Een studie om te meten hoe een nieuwe methode voor het doseren van vincristine bij zuigelingen en jonge kinderen zich verhoudt tot de standaard doseringsmethode bij oudere kinderen
4 februari 2026 bijgewerkt door: Children's Oncology Group
Een farmacokinetische studie van VinCRIStine bij zuigelingen gedoseerd volgens BSA-gebandeerde doseringstabellen voor zuigelingen en oudere kinderen gedoseerd volgens traditionele BSA-methoden
Deze vroege fase I-studie vergelijkt een nieuwe methode voor het doseren van vincristine bij zuigelingen en jonge kinderen met de standaard doseringsmethode op basis van lichaamsgrootte bij oudere kinderen.
Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals vincristine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden.
Dezelfde dosis van een medicijn kan niet aan alle kinderen worden gegeven, omdat ze sterk variëren in grootte van baby tot adolescentie.
De dosis van de meeste geneesmiddelen tegen kanker is gebaseerd op een maat voor de lichaamsgrootte die het lichaamsoppervlak (BSA) wordt genoemd.
BSA wordt berekend op basis van het gewicht en de lengte van een patiënt.
Baby's en jonge kinderen hebben echter ernstiger bijwerkingen als de BSA wordt gebruikt om hun dosis te berekenen, dus er moeten aanpassingen worden aangebracht om kankermedicijnen veilig aan de jongste patiënten te geven.
Er is een nieuwe methode ontwikkeld voor het doseren van geneesmiddelen tegen kanker bij zuigelingen en jonge kinderen, waarbij de lichaamsgrootte wordt gebruikt om de dosis te bepalen.
Het verzamelen van bloedmonsters in de loop van de tijd kan onderzoekers helpen begrijpen hoe de nieuwe vincristine-doseringsmethode de medicijnspiegels in het bloed in de loop van de tijd beïnvloedt bij zuigelingen en jonge kinderen in vergelijking met oudere kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om de doseringstabellen voor baby's met banden op het lichaamsoppervlak (BSA) te valideren door de blootstelling aan vinCRIStine-geneesmiddel te vergelijken, gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve voor de eliminatiefase (AUCelim), bij zuigelingen en jonge kinderen gedoseerd volgens de tabel om oudere kinderen gedoseerd volgens BSA.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Om de intra- en interleeftijdsgroepvariabiliteit (CV) te schatten met behulp van niet-compartimentele analyse (NCA) en populatiefarmacokinetische (PK) methoden.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Hogere AUCelim correleren met de aanwezigheid van functioneel gestoorde enkelvoudige nucleotide polymorfismen (SNP) van CYP3A4 en CYP3A5.
II. Om dosisaanpassingen van vinCRIStine te beoordelen bij zuigelingen die wekelijks vinCRIStine krijgen gedoseerd volgens de BSA-gestreepte doseringstabellen voor zuigelingen.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen vincristine intraveneus (IV) volgens zorgstandaard. Bij patiënten worden bloedmonsters afgenomen bij baseline (vóór de eerste dosis vincristine) en 2, 6-8 en 18-24 uur na de eerste dosis vincristine. Bij patiënten kunnen ook bloedmonsters worden afgenomen vóór de tweede dosis vincristine en 2, 6-8 en 18-24 uur na de tweede dosis vincristine.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 6 weken gevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
83
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zuigelingen en jonge kinderen die een behandelingsregime krijgen dat vinCRIStine omvat
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten =< 12 jaar oud zijn op het moment van inschrijving in het onderzoek. Patiënten worden gestratificeerd in 4 leeftijdsgroepen:
- 0 tot 6 maanden
- 6 maanden en 1 dag tot 12 maanden
- 12 maanden en 1 dag tot 36 maanden
- 36 maanden en 1 dag tot 12 jaar
- Nieuw gediagnosticeerde en recidiverende kankerdiagnose die wordt behandeld met vinCRIStine op het dosisniveau van 1,5 mg/m^2
- Elke ziektestatus
- Patiënten moeten een Lansky-prestatiestatus van 50 of hoger hebben
- Patiënten moeten een behandelingsregime krijgen dat 1,5 mg/m^2 vinCRIStine omvat (maximale dosis 2 mg)
Patiënten met een BSA < 0,6 m^2 moeten worden gedoseerd volgens de Children's Oncology Group (COG) BSA-gestreepte doseringstabel voor zuigelingen voor het dosisniveau van 1,5 mg/m2 voor vinCRIStine
- Opmerking: Patiënten kunnen worden onderzocht na elke dosis vinCRIStine
- Patiënten die NIET deelnemen aan een COG-klinisch onderzoek en die een BSA < 0,6 m^2 hebben en die worden gedoseerd volgens een andere doseringsmethode voor zuigelingen (bijv. de 30-regel) kunnen een dosis vincristine krijgen uit de doseringstabel voor zuigelingen voor de farmacokinetische studie. Deze patiënten maken GEEN deel uit van de dosisaanpassingsbeoordeling
