Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки того, как новый метод дозирования винкристина у детей грудного и раннего возраста сравнивается со стандартным методом дозирования у детей старшего возраста

4 февраля 2026 г. обновлено: Children's Oncology Group

Фармакокинетическое исследование винкристина у детей грудного возраста, получавших дозы в соответствии с таблицами дозирования BSA для младенцев, и у детей старшего возраста, получавших дозы традиционными методами BSA.

В этом исследовании ранней фазы I сравнивается новый метод дозирования винкристина у младенцев и детей младшего возраста со стандартным методом дозирования, основанным на размерах тела детей старшего возраста. Химиотерапевтические препараты, такие как винкристин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Невозможно давать одну и ту же дозу лекарства всем детям, потому что они сильно различаются по размеру от младенчества до подросткового возраста. Доза большинства противоопухолевых препаратов зависит от размера тела, называемого площадью поверхности тела (ППТ). BSA рассчитывается исходя из веса и роста пациента. Однако у младенцев и детей младшего возраста наблюдаются более серьезные побочные эффекты, если для расчета их дозы используется BSA, поэтому необходимо внести коррективы, чтобы безопасно давать противоопухолевые препараты самым маленьким пациентам. Был разработан новый метод дозирования противоопухолевых препаратов у младенцев и детей младшего возраста, который использует размер тела для определения дозы. Сбор образцов крови с течением времени может помочь исследователям понять, как новый метод дозирования винкристина влияет на уровни препарата в крови с течением времени у младенцев и детей младшего возраста по сравнению с детьми старшего возраста.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Подтвердить достоверность таблиц дозирования для младенцев с разбивкой по площади поверхности тела (ППТ) путем сравнения экспозиции препарата винКРИСТИН, определяемой как площадь под кривой зависимости концентрации от времени для фазы элиминации (AUCelim), у младенцев и детей младшего возраста, получавших дозы в соответствии с таблицей дети старшего возраста дозируются в соответствии с BSA.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить внутри- и межвозрастную вариабельность (CV) с использованием некомпартментного анализа (NCA) и популяционного фармакокинетического (PK) методов.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Сопоставить более высокую AUCelim с наличием функционально нарушенных однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) CYP3A4 и CYP3A5.

II. Оценить изменения дозы винкристина у младенцев, получающих винкристин еженедельно в соответствии с таблицами дозирования для младенцев с диапазоном BSA.

КОНТУР:

Пациенты получают винкристин внутривенно (в/в) в соответствии со стандартом лечения. У пациентов собирают образцы крови на исходном уровне (до первой дозы винкристина) и через 2, 6-8 и 18-24 часа после первой дозы винкристина. Пациенты также могут пройти сбор образцов крови перед второй дозой винкристина и через 2, 6-8 и 18-24 часа после второй дозы винкристина.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 6 недель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

83

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children's Hospital
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы и дети младшего возраста, получающие лечение по схеме, включающей винКРИСТИН

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов должен быть =< 12 лет на момент включения в исследование. Пациенты будут разделены на 4 возрастные группы:

    • от 0 до 6 месяцев
    • от 6 месяцев и 1 дня до 12 месяцев
    • от 12 месяцев и 1 дня до 36 месяцев
    • от 36 месяцев и 1 дня до 12 лет
  • Недавно диагностированный и рецидивирующий рак, который лечится винкристином в дозе 1,5 мг/м^2
  • Любой статус болезни
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Лански 50 или выше.
  • Пациенты должны получать схему лечения, включающую 1,5 мг/м^2 винкристина (максимальная доза 2 мг).

  • Пациентам с BSA < 0,6 м ^ 2 необходимо вводить дозу винкристина в соответствии с таблицей дозирования детской онкологической группы (COG) для младенцев с диапазоном BSA для уровня дозы 1,5 мг / м 2 для винкристина.

    • Примечание. Пациентов можно исследовать после любой дозы винКРИСТИНА.
  • Пациенты, которые НЕ включены в клиническое исследование COG и имеют BSA < 0,6 м ^ 2 и которым вводят дозу в соответствии с другим методом дозирования для младенцев (например, правилом 30), могут получать дозу винкристина из таблицы дозирования для младенцев. для фармакокинетического исследования. Эти пациенты НЕ будут участвовать в оценке изменения дозы.
  • Пациенты с судорожным расстройством могут быть включены в исследование, если они принимают разрешенные противосудорожные препараты и хорошо контролируются, о чем свидетельствует отсутствие увеличения частоты приступов в течение предшествующих 7 дней.
  • Токсичность нервной системы (общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE]), версия (v)5, возникающая в результате предшествующей терапии, должна иметь степень =< 2
  • Устройство центрального венозного доступа на месте (например, чрескожный постоянный центральный катетер [PICC], порт, Broviac), которое можно использовать для фармакокинетического (ФК) отбора проб
  • VinCRIStine можно вводить амбулаторно, если можно собрать все точки времени отбора проб, что потребует повторного забора проб через 24 часа.

Критерий исключения:

  • Азольные противогрибковые препараты и антибиотики-макролиды: пациенты, которые в настоящее время получают азолы или макролиды (например, флуконазол, изавуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, кетоконазол, эромицин, кларитромицин, азитромицин, рокситромицин или телитромицин), не подходят.
  • Индукторы/ингибиторы CYP3A4/5: пациенты, получающие какие-либо лекарства или вещества, которые считаются умеренными или сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4/5, не подходят. Умеренные или сильные индукторы или ингибиторы CYP3A4/5 следует избегать за 14 дней до включения в исследование до конца исследования. Примечание: разрешен дексаметазон при опухолях или метастазах центральной нервной системы (ЦНС) в стабильной дозе.
  • Противосудорожные препараты: пациенты, получающие умеренные или сильные противосудорожные препараты, индуцирующие фермент CYP3A4/5, не подходят.
  • Пациенты с болезнью Шарко-Мари-Тута
  • Исходное неврологическое расстройство с проявлениями, перекрывающимися с нейротоксичностью, связанной с винкристином.
  • Пациенты, получающие модифицированную дозу (< 1,5 мг/м^2) винкристина из-за предшествующей токсичности
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии выполнить требования исследования по выборке образцов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (SOC винкристин, сбор биопрепаратов)
Пациенты получают винкристин внутривенно согласно SOC. У пациентов берут образцы крови исходно (перед первой дозой винкристина), а также через 2, 6–8 и 18–24 часа после приема дозы винкристина. Пациенты также могут пройти сбор образцов крови со второй дозой винкристина SOC в те же моменты времени.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Винкристин
Учитывая IV в соответствии со стандартом медицинской помощи
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Лейрокристин
  • Винкристин
  • LCR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации-времени для фазы выведения (AUCelim) по возрастным группам
Временное ограничение: До 24 часов после приема винкристина
Оценка (95% ДИ) средней площади под кривой концентрации-времени для фазы выведения, оцененной через 0, 2, 6-8 и 18-24 часа после приема винкристина по возрастным группам.
До 24 часов после приема винкристина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутри- и межвозрастной коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: До 42 дней
Оценка внутри- и межвозрастного коэффициента вариации с использованием методов некомпартментного анализа (NCA) и популяционной фармакокинетики (ФК).
До 42 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция AUC для фазы элиминации с однонуклеотидными полиморфизмами (SNP) CYP3A4 и CYP3A5.
Временное ограничение: До 24 часов
Коррелируйте AUCelim с наличием функционально нарушенных однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) CYP3A4 и CYP3A5.
До 24 часов
Число пациентов, требующих изменения дозы винкристина
Временное ограничение: До 42 дней
Число пациентов, нуждающихся в изменении дозы винкристина, стратифицированное по возрастным группам.
До 42 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Emily Blauel, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEPN22P1 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UM1CA228823 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-03576 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться