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Eine Studie zur Messung, wie eine neue Methode zur Dosierung von Vincristin bei Säuglingen und Kleinkindern im Vergleich zur Standarddosierungsmethode bei älteren Kindern abschneidet

4. Februar 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine pharmakokinetische Studie von VinCRIStine bei Säuglingen, die gemäß BSA-Banded-Dosierungstabellen für Säuglinge dosiert wurden, und älteren Kindern, die nach traditionellen BSA-Methoden dosiert wurden

Diese frühe Phase-I-Studie vergleicht eine neue Methode zur Dosierung von Vincristin bei Säuglingen und Kleinkindern mit der Standard-Dosierungsmethode basierend auf der Körpergröße bei älteren Kindern. Chemotherapeutika wie Vincristin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die gleiche Dosis eines Medikaments kann nicht allen Kindern verabreicht werden, da sie vom Säuglings- bis zum Jugendalter sehr unterschiedlich groß sind. Die Dosis der meisten Krebsmedikamente basiert auf einem Maß für die Körpergröße, das als Körperoberfläche (BSA) bezeichnet wird. BSA wird aus dem Gewicht und der Größe eines Patienten berechnet. Säuglinge und Kleinkinder haben jedoch schwerwiegendere Nebenwirkungen, wenn die BSA zur Berechnung ihrer Dosis verwendet wird, sodass Anpassungen vorgenommen werden müssen, um Krebsmedikamente den jüngsten Patienten sicher zu verabreichen. Es wurde eine neue Methode zur Dosierung von Krebsmedikamenten bei Säuglingen und Kleinkindern entwickelt, bei der die Körpergröße zur Bestimmung der Dosis verwendet wird. Das Sammeln von Blutproben im Laufe der Zeit kann den Forschern helfen zu verstehen, wie sich die neue Vincristin-Dosierungsmethode im Laufe der Zeit auf die Arzneimittelspiegel im Blut von Säuglingen und Kleinkindern im Vergleich zu älteren Kindern auswirkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Validierung von Dosierungstabellen für Säuglinge mit Körperoberflächenbereich (BSA) durch Vergleich der vinCRIStin-Medikamentenexposition, definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für die Eliminationsphase (AUCelim), bei Säuglingen und Kleinkindern, die gemäß der Tabelle dosiert wurden ältere Kinder dosiert nach BSA.

ZWEITES ZIEL:

I. Schätzung der Variabilität (CV) innerhalb und zwischen Altersgruppen unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Analysen (NCA) und populationspharmakokinetischen (PK) Methoden.

Sondierungsziele:

I. Um höhere AUCelim mit dem Vorhandensein von funktionell beeinträchtigten Einzelnukleotidpolymorphismen (SNP) von CYP3A4 und CYP3A5 zu korrelieren.

II. Bewertung von vinCRIStine-Dosismodifikationen bei Säuglingen, die wöchentlich vinCRIStine gemäß den mit BSA-Band versehenen Dosierungstabellen für Säuglinge erhalten.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Vincristin intravenös (i.v.) gemäß Behandlungsstandard. Den Patienten werden zu Studienbeginn (vor der ersten Vincristin-Dosis) sowie 2, 6–8 und 18–24 Stunden nach der ersten Vincristin-Dosis Blutproben entnommen. Patienten können auch Blutproben vor der zweiten Vincristin-Dosis und 2, 6–8 und 18–24 Stunden nach der zweiten Vincristin-Dosis entnommen werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

83

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge und Kleinkinder, die ein Behandlungsschema erhalten, das VinCRIStin enthält

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung < 12 Jahre alt sein. Die Patienten werden in 4 Altersgruppen eingeteilt:

    • 0 bis 6 Monate
    • 6 Monate und 1 Tag bis 12 Monate
    • 12 Monate und 1 Tag bis 36 Monate
    • 36 Monate und 1 Tag bis 12 Jahre
  • Neu diagnostizierte und rezidivierte Krebsdiagnose, die mit VinCRIStine in einer Dosis von 1,5 mg/m^2 behandelt wird
  • Jeder Krankheitsstatus
  • Die Patienten müssen einen Lansky-Leistungsstatus von 50 oder höher haben
  • Die Patienten müssen ein Behandlungsschema erhalten, das 1,5 mg/m^2 VinCRIStine (maximale Dosis 2 mg) enthält.

  • Patienten mit einer BSA < 0,6 m^2 müssen gemäß der BSA-Banded-Dosierungstabelle der Children's Oncology Group (COG) für Säuglinge mit einer Dosis von 1,5 mg/m2 für VinCRIStine dosiert werden

    • Hinweis: Patienten können nach jeder Dosis von vinCRIStine untersucht werden
  • Patienten, die NICHT an einer klinischen COG-Studie teilnehmen und die eine BSA < 0,6 m^2 haben und die gemäß einer anderen Dosierungsmethode für Säuglinge (z. B. der 30-Regel) dosiert werden, können eine Vincristin-Dosis aus der Dosierungstabelle für Säuglinge erhalten für die pharmakokinetische Studie. Diese Patienten nehmen NICHT an der Dosisanpassungsbewertung teil
  • Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie zulässige Antikonvulsiva einnehmen und gut eingestellt sind, was durch keinen Anstieg der Anfallshäufigkeit in den vorangegangenen 7 Tagen belegt wird
  • Toxizitäten des Nervensystems (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) Version (v)5, die aus einer vorherigen Therapie resultieren, müssen Grad = < 2 sein
  • Zentralvenöses Zugangsgerät vorhanden (z. B. perkutaner zentraler Verweilkatheter [PICC], Port, Broviac), das für die pharmakokinetische (PK) Probenahme verwendet werden kann
  • VinCRIStine kann ambulant verabreicht werden, solange alle Probenzeitpunkte erfasst werden können, was eine Rückkehr zur 24-Stunden-Probenahme erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Azol-Antimykotika und Makrolid-Antibiotika: Patienten, die derzeit ein Azol oder Makrolid (z. B. Fluconazol, Isavuconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Ketoconazol, Eryromycin, Clarithromycin, Azithromycin, Roxithromycin oder Telithromycin) erhalten, sind nicht geeignet
  • CYP3A4/5-Induktoren/-Inhibitoren: Patienten, die Medikamente oder Substanzen erhalten, die als mäßige oder starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4/5 gelten, sind nicht geeignet. Moderate oder starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4/5 sollten 14 Tage vor der Aufnahme bis zum Ende der Studie vermieden werden. Hinweis: Dexamethason ist bei Tumoren oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) in stabiler Dosis zulässig
  • Antikonvulsiva: Patienten, die mäßige oder starke CYP3A4/5-Enzyme induzierende Antikonvulsiva erhalten, sind nicht geeignet.
  • Patienten mit Charcot-Marie-Tooth-Krankheit
  • Eine neurologische Grunderkrankung mit Manifestationen, die sich mit VinCRIStine-assoziierten Neurotoxizitäten überschneiden
  • Patienten, die aufgrund früherer Toxizität eine modifizierte Dosis (< 1,5 mg/m^2) von vinCRIStine erhalten
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Probenahmeanforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (SOC Vincristin, Sammlung von Bioproben)
Die Patienten erhalten Vincristin IV gemäß SOC. Den Patienten werden zu Studienbeginn (vor der ersten Vincristin-Dosis) und 2, 6–8 und 18–24 Stunden nach einer Vincristin-Dosis Blutproben entnommen. Zu den gleichen Zeitpunkten können den Patienten auch Blutproben mit einer zweiten SOC-Dosis Vincristin entnommen werden.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV pro Pflegestandard
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristin
  • Vincrystin
  • LCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für die Eliminationsphase (AUCelim) nach Altersgruppe
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Vincristin-Dosis
Schätzung (95 % KI) der mittleren Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für die Eliminationsphase, bewertet 0, 2, 6–8 und 18–24 Stunden nach der vinCRISTine-Dosis nach Altersgruppe.
Bis zu 24 Stunden nach der Vincristin-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra- und interalterlicher Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Schätzung des intra- und interalterlichen Variationskoeffizienten mithilfe von Methoden der nichtkompartimentellen Analyse (NCA) und der Populationspharmakokinetik (PK).
Bis zu 42 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der AUC für die Eliminationsphase mit CYP3A4- und CYP3A5-Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Korrelieren Sie AUCelim mit dem Vorhandensein funktionell beeinträchtigter Einzelnukleotidpolymorphismen (SNP) von CYP3A4 und CYP3A5.
Bis zu 24 Stunden
Anzahl der Patienten, die eine Anpassung der Vincristin-Dosis benötigen
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Anzahl der Patienten, die eine Anpassung der Vincristin-Dosis benötigen, geschichtet nach Altersgruppe.
Bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Blauel, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEPN22P1 (Andere Kennung: CTEP)
  • UM1CA228823 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-03576 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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