Probiotikum-kiegészítők krónikus vesebetegségben
2024. július 19. frissítette: Taichung Veterans General Hospital
A probiotikus kiegészítők hatásának feltárása krónikus vesebetegségben
Ez a kutatás az orális probiotikum-kiegészítők hatását vizsgálja a vesefunkcióra, az urémiás toxinok gyulladásos válaszreakciójára, a táplálkozási állapotra, a gyomor-bélrendszeri tünetekre és a krónikus vesebetegség életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bélmikrobiótával járó krónikus vesebetegség (CKD) különbözött egy normál embertől.
Egyes bélmikrobióták rövid szénláncú zsírsavakat termelnek, vagy a betegek számára előnyös funkcionális enzimeket indukálnak.
Másrészt egyes bélmikrobióták aminosavakat is metabolizálhatnak p-krezollá és indollá, amelyek a vizeletmérgek felhalmozódásához és a vese károsodásához vezettek.
Ez a kutatás az orális probiotikum-kiegészítők hatását vizsgálja a vesefunkcióra, az urémiás toxinokra, a gyulladásos reakciókra, a táplálkozási állapotra, a gyomor-bélrendszeri tünetekre és a krónikus vesebetegséggel kapcsolatos életminőségre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
ROC
-
Taichung, ROC, Tajvan, 40705
- Taiwan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év felettiek.
- 2-3a stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek.
- Azok, akik a kutatási tervvel 3 látogatásra tudnak együttműködni és mintát tartani (vér, vizelet).
Kizárási kritériumok::
- Más probiotikumok használata a vizsgálat során.
- Az elmúlt hónapban aktív fertőző betegségben szenvedők.
- Azok, akik az elmúlt 1 hónapban vagy a vizsgálat alatt antibiotikumot használtak.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Obstruktív nefropátia az elmúlt hónapban.
- Policisztás vesebetegség (policisztás vesebetegség).
- Akut vesebetegség az elmúlt 3 hónapban.
- Emésztőrendszeri vérzés az elmúlt 3 hónapban.
- Rosszindulatú daganat.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség (szív- és érrendszeri betegség) az elmúlt 3 hónapban, például koszorúér-betegség (koszorúér-betegség), szívizom-ischaemia (szívizom-ischaemia), NYHA IV osztályú szívizomelégtelenség, cerebrovaszkuláris betegség vagy perifériás artériás betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo (mikrokristályos α-cellulóz) kiegészítés növényi domináns alacsony fehérjetartalmú étrenddel
|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikumok
|
A probiotikumok (Pediococcus acidilactici GKA4) kiegészítése növényi domináns alacsony fehérjetartalmú étrenddel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) mérése
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Az eGFR szint a veseműködést befolyásolja
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
A vér karbamid-nitrogén (BUN) szintje
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Vér karbamid-nitrogén
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Elektrolitok elemzése
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Az elektrolit-analízis koncentrációja az alany vérmintáiban
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Urémiás toxinok vizsgálata
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A p-krezol-szulfát-szint, az indoxil-szulfát-szint és a trimetil-amin-N-oxid-szint (TMAO) az alanyok vérmintáiban
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Cukor teszt
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Az éhgyomri cukor és a HbA1C koncentrációja az alanyok vérmintáiban
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Táplálkozási állapot
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Az albumin, a TIBC, a TFS és a húgysav koncentrációja az alanyok vérmintáiban
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Máj funkció
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Az ALT és AST koncentrációja az alanyok vérmintáiban
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Lipidanalízis
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Az összkoleszterin, triglicerid, HDL-koleszterin és LDL-koleszterin koncentrációja az alanyok vérmintáiban
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Teljes vérkép (CBC) teszt
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A CBC-teszt koncentrációja az alany vérmintáiban
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Vizeletvizsgálat
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A vizeletminta gyűjtését értékelni kell, például a vizelet rutinját, a baktériumokat, a fehérjét és az MCP-1-et.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
24 órás diétás visszahívás
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Élelmiszermodellek vagy fényképészeti atlaszok gyűjtik össze az adagok méretének becsléséhez.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Biztonság és megfelelés
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Kérdőívvel mért gyomor-bélrendszeri tünetek
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
A markolat erősségi szintjei
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A kézfogás szilárdságát markolatszilárdságú készülékkel mértük
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Gyulladáscsökkentők
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A gyulladást okozó anyagok koncentrációja az alanyok vérmintáiban
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Az életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget 5 szintű EQ-5D kérdőívvel mértük
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SF22054A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .