Probioottiset lisäravinteet kroonisissa munuaissairaudissa
perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Taichung Veterans General Hospital
Tutkia probioottisten lisäravinteiden vaikutusta krooniseen munuaissairauteen
Tässä tutkimuksessa tutkitaan oraalisten probioottisten lisäravinteiden vaikutusta munuaisten toimintaan, ureemisten toksiinien tulehdusvasteeseen, ravitsemustilaan, maha-suolikanavan oireisiin ja elämänlaatuun kroonisen munuaissairauden yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD), johon liittyy suoliston mikrobisto, oli erilainen kuin normaalilla ihmisellä.
Osa suoliston mikrobiosta tuottaa lyhytketjuisia rasvahappoja tai indusoi potilaille hyödyllisiä toiminnallisia entsyymejä.
Toisaalta osa suoliston mikrobiota voi myös metaboloida aminohappoja p-kresoliksi ja indoliksi, mikä johti virtsamyrkyjen kertymiseen ja munuaisten vaurioitumiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan suun kautta otettavien probioottisten lisäravinteiden vaikutusta munuaisten toimintaan, ureemisiin myrkkyihin, tulehdusvasteeseen, ravitsemustilaan, maha-suolikanavan oireisiin ja CKD:n elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ROC
-
Taichung, ROC, Taiwan, 40705
- Taiwan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää yli 20 vuotta.
- Potilaat, joilla on 2-3a vaiheen krooninen munuaissairaus.
- Ne, jotka voivat tehdä yhteistyötä tutkimussuunnitelman kanssa 3 käyntiä varten ja säilyttää näytteitä (veri, virtsa).
Poissulkemiskriteerit::
- Muiden probioottien käyttö tutkimuksen aikana.
- Ne, joilla on aktiivinen tartuntatauti viimeisen kuukauden aikana.
- Ne, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Obstruktiivinen nefropatia viimeisen kuukauden aikana.
- Munuaisten monirakkulatauti (polykystinen munuaissairaus).
- Akuutti munuaissairaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Pahanlaatuisuus.
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (sydän- ja verisuonisairaus) viimeisen 3 kuukauden aikana, kuten sepelvaltimotauti (sepelvaltimotauti), sydänlihasiskemia (sydänlihasiskemia), NYHA-luokan IV sydänlihaksen vajaatoiminta, aivoverisuonisairaus tai ääreisvaltimotauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo (mikrokiteinen α-selluloosa) -lisä kasvidominoivan vähäproteiinisen ruokavalion kanssa
|
|
Active Comparator: Probiootit
|
Probiootit (Pediococcus acidilactici GKA4) täydentävät kasveja hallitsevaa vähäproteiinista ruokavaliota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) mittaus
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
EGFR-taso on munuaisten toiminnan tekijä
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Veren ureatypen (BUN) tasot
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Veren ureatyppi
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Elektrolyyttien analyysi
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Elektrolyyttianalyysin pitoisuus potilaan verinäytteissä
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ureemisten toksiinien määritys
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
P-kresolisulfaattitason, indoksyylisulfaattitason ja trimetyyliamiini-N-oksiditason (TMAO) pitoisuus koehenkilöiden verinäytteissä
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Sokeritesti
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Paastosokerin ja HbA1C:n pitoisuus koehenkilöiden verinäytteissä
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Albumiinin, TIBC:n, TFS:n ja virtsahapon pitoisuus koehenkilöiden verinäytteissä
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
ALT- ja AST-pitoisuus koehenkilöiden verinäytteissä
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Lipidianalyysi
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Kokonaiskolesterolin, triglyseridin, HDL-kolesterolin ja LDL-kolesterolin pitoisuus koehenkilöiden verinäytteissä
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Täydellinen verenkuva (CBC) -testi
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
CBC-testin pitoisuus potilaan verinäytteissä
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Virtsa-analyysi
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Virtsanäytteiden kerääminen arvioidaan, kuten virtsarutiini, bakteerit, proteiinit ja MCP-1.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
24 tunnin ruokavalion palautus
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Paikalle kerätään ruokamallit tai valokuvaatlas arvioimaan annoskoko.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Turvallisuus ja vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Ruoansulatuskanavan oireet mitattuna kyselylomakkeella
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Tartunnan voimatasot
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Käden otteen vahvuus mitattiin pitovoimalaitteella
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Tulehduksen aiheuttajat
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Tulehduksen aiheuttajien pitoisuus koehenkilöiden verinäytteissä
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin 5-tasoisella EQ-5D-kyselylomakkeella
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- SF22054A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .