Suplementos probióticos na doença renal crônica
19 de julho de 2024 atualizado por: Taichung Veterans General Hospital
Explorar o efeito dos suplementos probióticos na doença renal crônica
Esta pesquisa investigará o efeito de suplementos probióticos orais na função renal, resposta inflamatória de toxinas urêmicas, estado nutricional, sintomas gastrointestinais e qualidade de vida com doença renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) com microbiota intestinal era diferente de uma pessoa normal.
Algumas microbiotas intestinais produzem ácidos graxos de cadeia curta ou induzem enzimas funcionais benéficas para os pacientes.
Por outro lado, parte da microbiota intestinal também pode metabolizar aminoácidos em p-cresol e indol, o que leva ao acúmulo de toxinas urinárias e danos aos rins.
Esta pesquisa investigará o efeito de suplementos probióticos orais na função renal, toxinas urêmicas, resposta inflamatória, estado nutricional, sintomas gastrointestinais e qualidade de vida com DRC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
ROC
-
Taichung, ROC, Taiwan, 40705
- Taiwan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com mais de 20 anos.
- Pacientes com doença renal crônica em estágio 2~3a.
- Quem puder cooperar com a pesquisa planeja 3 visitas e retém amostras (sangue, urina).
Critério de exclusão::
- Uso de outros probióticos durante o estudo.
- Aqueles com doenças infecciosas ativas no último mês.
- Aqueles que usaram antibióticos no último mês ou durante o estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Nefropatia obstrutiva no último mês.
- Doença renal policística (doença renal policística).
- Doença renal aguda nos últimos 3 meses.
- Hemorragia gastrointestinal nos últimos 3 meses.
- Malignidade.
- Doença cardiovascular grave (doença cardiovascular) nos últimos 3 meses, como doença arterial coronariana (doença arterial coronariana), isquemia miocárdica (isquemia miocárdica), insuficiência miocárdica classe IV da NYHA, doença cerebrovascular ou doença arterial periférica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Suplemento de placebo (α-celulose microcristalina) com uma dieta de baixa proteína dominante em plantas
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Comparador Ativo: Probióticos
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Suplemento de probióticos (Pediococcus acidilactici GKA4) com uma dieta de baixa proteína dominante em plantas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição estimada da taxa de filtração glomerular (eGFR)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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O nível eGFR é um fabricante para a função renal
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Linha de base até 24 semanas
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Níveis de nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Nitrogênio Ureia Sanguínea
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Linha de base até 24 semanas
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Análise de Eletrólitos
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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A concentração de análise de eletrólitos nas amostras de sangue do sujeito
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Linha de base até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ensaio de toxinas urêmicas
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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A concentração de nível de sulfato de p-cresol, nível de sulfatos de indoxil e nível de N-óxido de trimetilamina (TMAO) nas amostras de sangue dos indivíduos
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Linha de base até 24 semanas
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Teste de açúcar
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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A concentração de açúcar em jejum e HbA1C nas amostras de sangue dos indivíduos
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Linha de base até 24 semanas
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Estado nutricional
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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A concentração de albumina, TIBC, TFS e ácido úrico nas amostras de sangue dos indivíduos
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Linha de base até 24 semanas
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Função do fígado
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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A concentração de ALT e AST nas amostras de sangue dos indivíduos
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Linha de base até 24 semanas
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Análise lipídica
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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A concentração de colesterol total, triglicerídeos, colesterol HDL e colesterol LDL nas amostras de sangue dos indivíduos
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Linha de base até 24 semanas
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Teste de hemograma completo (CBC)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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A concentração do teste CBC nas amostras de sangue do sujeito
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Linha de base até 24 semanas
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Análise de urina
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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A coleta de amostras de urina será avaliada como rotina de urina, bactérias, proteínas e MCP-1.
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Linha de base até 24 semanas
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Recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Serão coletados modelos de alimentos ou um atlas fotográfico para estimar o tamanho da porção.
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Linha de base até 24 semanas
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Segurança e conformidade
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Sintomas gastrointestinais medidos por questionário
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Linha de base até 24 semanas
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Níveis de força de preensão
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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A força de preensão manual foi medida pelo dispositivo de força de preensão
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Linha de base até 24 semanas
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Fabricantes de inflamação
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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A concentração de fabricantes de inflamação nas amostras de sangue dos indivíduos
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Linha de base até 24 semanas
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A qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde foi medida pelo questionário EQ-5D de 5 níveis
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Linha de base até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SF22054A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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