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Supplementi probiotici nella malattia renale cronica

19 luglio 2024 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital

Per esplorare l'effetto degli integratori probiotici nella malattia renale cronica

Questa ricerca esaminerà l'effetto degli integratori probiotici orali sulla funzione renale, sulla risposta infiammatoria delle tossine uremiche, sullo stato nutrizionale, sui sintomi gastrointestinali e sulla QoL con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) con microbiota intestinale era diversa da una persona normale. Alcuni microbioti intestinali producono acidi grassi a catena corta o inducono enzimi funzionali benefici per i pazienti. D'altra parte, parte del microbiota intestinale può anche metabolizzare gli amminoacidi in p-cresolo e indolo, che stavano portando all'accumulo di tossine urinarie e danni ai reni. Questa ricerca esaminerà l'effetto degli integratori probiotici orali sulla funzione renale, le tossine uremiche, la risposta infiammatoria, lo stato nutrizionale, i sintomi gastrointestinali e la QoL con CKD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • ROC
      • Taichung, ROC, Taiwan, 40705
        • Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore ai 20 anni.
  2. Pazienti con malattia renale cronica in stadio 2~3a.
  3. Coloro che possono collaborare alla ricerca programmano 3 visite e conservano i campioni (sangue, urine).

Criteri di esclusione::

  1. Uso di altri probiotici durante lo studio.
  2. Quelli con malattie infettive attive nell'ultimo mese.
  3. Coloro che hanno usato antibiotici nell'ultimo mese 1 o durante lo studio.
  4. Donne in gravidanza o allattamento.
  5. Nefropatia ostruttiva nell'ultimo mese.
  6. Malattia del rene policistico (malattia del rene policistico).
  7. Malattia renale acuta negli ultimi 3 mesi.
  8. Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi.
  9. Malignità.
  10. Grave malattia cardiovascolare (malattia cardiovascolare) negli ultimi 3 mesi, come malattia coronarica (malattia coronarica), ischemia miocardica (ischemia miocardica), insufficienza miocardica di classe NYHA IV, malattia cerebrovascolare o malattia delle arterie periferiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Integratore di placebo (α-cellulosa microcristallina) con una dieta ipoproteica a predominanza vegetale
Comparatore attivo: Probiotici
Integratore alimentare: Probiotici
Integratore di probiotici (Pediococcus acidilactici GKA4) con una dieta ipoproteica a predominanza vegetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Il livello di eGFR è un creatore per la funzione renale
Basale a 24 settimane
Livelli di azoto ureico nel sangue (BUN).
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Azoto ureico nel sangue
Basale a 24 settimane
Analisi degli elettroliti
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La concentrazione dell'analisi degli elettroliti nei campioni di sangue del soggetto
Basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggio delle tossine uremiche
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La concentrazione del livello di p-cresolo solfato, del livello di indossilsolfati e del livello di trimetilammina N-ossido (TMAO) nei campioni di sangue dei soggetti
Basale a 24 settimane
Prova dello zucchero
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La concentrazione di zucchero a digiuno e HbA1C nei campioni di sangue dei soggetti
Basale a 24 settimane
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La concentrazione di albumina, TIBC, TFS e acido urico nei campioni di sangue dei soggetti
Basale a 24 settimane
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La concentrazione di ALT e AST nei campioni di sangue dei soggetti
Basale a 24 settimane
Analisi dei lipidi
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La concentrazione di colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL e colesterolo LDL nei campioni di sangue dei soggetti
Basale a 24 settimane
Test emocromocitometrico completo (CBC).
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La concentrazione del test CBC nei campioni di sangue del soggetto
Basale a 24 settimane
Analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La raccolta dei campioni di urina sarà valutata come la routine delle urine, i batteri, le proteine ​​e MCP-1.
Basale a 24 settimane
Richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Verranno raccolti modelli alimentari o un atlante fotografico per stimare la dimensione della porzione.
Basale a 24 settimane
Sicurezza e conformità
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Sintomi gastrointestinali misurati mediante questionario
Basale a 24 settimane
Livelli di forza di presa
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La forza della presa della mano è stata misurata mediante un dispositivo per la forza della presa
Basale a 24 settimane
Produttori di infiammazioni
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La concentrazione di responsabili dell'infiammazione nei campioni di sangue dei soggetti
Basale a 24 settimane
La qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata mediante il questionario EQ-5D a 5 livelli
Basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Collaboratori

Grape King Bio Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SF22054A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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