Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotiske kosttilskudd ved kronisk nyresykdom

24. mars 2023 oppdatert av: Taichung Veterans General Hospital

For å utforske effekten av probiotiske kosttilskudd ved kronisk nyresykdom

Denne forskningen vil undersøke effekten av orale probiotiske kosttilskudd på nyrefunksjon, uremiske toksiner inflammatorisk respons, ernæringsstatus, gastrointestinale symptomer og QoL med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) med tarmmikrobiota var forskjellig fra en normal person. Noen tarmmikrobiota produserer kortkjedede fettsyrer eller induserer funksjonelle enzymer som er gunstige for pasienter. På den annen side kan noen tarmmikrobiota også metabolisere aminosyrer til p-kresol og indol som førte til akkumulering av urintoksiner og skade på nyrene. Denne forskningen vil undersøke effekten av orale probiotiske kosttilskudd på nyrefunksjon, uremiske toksiner, inflammatorisk respons, ernæringsstatus, gastrointestinale symptomer og QoL med CKD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Cheng-Hsu Chen, MDPHD

Studiesteder

  • Taiwan
    • ROC
      • Taichung, ROC, Taiwan, 40705
        • Taiwan
        • Ta kontakt med:
          • Cheng-Hsu Chen, MDPHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 20 år gammel.
  2. Pasienter med 2~3a stadium kronisk nyresykdom.
  3. De som kan samarbeide med forskningen planlegger for 3 besøk og beholder prøver (blod, urin).

Ekskluderingskriterier::

  1. Bruk av andre probiotika under studien.
  2. De med aktive infeksjonssykdommer den siste måneden.
  3. De som har brukt antibiotika i løpet av den siste 1 måneden eller i løpet av studien.
  4. Kvinner som er gravide eller ammer.
  5. Obstruktiv nefropati i løpet av den siste måneden.
  6. Polycystisk nyresykdom (polycystisk nyresykdom).
  7. Akutt nyresykdom i løpet av de siste 3 månedene.
  8. Gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene.
  9. Malignitet.
  10. Alvorlig kardiovaskulær sykdom (kardiovaskulær sykdom) de siste 3 månedene, slik som koronarsykdom (koronararteriesykdom), myokardiskemi (myokardiskemi), NYHA klasse IV myokardsvikt, cerebrovaskulær sykdom eller perifer arteriesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo (mikrokrystallinsk α-cellulose) supplement med en plantedominant lavproteindiett
Aktiv komparator: Probiotika
Kosttilskudd: Probiotika
Probiotika (Pediococcus acidilactici GKA4) supplement med en plantedominant lavproteindiett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert måling av glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
Tidsramme: Baseline til 24 uker
EGFR-nivået er en maker for nyrefunksjon
Baseline til 24 uker
Blod Urea Nitrogen (BUN) nivåer
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Blod Urea Nitrogen
Baseline til 24 uker
Elektrolyttanalyse
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Konsentrasjonen av elektrolyttanalyse i forsøkspersonens blodprøver
Baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uremisk toksinanalyse
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Konsentrasjonen av p-kresolsulfatnivå, indoksylsulfatnivå og trimetylamin N-oksidnivå (TMAO) i forsøkspersonens blodprøver
Baseline til 24 uker
Sukkertest
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Konsentrasjonen av fastesukker og HbA1C i forsøkspersonenes blodprøver
Baseline til 24 uker
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Konsentrasjonen av albumin, TIBC, TFS og urinsyre i forsøkspersonenes blodprøver
Baseline til 24 uker
Leverfunksjon
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Konsentrasjonen av ALT og ASAT i forsøkspersonenes blodprøver
Baseline til 24 uker
Lipidanalyse
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Konsentrasjonen av totalkolesterol, triglyserid, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol i forsøkspersonens blodprøver
Baseline til 24 uker
Fullstendig blodtelling (CBC) test
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Konsentrasjonen av CBC-test i forsøkspersonens blodprøver
Baseline til 24 uker
Urinprøve
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Urinprøvetaking vil bli evaluert som urinrutine, bakterier, protein og MCP-1.
Baseline til 24 uker
24-timers diettinnkalling
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Det vil bli samlet inn av matmodeller eller et fotoatlas for å estimere porsjonsstørrelsen.
Baseline til 24 uker
Sikkerhet og samsvar
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Gastrointestinale symptomer målt ved spørreskjema
Baseline til 24 uker
Gripestyrkenivåer
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Håndgrepsstyrke ble målt ved hjelp av grepstyrkeanordning
Baseline til 24 uker
Betennelsesfremstillere
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Konsentrasjonen av betennelsesfremkallende i forsøkspersonenes blodprøver
Baseline til 24 uker
Livskvaliteten
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Helserelatert livskvalitet ble målt ved 5-nivå EQ-5D spørreskjema
Baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Samarbeidspartnere

Grape King Bio Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SF22054A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere