Probiotické doplňky při chronickém onemocnění ledvin
19. července 2024 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital
Prozkoumat účinek probiotických doplňků u chronického onemocnění ledvin
Tento výzkum bude zkoumat účinek perorálních probiotických doplňků na funkci ledvin, zánětlivou reakci uremických toxinů, stav výživy, gastrointestinální symptomy a kvalitu života s chronickým onemocněním ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) se střevní mikroflórou se lišilo od normálního člověka.
Některá střevní mikroflóra produkuje mastné kyseliny s krátkým řetězcem nebo indukuje funkční enzymy prospěšné pacientům.
Na druhou stranu některé střevní mikroflóry mohou také metabolizovat aminokyseliny na p-kresol a indol, které vedly k hromadění toxinů v moči a poškození ledvin.
Tento výzkum bude zkoumat účinek perorálních probiotických doplňků na renální funkce, uremické toxiny, zánětlivou odpověď, stav výživy, gastrointestinální symptomy a QoL s CKD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ROC
-
Taichung, ROC, Tchaj-wan, 40705
- Taiwan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 20 let.
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 2~3a.
- Ti, kteří mohou spolupracovat s výzkumem, plánují 3 návštěvy a zadržují vzorky (krev, moč).
Kritéria vyloučení::
- Užívání dalších probiotik během studie.
- Ti s aktivními infekčními chorobami v posledním měsíci.
- Ti, kteří během posledního 1 měsíce nebo během studie užívali antibiotika.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Obstrukční nefropatie za poslední měsíc.
- Polycystické onemocnění ledvin (polycystické onemocnění ledvin).
- Akutní onemocnění ledvin během posledních 3 měsíců.
- Gastrointestinální krvácení během posledních 3 měsíců.
- Malignita.
- Závažné kardiovaskulární onemocnění (kardiovaskulární onemocnění) v posledních 3 měsících, jako je onemocnění koronárních tepen (onemocnění koronárních tepen), ischemie myokardu (ischemie myokardu), selhání myokardu třídy IV podle NYHA, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních tepen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo (mikrokrystalická α-celulóza) doplněk stravy s rostlinnou dominancí s nízkým obsahem bílkovin
|
|
Aktivní komparátor: Probiotika
|
Doplněk probiotik (Pediococcus acidilactici GKA4) s rostlinnou dietou s nízkým obsahem bílkovin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření odhadované glomerulární filtrace (eGFR).
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Úroveň eGFR je faktorem pro funkci ledvin
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN).
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Dusík močoviny v krvi
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Analýza elektrolytů
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Analýza koncentrace elektrolytů ve vzorcích krve subjektu
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test uremických toxinů
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Koncentrace hladiny p-kresolsulfátu, hladiny indoxylsulfátů a hladina trimethylamin-N-oxidu (TMAO) ve vzorcích krve subjektů
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Cukrový test
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Koncentrace cukru nalačno a HbA1C ve vzorcích krve subjektů
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Stav výživy
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Koncentrace albuminu, TIBC, TFS a kyseliny močové ve vzorcích krve subjektů
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Funkce jater
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Koncentrace ALT a AST ve vzorcích krve subjektů
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Analýza lipidů
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Koncentrace celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu ve vzorcích krve subjektů
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Kompletní vyšetření krevního obrazu (CBC).
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Koncentrace CBC testu ve vzorcích krve subjektu
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Analýza moči
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Bude hodnocen odběr vzorků moči, jako je rutina moči, bakterie, protein a MCP-1.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
24hodinové stažení stravy
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Budou shromažďovány modely potravin nebo fotografickým atlasem pro odhad velikosti porce.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Bezpečnost a dodržování předpisů
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Gastrointestinální příznaky měřené dotazníkem
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Úrovně síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Síla stisku ruky byla měřena zařízením na sílu stisku
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Původci zánětů
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Koncentrace původců zánětu ve vzorcích krve subjektů
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Kvalita života související se zdravím byla měřena pětiúrovňovým dotazníkem EQ-5D
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SF22054A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .