Пробиотические добавки при хронической болезни почек
19 июля 2024 г. обновлено: Taichung Veterans General Hospital
Изучить влияние пробиотических добавок на хроническую болезнь почек
В этом исследовании будет изучено влияние пероральных пробиотических добавок на функцию почек, воспалительную реакцию уремических токсинов, состояние питания, желудочно-кишечные симптомы и качество жизни при хроническом заболевании почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП) с кишечной микробиотой отличалась от нормального человека.
Некоторая кишечная микробиота продуцирует короткоцепочечные жирные кислоты или индуцирует функциональные ферменты, полезные для пациентов.
С другой стороны, некоторая микробиота кишечника может также метаболизировать аминокислоты в п-крезол и индол, что приводило к накоплению токсинов в моче и повреждению почек.
В этом исследовании будет изучено влияние пероральных пробиотических добавок на функцию почек, уремические токсины, воспалительную реакцию, состояние питания, желудочно-кишечные симптомы и качество жизни при ХБП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ROC
-
Taichung, ROC, Тайвань, 40705
- Taiwan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 20 лет.
- Пациенты с хронической болезнью почек 2-3а стадии.
- Те, кто может сотрудничать с исследованием, планируют 3 визита и сохраняют образцы (кровь, моча).
Критерий исключения::
- Использование других пробиотиков во время исследования.
- Лица с активными инфекционными заболеваниями в течение последнего месяца.
- Те, кто принимал антибиотики в течение последнего 1 месяца или во время исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Обструктивная нефропатия в течение последнего месяца.
- Поликистоз почек (поликистоз почек).
- Острое заболевание почек в течение последних 3 мес.
- Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних 3 мес.
- Злокачественность.
- Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (сердечно-сосудистое заболевание) за последние 3 месяца, такое как ишемическая болезнь сердца (ИБС), ишемия миокарда (миокардиальная ишемия), миокардиальная недостаточность класса IV по NYHA, цереброваскулярное заболевание или заболевание периферических артерий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Добавка плацебо (микрокристаллическая α-целлюлоза) с низкобелковой диетой с преобладанием растений
|
|
Активный компаратор: Пробиотики
|
Пробиотики (Pediococcus acidilactici GKA4) в сочетании с низкобелковой диетой с преобладанием растений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Уровень рСКФ определяет функцию почек
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Уровень азота мочевины в крови (АМК)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Азот мочевины крови
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Анализ электролитов
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Анализ концентрации электролитов в образцах крови обследуемого
|
Исходный уровень до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ уремических токсинов
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Концентрация уровня п-крезолсульфата, уровня индоксилсульфатов и уровня триметиламина N-оксида (ТМАО) в образцах крови субъектов
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Сахарный тест
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Концентрация сахара натощак и HbA1C в образцах крови субъектов
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Состояние питания
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Концентрация альбумина, TIBC, TFS и мочевой кислоты в образцах крови субъектов
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Функция печени
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Концентрация АЛТ и АСТ в образцах крови испытуемых
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Липидный анализ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Концентрация общего холестерина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и холестерина ЛПНП в образцах крови субъектов
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Полный анализ крови (CBC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Концентрация теста CBC в образцах крови субъекта
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Анализ мочи
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Сбор образцов мочи будет оцениваться, например, анализ мочи, бактерии, белок и MCP-1.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
24-часовой отзыв диеты
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Будут собраны модели еды или атлас фотографий для оценки размера порции.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Безопасность и соответствие
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Желудочно-кишечные симптомы, измеряемые с помощью анкеты
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Уровни силы хвата
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Сила хвата руки измерялась прибором силы хвата.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Создатели воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Концентрация возбудителей воспаления в образцах крови субъектов
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряли с помощью 5-уровневого опросника EQ-5D.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- SF22054A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .