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Probiotische Nahrungsergänzungsmittel bei chronischer Nierenerkrankung

24. März 2023 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital

Um die Wirkung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln bei chronischer Nierenerkrankung zu untersuchen

Diese Forschung wird die Wirkung oraler probiotischer Nahrungsergänzungsmittel auf die Nierenfunktion, die Entzündungsreaktion auf urämische Toxine, den Ernährungszustand, gastrointestinale Symptome und die Lebensqualität bei chronischer Nierenerkrankung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankung (CKD) mit Darmmikrobiota unterschied sich von einer normalen Person. Einige Darmmikrobiota produzieren kurzkettige Fettsäuren oder induzieren funktionelle Enzyme, die für Patienten von Vorteil sind. Andererseits können einige Darmmikrobiota auch Aminosäuren zu p-Kresol und Indol metabolisieren, die zur Ansammlung von Giftstoffen im Urin und zu Nierenschäden führten. Diese Forschung wird die Wirkung oraler probiotischer Nahrungsergänzungsmittel auf die Nierenfunktion, urämische Toxine, Entzündungsreaktionen, den Ernährungszustand, gastrointestinale Symptome und die Lebensqualität bei CKD untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cheng-Hsu Chen, MDPHD

Studienorte

  • Taiwan
    • ROC
      • Taichung, ROC, Taiwan, 40705
        • Taiwan
        • Kontakt:
          • Cheng-Hsu Chen, MDPHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von über 20 Jahren.
  2. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2~3a.
  3. Diejenigen, die mit der Forschung kooperieren können, planen 3 Besuche ein und behalten Proben (Blut, Urin).

Ausschlusskriterien::

  1. Verwendung anderer Probiotika während der Studie.
  2. Personen mit aktiven Infektionskrankheiten im vergangenen Monat.
  3. Diejenigen, die innerhalb des letzten 1 Monats oder während der Studie Antibiotika verwendet haben.
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  5. Obstruktive Nephropathie innerhalb des letzten Monats.
  6. Polyzystische Nierenerkrankung (polyzystische Nierenerkrankung).
  7. Akute Nierenerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate.
  8. Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate.
  9. Malignität.
  10. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herz-Kreislauf-Erkrankung) in den letzten 3 Monaten, wie z. B. koronare Herzkrankheit (koronare Herzkrankheit), Myokardischämie (Myokardischämie), Myokardversagen der NYHA-Klasse IV, zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Ergänzung (mikrokristalline α-Zellulose) mit einer pflanzendominierten proteinarmen Ernährung
Aktiver Komparator: Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Probiotika (Pediococcus acidilactici GKA4) ergänzen eine pflanzendominierte proteinarme Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Der eGFR-Wert ist ein Indikator für die Nierenfunktion
Ausgangswert bis 24 Wochen
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Blutharnstoffstickstoff
Ausgangswert bis 24 Wochen
Elektrolytanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Analyse der Elektrolytkonzentration in den Blutproben des Probanden
Ausgangswert bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test auf urämische Toxine
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Konzentration des p-Kresolsulfatspiegels, des Indoxylsulfatspiegels und des Trimethylamin-N-oxidspiegels (TMAO) in den Blutproben der Probanden
Ausgangswert bis 24 Wochen
Zuckertest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Konzentration von Nüchternzucker und HbA1C in den Blutproben der Probanden
Ausgangswert bis 24 Wochen
Ernährungszustand
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Konzentration von Albumin, TIBC, TFS und Harnsäure in den Blutproben der Probanden
Ausgangswert bis 24 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Konzentration von ALT und AST in den Blutproben der Probanden
Ausgangswert bis 24 Wochen
Lipidanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Konzentration von Gesamtcholesterin, Triglycerid, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin in den Blutproben der Probanden
Ausgangswert bis 24 Wochen
Vollständiger Blutbildtest (CBC).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Konzentration des CBC-Tests in den Blutproben des Probanden
Ausgangswert bis 24 Wochen
Urin Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Sammlung von Urinproben wird wie Urinroutine, Bakterien, Protein und MCP-1 bewertet.
Ausgangswert bis 24 Wochen
24-Stunden-Ernährungsrückruf
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Es werden Lebensmittelmodelle oder ein Fotoatlas gesammelt, um die Portionsgröße abzuschätzen.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Sicherheit und Compliance
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Magen-Darm-Symptome gemessen durch Fragebogen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Griffstärkestufen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Griffstärke wurde mit einem Griffstärkegerät gemessen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Entzündungsmacher
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Konzentration von Entzündungsmachern in den Blutproben der Probanden
Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit einem 5-stufigen EQ-5D-Fragebogen gemessen
Ausgangswert bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Mitarbeiter

Grape King Bio Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SF22054A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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