Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu porównanie nowej metody dawkowania winkrystyny ​​u niemowląt i małych dzieci ze standardową metodą dawkowania u starszych dzieci

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie farmakokinetyczne winkrystyny ​​u niemowląt, którym podawano dawki zgodnie z tabelami dawkowania z podziałem na BSA dla niemowląt i starszych dzieci, którym podawano tradycyjne metody BSA

Ta wczesna faza I badania porównuje nową metodę dawkowania winkrystyny ​​​​u niemowląt i małych dzieci ze standardową metodą dawkowania opartą na masie ciała u starszych dzieci. Chemioterapeutyki, takie jak winkrystyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Ta sama dawka leku nie może być podawana wszystkim dzieciom, ponieważ są one bardzo zróżnicowane pod względem wielkości od niemowlęctwa do okresu dojrzewania. Dawka większości leków przeciwnowotworowych opiera się na wielkości ciała zwanej powierzchnią ciała (BSA). BSA oblicza się na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta. Jednak niemowlęta i małe dzieci mają poważniejsze skutki uboczne, jeśli do obliczenia dawki stosuje się BSA, dlatego należy wprowadzić poprawki, aby bezpiecznie podawać leki przeciwnowotworowe najmłodszym pacjentom. Opracowano nową metodę dawkowania leków przeciwnowotworowych u niemowląt i małych dzieci, która wykorzystuje wielkość ciała do określenia dawki. Zbieranie próbek krwi w czasie może pomóc naukowcom zrozumieć, w jaki sposób nowa metoda dawkowania winkrystyny ​​wpływa na poziomy leku we krwi w czasie u niemowląt i małych dzieci w porównaniu ze starszymi dziećmi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Walidacja tabel dawkowania niemowląt z podziałem na powierzchnię ciała (BSA) poprzez porównanie ekspozycji na lek winkrystyna, zdefiniowanej jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu dla fazy eliminacji (AUCelim), u niemowląt i małych dzieci, którym podawano dawki zgodnie z tabelą starsze dzieci dawkowane zgodnie z BSA.

CEL DODATKOWY:

I. Oszacowanie zmienności wewnątrz- i międzygrupowej (CV) w obrębie grupy wiekowej za pomocą analizy niekompartmentowej (NCA) i farmakokinetyki populacyjnej (PK).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Aby skorelować wyższe AUCelim z obecnością funkcjonalnie upośledzonych polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) CYP3A4 i CYP3A5.

II. Ocena modyfikacji dawki winCRIStyny u niemowląt otrzymujących cotygodniową dawkę winCRIStyny zgodnie z tabelami dawkowania dla niemowląt z podziałem na BSA.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie (IV) zgodnie ze standardem opieki. Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku badania (przed pierwszą dawką winkrystyny) oraz 2, 6-8 i 18-24 godzin po pierwszej dawce winkrystyny. Chorzy mogą również pobrać próbki krwi przed drugą dawką winkrystyny ​​oraz 2, 6-8 i 18-24 godzin po drugiej dawce winkrystyny.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

83

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta i małe dzieci otrzymujące schemat leczenia obejmujący winkrystynę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć =< 12 lat w momencie włączenia do badania. Pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy wiekowe:

    • 0 do 6 miesięcy
    • 6 miesięcy i 1 dzień do 12 miesięcy
    • 12 miesięcy i 1 dzień do 36 miesięcy
    • 36 miesięcy i 1 dzień do 12 lat
  • Nowo zdiagnozowany i nawrotowy nowotwór, który jest leczony winkrystyną w dawce 1,5 mg/m^2
  • Dowolny stan chorobowy
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności Lansky'ego 50 lub wyższy
  • Pacjenci muszą otrzymywać schemat leczenia obejmujący 1,5 mg/m^2 winkrystyny ​​(maksymalna dawka 2 mg)

  • Pacjenci z BSA < 0,6 m^2 muszą być dawkowani zgodnie z tabelą dawkowania niemowląt Grupy Onkologii Dziecięcej (COG) z podziałem na BSA dla poziomu dawki 1,5 mg/m2 dla vinCRIStine

    • Uwaga: Pacjentów można badać po dowolnej dawce vinCRIStine
  • Pacjenci, którzy NIE są włączeni do badania klinicznego COG i którzy mają BSA < 0,6 m^2 i którym dawkowanie jest podawane zgodnie z inną metodą dawkowania dla niemowląt (np. regułą 30), mogą otrzymać dawkę winkrystyny ​​z tabeli dawkowania dla niemowląt do badania farmakokinetycznego. Tacy pacjenci NIE będą podlegać ocenie zmiany dawki
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi mogą zostać włączeni do badania, jeśli przyjmują dopuszczalne leki przeciwdrgawkowe i są dobrze kontrolowani, o czym świadczy brak wzrostu częstości napadów w ciągu ostatnich 7 dni
  • Toksyczność układu nerwowego (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) wersja (v)5 wynikająca z wcześniejszej terapii musi być stopnia =< 2
  • Założone urządzenie do dostępu do żyły centralnej (np. przezskórny założony na stałe cewnik centralny [PICC], port, Broviac), którego można użyć do pobierania próbek farmakokinetycznych (PK)
  • VinCRIStine może być podawany w warunkach ambulatoryjnych, o ile możliwe jest pobranie wszystkich punktów czasowych, co będzie wymagało zwrotu próbki w ciągu 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Azole przeciwgrzybicze i antybiotyki makrolidowe: Pacjenci, którzy obecnie otrzymują azol lub makrolid (np. flukonazol, izawukonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, ketokonazol, eryromycynę, klarytromycynę, azytromycynę, roksytromycynę lub telitromycynę) nie kwalifikują się
  • Induktory/inhibitory CYP3A4/5: Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje uważane za umiarkowane lub silne inhibitory lub induktory CYP3A4/5 nie kwalifikują się. Należy unikać umiarkowanych lub silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4/5 od 14 dni przed włączeniem do badania do końca. Uwaga: deksametazon w przypadku guzów lub przerzutów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) jest dozwolony w stabilnej dawce
  • Leki przeciwdrgawkowe: Pacjenci otrzymujący leki przeciwdrgawkowe o umiarkowanym lub silnym działaniu indukującym enzym CYP3A4/5 nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z chorobą Charcota-Mariego-Tootha
  • Wyjściowe zaburzenie neurologiczne z objawami, które pokrywają się z neurotoksycznością związaną z vinCRIStine
  • Pacjenci otrzymujący zmodyfikowaną dawkę (< 1,5 mg/m2) winkrystyny ​​z powodu wcześniejszej toksyczności
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących pobierania próbek w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (winkrystyna SOC, pobranie próbek biologicznych)
Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie według SOC. Od pacjentów pobiera się próbki krwi na początku badania (przed pierwszą dawką winkrystyny) oraz 2, 6-8 i 18-24 godziny po podaniu dawki winkrystyny. W tym samym czasie od pacjentów można także pobrać próbki krwi z drugą dawką winkrystyny ​​SOC.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV zgodnie ze standardem opieki
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Leurokrystyna
  • Winkrystyna
  • LCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w czasie dla fazy eliminacji (AUCelim) według grup wiekowych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki winkrystyny
Oszacowanie (95% CI) średniego pola pod krzywą stężenia w czasie dla fazy eliminacji ocenianej po 0, 2, 6-8 i 18-24 godzinach po podaniu dawki winCRISTyny w zależności od grupy wiekowej.
Do 24 godzin po podaniu dawki winkrystyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zmienności wewnątrz i między grupami wiekowymi (CV)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Oszacowanie współczynnika zmienności wewnątrz- i międzygrupowej przy użyciu metod analizy nieprzedziałowej (NCA) i farmakokinetyki populacyjnej (PK).
Do 42 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja AUC dla fazy eliminacji z polimorfizmami pojedynczego nukleotydu (SNP) CYP3A4 i CYP3A5
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Korelować AUCelim z obecnością funkcjonalnie upośledzonych polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) CYP3A4 i CYP3A5.
Do 24 godzin
Liczba pacjentów wymagających modyfikacji dawki winkrystyny
Ramy czasowe: Do 42 dni
Liczba pacjentów wymagających modyfikacji dawki winkrystyny ​​w zależności od grupy wiekowej.
Do 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Blauel, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEPN22P1 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UM1CA228823 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-03576 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj