乳幼児にビンクリスチンを投与する新しい方法と年長の子供の標準的な投与方法を比較する方法を測定する研究
2026年2月4日 更新者：Children's Oncology Group
BSAバンドの幼児用投薬表に従って投薬された幼児および従来のBSA法によって投薬された年長の子供におけるVinCRIStineの薬物動態研究
この初期の第 I 相試験では、乳児および幼い子供にビンクリスチンを投与する新しい方法と、年長の子供の体の大きさに基づく標準的な投与方法を比較しています。
ビンクリスチンなどの化学療法薬は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。
乳児期から思春期までは体格が大きく異なるため、すべての子供に同じ用量の薬を投与することはできません。
ほとんどの抗がん剤の投与量は、体表面積 (BSA) と呼ばれる体の大きさの尺度に基づいています。
BSA は、患者の体重と身長から計算されます。
ただし、BSA を使用して投与量を計算すると、乳児や幼児の副作用がより深刻になるため、最年少の患者に安全に抗がん剤を投与するように調整する必要があります。
乳幼児に抗がん剤を投与するための新しい投与方法が開発されました。これは、体の大きさを使用して投与量を決定するものです。
時間をかけて血液サンプルを収集することは、研究者が新しいビンクリスチン投与法が年長の子供と比較して乳児や幼児の血中薬物レベルに時間の経過とともにどのように影響するかを理解するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 表に従って投与された乳児および幼児における、排泄期の濃度-時間曲線下の面積（AUCelim）として定義されるビンクリスチン薬物曝露を比較することにより、体表面積（BSA）バンドの乳児用用量表を検証するBSAに従って投与された年長の子供。
副次的な目的:
I.非コンパートメント分析（NCA）および母集団薬物動態（PK）法を使用して、年齢層内および年齢層間の変動性（CV）を推定する。
探索的目的:
I. より高い AUCelim を、CYP3A4 および CYP3A5 の機能障害のある一塩基多型 (SNP) の存在と相関させること。
Ⅱ． BSAバンドの幼児用投薬表に従って毎週ビンクリスチンを投与されている幼児のビンクリスチンの用量変更を評価すること。
概要：
患者は、標準治療に従ってビンクリスチンを静脈内投与 (IV) されます。 患者は、ベースライン時（最初のビンクリスチン投与前）、およびビンクリスチンの最初の投与後 2、6 ～ 8、および 18 ～ 24 時間で血液サンプルの収集を受けます。 患者はまた、ビンクリスチンの 2 回目の投与前、およびビンクリスチンの 2 回目の投与の 2、6 ～ 8、および 18 ～ 24 時間後に血液サンプルの収集を受ける場合があります。
研究治療の完了後、患者は6週間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
83
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C S Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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-
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Children's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ビンクリスチンを含む治療レジメンを受けている乳幼児
説明
包含基準:
-患者は、研究登録時に12歳未満でなければなりません。 患者は4つの年齢層に層別化されます：
- 0～6ヶ月
- 6ヶ月と1日～12ヶ月
- 12ヶ月と1日～36ヶ月
- 36ヶ月と1日～12年
- 1.5mg/m^2の用量レベルでビンクリスチンで治療されている、新たに診断された癌と再発した癌の診断
- あらゆる病状
- -患者は50以上のランスキーパフォーマンスステータスを持っている必要があります
- 患者は、1.5 mg/m^2 ビンクリスチン (最大用量 2 mg) を含む治療レジメンを受けている必要があります。
BSA が 0.6 m^2 未満の患者は、小児腫瘍学グループ (COG) のビンクリスチンの 1.5 mg/m2 用量レベルの BSA バンド乳児用投薬表に従って投薬する必要があります。
- 注：ビンクリスチンの任意の投与後に患者を研究することができます
- COG 臨床試験に登録されておらず、BSA が 0.6 m^2 未満で、別の乳児用投与方法 (30-Rule など) に従って投与されている患者は、乳児用投与表からビンクリスチンの投与を受けることができます。薬物動態研究のために。 これらの患者は、用量変更評価の対象にはなりません
- -許容される抗けいれん薬を使用している場合、発作障害のある患者は登録でき、以前の7日間の発作頻度の増加がないことによって証明されるように十分に制御されています
- -神経系毒性（有害事象の共通用語基準[CTCAE]）バージョン（v）5は、以前の治療に起因するグレード=<2でなければなりません
- 薬物動態 (PK) サンプリングに使用できる中心静脈アクセス装置 (例: 経皮的留置型セントラル カテーテル [PICC]、ポート、ブロビアック)
- VinCRIStine は、すべてのサンプル時点を収集できる限り、外来患者として投与できます。これには、24 時間のサンプリングのために戻る必要があります。
除外基準:
- -アゾール系抗真菌薬およびマクロライド系抗生物質：現在アゾールまたはマクロライド系薬剤（フルコナゾール、イサブコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール、エリロマイシン、クラリスロマイシン、アジスロマイシン、ロキシスロマイシン、またはテリスロマイシンなど）を投与されている患者は適格ではありません
- -CYP3A4 / 5誘導剤/阻害剤：CYP3A4 / 5の中程度または強力な阻害剤または誘導剤と見なされる薬物または物質を受けている患者は適格ではありません。 -CYP3A4 / 5の中程度または強力な誘導剤または阻害剤は、登録の14日前から研究の終了まで避ける必要があります。 注: 中枢神経系 (CNS) の腫瘍または転移に対するデキサメタゾンは、安定した用量で許可されています。
- 抗けいれん薬：抗けいれん薬を誘発する中程度または強力なCYP3A4 / 5酵素を投与されている患者は適格ではありません。
- シャルコー・マリー・トゥース病患者
- ビンクリスチン関連の神経毒性と重複する症状を伴うベースラインの神経障害
- -以前の毒性のためにビンクリスチンの変更された用量（<1.5 mg / m ^ 2）を受けている患者
- -調査官の意見では、調査のサンプリング要件を順守できない可能性がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察的（SOCビンクリスチン、生体試料収集）
患者は SOC ごとにビンクリスチン IV を受けます。
患者は、ベースライン時（最初のビンクリスチン投与前）と、ビンクリスチン投与後２時間、６～８時間、および１８～２４時間後に血液サンプルの採取を受ける。
患者は、同じ時点で 2 回目の SOC ビンクリスチン用量で血液サンプルの採取を受けることもできます。
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血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
標準治療に従って点滴を行う
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢層別の排泄期の濃度時間曲線下面積（AUCelim）
時間枠：ビンクリスチン投与後最大24時間
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年齢グループごとのビンクリスチン投与後0、2、6～8、および18～24時間で評価された排出段階の濃度時間曲線下の平均面積の推定値（95％CI）。
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ビンクリスチン投与後最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢内および年齢間の変動係数 (CV)
時間枠：最長42日間
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ノンコンパートメント分析 (NCA) および集団薬物動態 (PK) 法を使用した、年齢内および年齢間の変動係数の推定。
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最長42日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消失期の AUC と CYP3A4 および CYP3A5 一塩基多型 (SNP) との相関関係
時間枠：24時間まで
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AUCelim と CYP3A4 および CYP3A5 の機能障害のある一塩基多型 (SNP) の存在を相関させます。
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24時間まで
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ビンクリスチンの用量変更が必要な患者の数
時間枠：最長42日間
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ビンクリスチン用量の変更を必要とする患者の数を年齢グループごとに階層化したもの。
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最長42日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emily Blauel、Pediatric Early Phase Clinical Trial Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月16日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月28日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEPN22P1 (その他の識別子：CTEP)
- UM1CA228823 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-03576 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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