- Patiënten met een epileptische aandoening kunnen worden ingeschreven als ze toegestane anticonvulsiva gebruiken en goed onder controle zijn, zoals blijkt uit het feit dat de frequentie van aanvallen in de voorgaande 7 dagen niet is toegenomen
- Zenuwstelseltoxiciteiten (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) versie (v)5 als gevolg van eerdere therapie moet graad =< 2 zijn
- Apparaat voor centrale veneuze toegang aanwezig (bijv. percutane centrale verblijfskatheter [PICC], poort, Broviac) dat kan worden gebruikt voor farmacokinetische (PK) bemonstering
- VinCRIStine kan als poliklinische patiënt worden gegeven, zolang alle monstermomenten kunnen worden verzameld, waarvoor een 24 uur durende bemonstering nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Azol-antischimmelmiddelen en macrolide-antibiotica: patiënten die momenteel een azol of macrolide krijgen (bijv. fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, eryromycine, claritromycine, azithromycine, roxitromycine of telitromycine) komen niet in aanmerking
- CYP3A4/5-inductoren/remmers: Patiënten die medicijnen of stoffen krijgen die als matige of sterke remmers of inductoren van CYP3A4/5 worden beschouwd, komen niet in aanmerking. Matige of sterke inductoren of remmers van CYP3A4/5 dienen te worden vermeden vanaf 14 dagen voorafgaand aan inschrijving tot het einde van het onderzoek. Let op: dexamethason voor tumoren of uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel (CZS), op een stabiele dosis, is toegestaan
- Anticonvulsiva: Patiënten die matige of sterke CYP3A4/5-enzyminducerende anticonvulsiva krijgen, komen niet in aanmerking.
- Patiënten met de ziekte van Charcot-Marie-Tooth
- Een baseline neurologische aandoening met manifestaties die overlappen met vinCRIStine-geassocieerde neurotoxiciteiten
- Patiënten die een aangepaste dosis (< 1,5 mg/m^2) vinCRIStine krijgen vanwege eerdere toxiciteit
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de bemonsteringsvereisten van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel (SOC vincristine, biospecimenverzameling)
Patiënten ontvangen vincristine IV per SOC.
Bij patiënten worden bloedmonsters afgenomen bij aanvang (vóór de eerste dosis vincristine) en 2, 6-8 en 18-24 uur na een dosis vincristine.
Patiënten kunnen op dezelfde tijdstippen ook bloedmonsters afnemen met een tweede SOC-vincristinedosis.
|
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
Gegeven IV volgens zorgstandaard
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte onder de concentratietijdcurve voor de eliminatiefase (AUCelim) per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis vincristine
|
Schatting (95% BI) van de gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve voor de eliminatiefase beoordeeld op 0, 2, 6-8 en 18-24 uur na de dosis vinCRISTine per leeftijdsgroep.
|
Tot 24 uur na de dosis vincristine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatiecoëfficiënt binnen en tussen leeftijden (CV)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
Schatting van de variatiecoëfficiënt binnen en tussen leeftijden met behulp van niet-compartimentele analyse (NCA) en populatiefarmacokinetische (PK) methoden.
|
Tot 42 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van AUC voor de eliminatiefase met CYP3A4 en CYP3A5 single nucleotide polymorphisms (SNPs)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Correleer AUCelim met de aanwezigheid van functioneel gestoorde single nucleotide polymorphisms (SNP) van CYP3A4 en CYP3A5.
|
Tot 24 uur
|
|
Aantal patiënten dat dosisaanpassingen van vincristine nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
Aantal patiënten dat dosisaanpassingen van vincristine nodig heeft, gestratificeerd naar leeftijdsgroep.
|
Tot 42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Blauel, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Hematologische ziekten
- Hemische en lymfatische ziekten
- Hematologische neoplasmata
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Alkaloïden
- Indolen
- Vinca -alkaloïden
- Secologanin tryptamine alkaloïden
- Indol alkaloïden
- Indolizidines
- Indolizines
- Vincristine
- Exemplaarbehandeling
Andere studie-ID-nummers
- PEPN22P1 (Andere identificatie: CTEP)
- UM1CA228823 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2022-03576 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .