrointestinale symptomer og livskvalitet med kronisk nyreinsufficiens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • ROC
      • Taichung, ROC, Taiwan, 40705
        • Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 20 år gammel.
  2. Patienter med kronisk nyresygdom i 2~3a stadium.
  3. De, der kan samarbejde med forskningen, planlægger for 3 besøg og beholder prøver (blod, urin).

Eksklusionskriterier::

  1. Brug af andre probiotika under undersøgelsen.
  2. Dem med aktive infektionssygdomme i den seneste måned.
  3. Dem, der har brugt antibiotika inden for den seneste 1 måned eller under undersøgelsen.
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  5. Obstruktiv nefropati inden for den seneste måned.
  6. Polycystisk nyresygdom (polycystisk nyresygdom).
  7. Akut nyresygdom inden for de seneste 3 måneder.
  8. Gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder.
  9. Malignitet.
  10. Alvorlig kardiovaskulær sygdom (kardiovaskulær sygdom) inden for de seneste 3 måneder, såsom koronararteriesygdom (koronararteriesygdom), myokardieiskæmi (myokardieiskæmi), NYHA klasse IV myokardiesvigt, cerebrovaskulær sygdom eller perifer arteriesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo (mikrokrystallinsk α-cellulose) supplement med en plantedominant lav-protein diæt
Aktiv komparator: Probiotika
Kosttilskud: Probiotika
Probiotika (Pediococcus acidilactici GKA4) supplerer med en plantedominant kost med lavt proteinindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret måling af glomerulær filtrationshastighed (eGFR).
Tidsramme: Baseline til 24 uger
EGFR-niveauet er en producent for nyrefunktion
Baseline til 24 uger
Blod Urea Nitrogen (BUN) niveauer
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Blod Urea Nitrogen
Baseline til 24 uger
Elektrolytanalyse
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Koncentrationen af ​​elektrolytanalyse i forsøgspersonens blodprøver
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uræmiske toksinanalyse
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Koncentrationen af ​​p-cresolsulfatniveau, indoxylsulfatniveau og trimethylamin N-oxidniveau (TMAO) i forsøgspersonernes blodprøver
Baseline til 24 uger
Sukker test
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Koncentrationen af ​​fastesukker og HbA1C i forsøgspersonernes blodprøver
Baseline til 24 uger
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Koncentrationen af ​​albumin, TIBC, TFS og urinsyre i forsøgspersonernes blodprøver
Baseline til 24 uger
Leverfunktion
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Koncentrationen af ​​ALT og ASAT i forsøgspersonernes blodprøver
Baseline til 24 uger
Lipidanalyse
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Koncentrationen af ​​total kolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol i forsøgspersonernes blodprøver
Baseline til 24 uger
Komplet blodtælling (CBC) test
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Koncentrationen af ​​CBC-test i forsøgspersonens blodprøver
Baseline til 24 uger
Urinanalyse
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Indsamling af urinprøver vil blive evalueret, såsom urinrutine, bakterier, protein og MCP-1.
Baseline til 24 uger
24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Der vil blive indsamlet af madmodeller eller et fotografiatlas for at estimere portionsstørrelse.
Baseline til 24 uger
Sikkerhed og overholdelse
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Gastrointestinale symptomer målt ved spørgeskema
Baseline til 24 uger
Grib styrke niveauer
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Håndgrebsstyrke blev målt ved hjælp af grebstyrkeanordning
Baseline til 24 uger
Inflammationsfremstillere
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Koncentrationen af ​​inflammationsfremkaldende personer i forsøgspersonernes blodprøver
Baseline til 24 uger
Livskvaliteten
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet blev målt ved 5-niveau EQ-5D spørgeskema
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Samarbejdspartnere

Grape King Bio Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SF22054A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner