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Suppléments probiotiques dans l'insuffisance rénale chronique

19 juillet 2024 mis à jour par: Taichung Veterans General Hospital

Explorer l'effet des suppléments probiotiques sur l'insuffisance rénale chronique

Cette recherche étudiera l'effet des suppléments probiotiques oraux sur la fonction rénale, la réponse inflammatoire des toxines urémiques, l'état nutritionnel, les symptômes gastro-intestinaux et la qualité de vie avec l'insuffisance rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique (IRC) avec microbiote intestinal était différente d'une personne normale. Certains microbiotes intestinaux produisent des acides gras à chaîne courte ou induisent des enzymes fonctionnelles bénéfiques pour les patients. D'autre part, certains microbiotes intestinaux peuvent également métaboliser les acides aminés en p-crésol et en indole qui entraînaient l'accumulation de toxines urinaires et des lésions rénales. Cette recherche étudiera l'effet des suppléments probiotiques oraux sur la fonction rénale, les toxines urémiques, la réponse inflammatoire, l'état nutritionnel, les symptômes gastro-intestinaux et la qualité de vie avec l'IRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • ROC
      • Taichung, ROC, Taïwan, 40705
        • Taiwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Agé de plus de 20 ans.
  2. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 2 ~ 3a.
  3. Ceux qui peuvent coopérer avec la recherche prévoient 3 visites et conservent des échantillons (sang, urine).

Critère d'exclusion::

  1. Utilisation d'autres probiotiques au cours de l'étude.
  2. Ceux qui ont des maladies infectieuses actives au cours du mois dernier.
  3. Ceux qui ont utilisé des antibiotiques au cours du dernier mois ou pendant l'étude.
  4. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  5. Néphropathie obstructive au cours du dernier mois.
  6. Maladie polykystique des reins (maladie polykystique des reins).
  7. Maladie rénale aiguë au cours des 3 derniers mois.
  8. Saignements gastro-intestinaux au cours des 3 derniers mois.
  9. Malignité.
  10. Maladie cardiovasculaire grave (maladie cardiovasculaire) au cours des 3 derniers mois, telle qu'une maladie coronarienne (maladie coronarienne), une ischémie myocardique (ischémie myocardique), une insuffisance myocardique de classe NYHA IV, une maladie cérébrovasculaire ou une maladie artérielle périphérique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Supplément placebo (α-cellulose microcristalline) avec un régime pauvre en protéines à dominante végétale
Comparateur actif: Probiotiques
Complément alimentaire: Probiotiques
Supplément de probiotiques (Pediococcus acidilactici GKA4) avec un régime pauvre en protéines à dominante végétale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: De base à 24 semaines
Le niveau eGFR est un facteur déterminant pour la fonction rénale
De base à 24 semaines
Niveaux d'azote uréique sanguin (BUN)
Délai: De base à 24 semaines
Urée sanguine
De base à 24 semaines
Analyse des électrolytes
Délai: De base à 24 semaines
Analyse de la concentration d'électrolytes dans les échantillons de sang du sujet
De base à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage des toxines urémiques
Délai: De base à 24 semaines
La concentration du niveau de sulfate de p-crésol, du niveau de sulfates d'indoxyle et du niveau de N-oxyde de triméthylamine (TMAO) dans les échantillons de sang des sujets
De base à 24 semaines
Test de sucre
Délai: De base à 24 semaines
La concentration de sucre à jeun et d'HbA1C dans les échantillons de sang des sujets
De base à 24 semaines
État nutritionnel
Délai: De base à 24 semaines
La concentration d'albumine, de TIBC, de TFS et d'acide urique dans les échantillons de sang des sujets
De base à 24 semaines
La fonction hépatique
Délai: De base à 24 semaines
La concentration d'ALT et d'AST dans les échantillons de sang des sujets
De base à 24 semaines
Analyse des lipides
Délai: De base à 24 semaines
La concentration de cholestérol total, de triglycérides, de cholestérol HDL et de cholestérol LDL dans les échantillons de sang des sujets
De base à 24 semaines
Test de numération globulaire complète (CBC)
Délai: De base à 24 semaines
La concentration du test CBC dans les échantillons de sang du sujet
De base à 24 semaines
Analyse d'urine
Délai: De base à 24 semaines
La collecte d'échantillons d'urine sera évaluée, telle que la routine urinaire, les bactéries, les protéines et le MCP-1.
De base à 24 semaines
Rappel alimentaire de 24 heures
Délai: De base à 24 semaines
Il sera collecté par des modèles alimentaires ou un atlas photographique pour estimer la taille des portions.
De base à 24 semaines
Sécurité et conformité
Délai: De base à 24 semaines
Symptômes gastro-intestinaux mesurés par questionnaire
De base à 24 semaines
Niveaux de force de préhension
Délai: De base à 24 semaines
La force de préhension de la main a été mesurée par un appareil de force de préhension
De base à 24 semaines
Fabricants d'inflammation
Délai: De base à 24 semaines
La concentration de facteurs d'inflammation dans les échantillons de sang des sujets
De base à 24 semaines
La qualité de vie
Délai: De base à 24 semaines
La qualité de vie liée à la santé a été mesurée par un questionnaire EQ-5D à 5 niveaux
De base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taichung Veterans General Hospital

Collaborateurs

Grape King Bio Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SF22054A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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