慢性肾脏病中的益生菌补充剂
2023年3月24日 更新者：Taichung Veterans General Hospital
探索益生菌补充剂对慢性肾脏病的影响
本研究将调查口服益生菌补充剂对肾功能、尿毒症毒素炎症反应、营养状况、胃肠道症状和慢性肾脏病 QoL 的影响。
研究概览
详细说明
具有肠道菌群的慢性肾脏病 (CKD) 与正常人不同。
一些肠道微生物群会产生短链脂肪酸或诱导对患者有益的功能酶。
另一方面，一些肠道微生物群也可能将氨基酸代谢成对甲酚和吲哚，导致尿液毒素积累和肾脏损伤。
本研究将调查口服益生菌补充剂对肾功能、尿毒症毒素、炎症反应、营养状况、胃肠道症状和 CKD 患者生活质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ROC
-
Taichung、ROC、台湾、40705
- Taiwan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在20岁以上。
- 2~3a期慢性肾脏病患者。
- 能配合研究计划3次就诊并留样（血、尿）者。
排除标准：：
- 在研究期间使用其他益生菌。
- 近一个月内有活动性传染病者。
- 在过去 1 个月内或研究期间使用过抗生素的人。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 过去一个月内有梗阻性肾病。
- 多囊肾病（多囊肾病）。
- 过去 3 个月内患有急性肾病。
- 过去 3 个月内消化道出血。
- 恶性肿瘤。
- 近3个月内有严重的心血管疾病（cardiovascular disease），如冠状动脉疾病（coronary artery disease）、心肌缺血（myocardial ischemia）、NYHA IV级心肌衰竭、脑血管疾病或外周动脉疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
以植物为主的低蛋白饮食补充安慰剂（微晶α-纤维素）
|
|
有源比较器：益生菌
|
以植物为主的低蛋白饮食补充益生菌（Pediococcus acidilactici GKA4）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 测量
大体时间：基线至 24 周
|
EGFR 水平是肾功能指标
|
基线至 24 周
|
|
血尿素氮 (BUN) 水平
大体时间：基线至 24 周
|
血尿素氮
|
基线至 24 周
|
|
电解质分析
大体时间：基线至 24 周
|
受试者血液样本中电解质分析的浓度
|
基线至 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿毒症毒素测定
大体时间：基线至 24 周
|
受试者血液样本中的对甲酚硫酸盐浓度、硫酸吲哚酚浓度和三甲胺 N-氧化物浓度 (TMAO)
|
基线至 24 周
|
|
糖测试
大体时间：基线至 24 周
|
受试者血液样本中的空腹糖和 HbA1C 浓度
|
基线至 24 周
|
|
营养状况
大体时间：基线至 24 周
|
受试者血样中白蛋白、TIBC、TFS和尿酸的浓度
|
基线至 24 周
|
|
肝功能
大体时间：基线至 24 周
|
受试者血液样本中 ALT 和 AST 的浓度
|
基线至 24 周
|
|
脂质分析
大体时间：基线至 24 周
|
受试者血液样本中总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的浓度
|
基线至 24 周
|
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全血细胞计数 (CBC) 测试
大体时间：基线至 24 周
|
受试者血液样本中CBC测试的浓度
|
基线至 24 周
|
|
尿液分析
大体时间：基线至 24 周
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尿液标本采集将评估如尿常规、细菌、蛋白质和MCP-1。
|
基线至 24 周
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24 小时饮食回顾
大体时间：基线至 24 周
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将通过食物模型或摄影图集收集来估计份量。
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基线至 24 周
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安全与合规
大体时间：基线至 24 周
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通过问卷测量的胃肠道症状
|
基线至 24 周
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|
握力等级
大体时间：基线至 24 周
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手的握力是用握力仪测量的
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基线至 24 周
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炎症制造者
大体时间：基线至 24 周
|
受试者血液样本中炎症因子的浓度
|
基线至 24 周
|
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生活品质
大体时间：基线至 24 周
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健康相关生活质量采用 5 级 EQ-5D 问卷测量
|
基线至 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheng-Hsu Chen, MDPHD、Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月27日
首次发布 (实际的)
2022年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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