Probiotische supplementen bij chronische nierziekte
19 juli 2024 bijgewerkt door: Taichung Veterans General Hospital
Om het effect van probiotische supplementen bij chronische nierziekte te onderzoeken
Dit onderzoek zal het effect onderzoeken van orale probiotische supplementen op de nierfunctie, de ontstekingsreactie van uremische toxines, de voedingsstatus, gastro-intestinale symptomen en kwaliteit van leven met chronische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) met darmmicrobiota was anders dan een normaal persoon.
Sommige darmmicrobiota produceren vetzuren met een korte keten of induceren functionele enzymen die gunstig zijn voor patiënten.
Aan de andere kant kunnen sommige darmmicrobiota ook aminozuren metaboliseren tot p-cresol en indool, wat leidde tot de ophoping van urinaire toxines en schade aan de nieren.
Dit onderzoek zal het effect onderzoeken van orale probiotische supplementen op de nierfunctie, uremische toxines, ontstekingsreactie, voedingsstatus, gastro-intestinale symptomen en kwaliteit van leven met CKD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ROC
-
Taichung, ROC, Taiwan, 40705
- Taiwan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 20 jaar.
- Patiënten met chronische nierziekte in het 2~3a stadium.
- Degenen die kunnen meewerken aan het onderzoek plannen 3 bezoeken in en bewaren monsters (bloed, urine).
Uitsluitingscriteria::
- Gebruik van andere probiotica tijdens het onderzoek.
- Degenen met actieve infectieziekten in de afgelopen maand.
- Degenen die in de afgelopen 1 maand of tijdens het onderzoek antibiotica hebben gebruikt.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Obstructieve nefropathie in de afgelopen maand.
- Polycysteuze nierziekte (polycysteuze nierziekte).
- Acute nierziekte in de afgelopen 3 maanden.
- Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 maanden.
- Maligniteit.
- Ernstige cardiovasculaire ziekte (cardiovasculaire ziekte) in de afgelopen 3 maanden, zoals coronaire hartziekte (coronaire hartziekte), myocardischemie (myocardiale ischemie), NYHA klasse IV myocardfalen, cerebrovasculaire ziekte of perifere arterieziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo (microkristallijne α-cellulose) supplement met een plant-dominant eiwitarm dieet
|
|
Actieve vergelijker: Probiotica
|
Probiotica (Pediococcus acidilactici GKA4) supplement met een plant-dominant eiwitarm dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) meting
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Het eGFR-niveau is een maker voor de nierfunctie
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Bloedureumstikstof (BUN) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Bloed Urea stikstof
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Analyse van elektrolyten
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De concentratie van elektrolytenanalyse in de bloedmonsters van de proefpersoon
|
Basislijn tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uremische toxinetest
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De concentratie van p-cresolsulfaatniveau, indoxylsulfatenniveau en trimethylamine N-oxideniveau (TMAO) in de bloedmonsters van de proefpersonen
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Suiker test
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De concentratie van nuchtere suiker en HbA1C in de bloedmonsters van de proefpersonen
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De concentratie van albumine, TIBC, TFS en urinezuur in de bloedmonsters van de proefpersonen
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Lever functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De concentratie van ALT en AST in de bloedmonsters van de proefpersonen
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Lipiden analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De concentratie van totaal cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol en LDL-cholesterol in de bloedmonsters van proefpersonen
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Volledige bloedtelling (CBC) -test
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De concentratie van de CBC-test in de bloedmonsters van de proefpersoon
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Urineanalyse
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De verzameling van urinemonsters zal worden geëvalueerd, zoals urineroutine, bacteriën, eiwitten en MCP-1.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
24-uurs dieetherinnering
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Er worden voedselmodellen of een fotografie-atlas verzameld om de portiegrootte te schatten.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Veiligheid en naleving
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Gastro-intestinale symptomen gemeten door vragenlijst
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Grip sterkte niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Handgreepkracht werd gemeten met een grijpkrachtapparaat
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Ontstekingsmakers
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De concentratie van ontstekingsmakers in de bloedmonsters van de proefpersonen
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gemeten met een EQ-5D-vragenlijst met 5 niveaus
|
Basislijn tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SF22054A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .