Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementy probiotyczne w przewlekłej chorobie nerek

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Taichung Veterans General Hospital

Aby zbadać wpływ suplementów probiotycznych na przewlekłą chorobę nerek

W ramach tych badań zbadany zostanie wpływ doustnych suplementów probiotycznych na czynność nerek, odpowiedź zapalną toksyn mocznicowych, stan odżywienia, objawy żołądkowo-jelitowe oraz QoL z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (CKD) z mikroflorą jelitową różniła się od normalnej osoby. Niektóre mikroflory jelitowej wytwarzają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe lub indukują funkcjonalne enzymy korzystne dla pacjentów. Z drugiej strony, niektóre mikroflory jelitowej mogą również metabolizować aminokwasy do p-krezolu i indolu, co prowadziło do gromadzenia się toksyn w moczu i uszkodzenia nerek. W ramach tych badań zbadany zostanie wpływ doustnych suplementów probiotycznych na czynność nerek, toksyny mocznicowe, odpowiedź zapalną, stan odżywienia, objawy żołądkowo-jelitowe oraz QoL z przewlekłą chorobą nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • ROC
      • Taichung, ROC, Tajwan, 40705
        • Taiwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 20 lat.
  2. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 2-3a.
  3. Osoby, które mogą współpracować z planem badawczym na 3 wizyty i zachować próbki (krew, mocz).

Kryteria wyłączenia::

  1. Stosowanie innych probiotyków podczas badania.
  2. Osoby z aktywnymi chorobami zakaźnymi w ciągu ostatniego miesiąca.
  3. Osoby, które stosowały antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca lub w trakcie badania.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Nefropatia zaporowa w ciągu ostatniego miesiąca.
  6. Zespół policystycznych nerek (wielotorbielowatość nerek).
  7. Ostra choroba nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Złośliwość.
  10. Ciężka choroba sercowo-naczyniowa (choroba sercowo-naczyniowa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, taka jak choroba wieńcowa (choroba wieńcowa), niedokrwienie mięśnia sercowego (niedokrwienie mięśnia sercowego), niewydolność mięśnia sercowego IV klasy NYHA, choroba naczyń mózgowych lub choroba tętnic obwodowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Suplement placebo (mikrokrystaliczna α-celuloza) z dietą niskobiałkową z przewagą roślin
Aktywny komparator: Probiotyki
Suplement diety: Probiotyki
Probiotyki (Pediococcus acidilactici GKA4) uzupełniają dietę niskobiałkową z przewagą roślin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Poziom eGFR jest twórcą funkcji nerek
Linia bazowa do 24 tygodnia
Poziomy azotu mocznikowego we krwi (BUN).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Azot mocznikowy we krwi
Linia bazowa do 24 tygodnia
Analiza elektrolitów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Analiza stężenia elektrolitów w próbkach krwi pacjenta
Linia bazowa do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na toksyny mocznicowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Stężenie poziomu siarczanu p-krezolu, siarczanu indoksylu i N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) w próbkach krwi badanych
Linia bazowa do 24 tygodnia
Próba cukru
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Stężenie cukru na czczo i HbA1C w próbkach krwi badanych
Linia bazowa do 24 tygodnia
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Stężenie albuminy, TIBC, TFS i kwasu moczowego w próbkach krwi badanych
Linia bazowa do 24 tygodnia
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Stężenie ALT i AST w próbkach krwi badanych
Linia bazowa do 24 tygodnia
Analiza lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Stężenie cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu HDL i cholesterolu LDL w próbkach krwi badanych
Linia bazowa do 24 tygodnia
Pełne badanie morfologii krwi (CBC).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Stężenie testu CBC w próbkach krwi pacjenta
Linia bazowa do 24 tygodnia
Badanie moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Pobieranie próbek moczu zostanie ocenione, takie jak rutyna moczu, bakterie, białko i MCP-1.
Linia bazowa do 24 tygodnia
24-godzinne przypomnienie diety
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Zostaną zebrane przez modele żywności lub atlas fotograficzny w celu oszacowania wielkości porcji.
Linia bazowa do 24 tygodnia
Bezpieczeństwo i zgodność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Objawy żołądkowo-jelitowe mierzone kwestionariuszem
Linia bazowa do 24 tygodnia
Poziomy siły chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Siłę chwytu dłoni mierzono za pomocą urządzenia do pomiaru siły chwytu
Linia bazowa do 24 tygodnia
Twórcy stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Stężenie czynników zapalnych w próbkach krwi badanych
Linia bazowa do 24 tygodnia
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Jakość życia związaną ze zdrowiem mierzono za pomocą 5-stopniowego kwestionariusza EQ-5D
Linia bazowa do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Współpracownicy

Grape King Bio Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SF22054A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj