Probiotiske kosttilskudd ved kronisk nyresykdom
19. juli 2024 oppdatert av: Taichung Veterans General Hospital
For å utforske effekten av probiotiske kosttilskudd ved kronisk nyresykdom
Denne forskningen vil undersøke effekten av orale probiotiske kosttilskudd på nyrefunksjon, uremiske toksiner inflammatorisk respons, ernæringsstatus, gastrointestinale symptomer og QoL med kronisk nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) med tarmmikrobiota var forskjellig fra en normal person.
Noen tarmmikrobiota produserer kortkjedede fettsyrer eller induserer funksjonelle enzymer som er gunstige for pasienter.
På den annen side kan noen tarmmikrobiota også metabolisere aminosyrer til p-kresol og indol som førte til akkumulering av urintoksiner og skade på nyrene.
Denne forskningen vil undersøke effekten av orale probiotiske kosttilskudd på nyrefunksjon, uremiske toksiner, inflammatorisk respons, ernæringsstatus, gastrointestinale symptomer og QoL med CKD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ROC
-
Taichung, ROC, Taiwan, 40705
- Taiwan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 20 år gammel.
- Pasienter med 2~3a stadium kronisk nyresykdom.
- De som kan samarbeide med forskningen planlegger for 3 besøk og beholder prøver (blod, urin).
Ekskluderingskriterier::
- Bruk av andre probiotika under studien.
- De med aktive infeksjonssykdommer den siste måneden.
- De som har brukt antibiotika i løpet av den siste 1 måneden eller i løpet av studien.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Obstruktiv nefropati i løpet av den siste måneden.
- Polycystisk nyresykdom (polycystisk nyresykdom).
- Akutt nyresykdom i løpet av de siste 3 månedene.
- Gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene.
- Malignitet.
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom (kardiovaskulær sykdom) de siste 3 månedene, slik som koronarsykdom (koronararteriesykdom), myokardiskemi (myokardiskemi), NYHA klasse IV myokardsvikt, cerebrovaskulær sykdom eller perifer arteriesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo (mikrokrystallinsk α-cellulose) supplement med en plantedominant lavproteindiett
|
|
Aktiv komparator: Probiotika
|
Probiotika (Pediococcus acidilactici GKA4) supplement med en plantedominant lavproteindiett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert måling av glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
EGFR-nivået er en maker for nyrefunksjon
|
Baseline til 24 uker
|
|
Blod Urea Nitrogen (BUN) nivåer
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Blod Urea Nitrogen
|
Baseline til 24 uker
|
|
Elektrolyttanalyse
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Konsentrasjonen av elektrolyttanalyse i forsøkspersonens blodprøver
|
Baseline til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uremisk toksinanalyse
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Konsentrasjonen av p-kresolsulfatnivå, indoksylsulfatnivå og trimetylamin N-oksidnivå (TMAO) i forsøkspersonens blodprøver
|
Baseline til 24 uker
|
|
Sukkertest
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Konsentrasjonen av fastesukker og HbA1C i forsøkspersonenes blodprøver
|
Baseline til 24 uker
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Konsentrasjonen av albumin, TIBC, TFS og urinsyre i forsøkspersonenes blodprøver
|
Baseline til 24 uker
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Konsentrasjonen av ALT og ASAT i forsøkspersonenes blodprøver
|
Baseline til 24 uker
|
|
Lipidanalyse
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Konsentrasjonen av totalkolesterol, triglyserid, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol i forsøkspersonens blodprøver
|
Baseline til 24 uker
|
|
Fullstendig blodtelling (CBC) test
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Konsentrasjonen av CBC-test i forsøkspersonens blodprøver
|
Baseline til 24 uker
|
|
Urinprøve
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Urinprøvetaking vil bli evaluert som urinrutine, bakterier, protein og MCP-1.
|
Baseline til 24 uker
|
|
24-timers diettinnkalling
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Det vil bli samlet inn av matmodeller eller et fotoatlas for å estimere porsjonsstørrelsen.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Sikkerhet og samsvar
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Gastrointestinale symptomer målt ved spørreskjema
|
Baseline til 24 uker
|
|
Gripestyrkenivåer
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Håndgrepsstyrke ble målt ved hjelp av grepstyrkeanordning
|
Baseline til 24 uker
|
|
Betennelsesfremstillere
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Konsentrasjonen av betennelsesfremkallende i forsøkspersonenes blodprøver
|
Baseline til 24 uker
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Helserelatert livskvalitet ble målt ved 5-nivå EQ-5D spørreskjema
|
Baseline til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SF22054A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .