만성 신장 질환의 프로바이오틱스 보충제
2023년 3월 24일 업데이트: Taichung Veterans General Hospital
만성 신장 질환에서 프로바이오틱스 보충제의 효과를 탐색하기 위해
이 연구는 만성 신장 질환의 신장 기능, 요독 독소 염증 반응, 영양 상태, 위장관 증상 및 QoL에 대한 경구 프로바이오틱스 보충제의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장내 미생물이 있는 만성신장질환(CKD)은 정상인과 달랐다.
일부 장내 미생물군은 단쇄 지방산을 생성하거나 환자에게 유익한 기능성 효소를 유도합니다.
한편, 일부 장내 미생물군은 아미노산을 p-크레졸과 인돌로 대사하여 요로 독소 축적 및 신장 손상을 유발할 수 있습니다.
이 연구는 신장 기능, 요독 독소, 염증 반응, 영양 상태, 위장 증상 및 CKD의 QoL에 대한 경구 프로바이오틱스 보충제의 효과를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ROC
-
Taichung, ROC, 대만, 40705
- Taiwan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상.
- 2~3a기 만성콩팥병 환자.
- 3차 방문 연구계획에 협조할 수 있고 시료(혈액, 소변)를 보유할 수 있는 자.
제외 기준::
- 연구 중 다른 프로바이오틱스의 사용.
- 최근 1개월 이내에 활동성 전염병이 있는 자.
- 최근 1개월 이내 또는 연구기간 동안 항생제를 사용한 자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 지난 한 달 이내의 폐쇄성 신장병증.
- 다낭성 신장 질환(다낭성 신장 질환).
- 지난 3개월 이내의 급성 신장 질환.
- 지난 3개월 이내에 위장관 출혈.
- 강한 악의.
- 지난 3개월 이내 관상동맥질환(관상동맥질환), 심근허혈(myocardial ischemia), NYHA class IV 심근부전, 뇌혈관질환 또는 말초동맥질환 등의 중증 심혈관질환(cardiovascular disease).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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식물성 저단백 식이를 포함하는 위약(미정질 α-셀룰로스) 보충제
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활성 비교기: 프로바이오틱스
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프로바이오틱스(Pediococcus acidilactici GKA4) 식물 위주의 저단백 식이 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 사구체 여과율(eGFR) 측정
기간: 기준선에서 24주
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EGFR 수준은 신장 기능을 위한 메이커입니다.
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기준선에서 24주
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혈액요소질소(BUN) 수치
기간: 기준선에서 24주
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혈액요소질소
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기준선에서 24주
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전해질 분석
기간: 기준선에서 24주
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피험자의 혈액 샘플에서 전해질 농도 분석
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기준선에서 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요독성 독소 분석
기간: 기준선에서 24주
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피험자의 혈액 샘플에서 p-크레졸 황산염 농도, 인독실 황산염 농도 및 트리메틸아민 N-산화물 농도(TMAO)
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기준선에서 24주
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설탕 테스트
기간: 기준선에서 24주
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피험자의 혈액 샘플 내 공복당 및 HbA1C 농도
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기준선에서 24주
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영양 상태
기간: 기준선에서 24주
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피험자의 혈액 샘플에서 알부민, TIBC, TFS 및 요산 농도
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기준선에서 24주
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간 기능
기간: 기준선에서 24주
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피험자의 혈액 샘플에서 ALT 및 AST의 농도
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기준선에서 24주
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지질 분석
기간: 기준선에서 24주
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대상자의 혈액 샘플에서 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤의 농도
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기준선에서 24주
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전체 혈구수(CBC) 검사
기간: 기준선에서 24주
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피험자의 혈액 샘플에서 CBC 테스트의 농도
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기준선에서 24주
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소변 분석
기간: 기준선에서 24주
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소변 검체 수집은 소변 루틴, 박테리아, 단백질 및 MCP-1과 같은 평가를 받게 됩니다.
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기준선에서 24주
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24시간 식단 리콜
기간: 기준선에서 24주
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1인분 크기를 추정하기 위해 식품 모델 또는 사진 지도로 수집됩니다.
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기준선에서 24주
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안전 및 규정 준수
기간: 기준선에서 24주
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설문으로 측정한 소화기 증상
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기준선에서 24주
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악력 수준
기간: 기준선에서 24주
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악력 측정기로 악력 측정
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기준선에서 24주
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염증 메이커
기간: 기준선에서 24주
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피험자의 혈액 샘플에서 염증 유발 물질의 농도
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기준선에서 24주
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삶의 질
기간: 기준선에서 24주
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건강 관련 삶의 질은 5단계 EQ-5D 설문지로 측정되었습니다.
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기준선에서 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로