Probiotiska kosttillskott vid kronisk njursjukdom
19 juli 2024 uppdaterad av: Taichung Veterans General Hospital
För att utforska effekten av probiotiska kosttillskott vid kronisk njursjukdom
Denna forskning kommer att undersöka effekten av orala probiotikatillskott på njurfunktion, uremiska toxiner inflammatoriskt svar, näringsstatus, gastrointestinala symtom och livskvalitet vid kronisk njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom (CKD) med tarmmikrobiota skilde sig från en normal person.
En del tarmmikrobiota producerar kortkedjiga fettsyror eller inducerar funktionella enzymer som är fördelaktiga för patienter.
Å andra sidan kan en del tarmmikrobiota också metabolisera aminosyror till p-kresol och indol, vilket ledde till ackumulering av uringifter och skador på njuren.
Denna forskning kommer att undersöka effekten av orala probiotiska kosttillskott på njurfunktion, uremiska toxiner, inflammatoriskt svar, näringsstatus, gastrointestinala symtom och livskvalitet med kronisk nycknesjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
ROC
-
Taichung, ROC, Taiwan, 40705
- Taiwan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 20 år.
- Patienter med 2~3a stadium kronisk njursjukdom.
- De som kan samarbeta med forskningen planerar för 3 besök och behåller prover (blod, urin).
Exklusions kriterier::
- Användning av andra probiotika under studien.
- De med aktiva infektionssjukdomar den senaste månaden.
- De som har använt antibiotika under den senaste 1 månaden eller under studien.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Obstruktiv nefropati under den senaste månaden.
- Polycystisk njursjukdom (polycystisk njursjukdom).
- Akut njursjukdom under de senaste 3 månaderna.
- Gastrointestinal blödning under de senaste 3 månaderna.
- Malignitet.
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (hjärt-kärlsjukdom) under de senaste 3 månaderna, såsom kranskärlssjukdom (kranskärlsjukdom), myokardischemi (myokardischemi), NYHA klass IV myokardsvikt, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer artärsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo (mikrokristallin α-cellulosa) tillskott med en växtdominant lågproteindiet
|
|
Aktiv komparator: Probiotika
|
Probiotika (Pediococcus acidilactici GKA4) kompletterar med en växtdominant lågproteindiet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mätning
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
EGFR-nivån är en tillverkare för njurfunktion
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Blod Urea Nitrogen (BUN) nivåer
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Blod Urea Kväve
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Elektrolytanalys
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Koncentrationen av elektrolytanalys i försökspersonens blodprover
|
Baslinje till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uremiska toxiner analys
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Koncentrationen av p-kresolsulfatnivå, indoxylsulfatnivå och trimetylamin N-oxidnivå (TMAO) i försökspersonernas blodprov
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Sockertest
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Koncentrationen av fastesocker och HbA1C i försökspersonernas blodprov
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Näringsstatus
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Koncentrationen av albumin, TIBC, TFS och urinsyra i försökspersonernas blodprov
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Leverfunktion
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Koncentrationen av ALT och ASAT i försökspersonernas blodprov
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Lipidanalys
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Koncentrationen av totalt kolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol och LDL-kolesterol i försökspersonernas blodprov
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Komplett blodvärde (CBC) test
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Koncentrationen av CBC-test i försökspersonens blodprover
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Urinanalys
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Urinprovtagning kommer att utvärderas såsom urinrutin, bakterier, protein och MCP-1.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
24-timmars dietåterkallelse
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Det kommer att samlas in av matmodeller eller en fotoatlas för att uppskatta portionsstorleken.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Säkerhet och efterlevnad
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Gastrointestinala symtom mätt med frågeformulär
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Greppstyrka nivåer
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Handgreppsstyrkan mättes med hjälp av en greppstyrka
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Inflammationsmakare
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Koncentrationen av inflammationsbildare i försökspersonernas blodprover
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Livskvaliteten
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet mättes med 5-nivåer EQ-5D frågeformulär
|
Baslinje till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2022
Första postat (Faktisk)
3 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2024
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SF22054A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .