Suplementos probióticos en la enfermedad renal crónica
19 de julio de 2024 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital
Explorar el efecto de los suplementos probióticos en la enfermedad renal crónica
Esta investigación investigará el efecto de los suplementos probióticos orales sobre la función renal, la respuesta inflamatoria de las toxinas urémicas, el estado nutricional, los síntomas gastrointestinales y la CdV con enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) con microbiota intestinal era diferente de una persona normal.
Parte de la microbiota intestinal produce ácidos grasos de cadena corta o induce enzimas funcionales beneficiosas para los pacientes.
Por otro lado, parte de la microbiota intestinal también puede metabolizar los aminoácidos en p-cresol e indol, lo que provoca la acumulación de toxinas urinarias y daños en los riñones.
Esta investigación investigará el efecto de los suplementos probióticos orales sobre la función renal, las toxinas urémicas, la respuesta inflamatoria, el estado nutricional, los síntomas gastrointestinales y la CdV con la ERC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
ROC
-
Taichung, ROC, Taiwán, 40705
- Taiwan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 20 años.
- Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 2~3a.
- Quienes puedan cooperar con el plan de investigación para 3 visitas y retener muestras (sangre, orina).
Criterio de exclusión::
- Uso de otros probióticos durante el estudio.
- Aquellos con enfermedades infecciosas activas en el último mes.
- Aquellos que hayan usado antibióticos en el último mes o durante el estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Nefropatía obstructiva en el último mes.
- Enfermedad renal poliquística (enfermedad renal poliquística).
- Enfermedad renal aguda en los últimos 3 meses.
- Sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses.
- Malignidad.
- Enfermedad cardiovascular grave (enfermedad cardiovascular) en los últimos 3 meses, como enfermedad de las arterias coronarias (enfermedad de las arterias coronarias), isquemia miocárdica (isquemia miocárdica), insuficiencia miocárdica de clase IV de la NYHA, enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterial periférica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Suplemento de placebo (α-celulosa microcristalina) con una dieta baja en proteínas predominantemente vegetal
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Comparador activo: Probióticos
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Suplemento de probióticos (Pediococcus acidilactici GKA4) con una dieta baja en proteínas predominantemente vegetal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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El nivel de eGFR es un fabricante para la función renal
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Línea de base a 24 semanas
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Niveles de nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Nitrógeno ureico en sangre
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Línea de base a 24 semanas
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Análisis de electrolitos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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La concentración de análisis de electrolitos en las muestras de sangre del sujeto.
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Línea de base a 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ensayo de toxinas urémicas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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La concentración del nivel de sulfato de p-cresol, el nivel de sulfatos de indoxilo y el nivel de N-óxido de trimetilamina (TMAO) en las muestras de sangre de los sujetos.
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Línea de base a 24 semanas
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Prueba de azúcar
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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La concentración de azúcar en ayunas y HbA1C en las muestras de sangre de los sujetos
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Línea de base a 24 semanas
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Estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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La concentración de albúmina, TIBC, TFS y ácido úrico en las muestras de sangre de los sujetos.
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Línea de base a 24 semanas
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Función del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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La concentración de ALT y AST en las muestras de sangre de los sujetos.
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Línea de base a 24 semanas
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Análisis de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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La concentración de colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL y colesterol LDL en las muestras de sangre de los sujetos
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Línea de base a 24 semanas
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Prueba de conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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La concentración de la prueba de CBC en las muestras de sangre del sujeto.
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Línea de base a 24 semanas
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Análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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La recolección de muestras de orina se evaluará como rutina de orina, bacterias, proteínas y MCP-1.
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Línea de base a 24 semanas
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Recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Se recogerán modelos de alimentos o un atlas fotográfico para estimar el tamaño de la porción.
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Línea de base a 24 semanas
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Seguridad y cumplimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Síntomas gastrointestinales medidos por cuestionario
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Línea de base a 24 semanas
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Niveles de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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La fuerza de agarre de la mano se midió con un dispositivo de fuerza de agarre
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Línea de base a 24 semanas
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Fabricantes de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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La concentración de los fabricantes de inflamación en las muestras de sangre de los sujetos.
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Línea de base a 24 semanas
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se midió mediante el cuestionario EQ-5D de 5 niveles
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Línea de base a 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- SF22054A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .