En studie för att mäta hur en ny metod för att dosera vinkristin hos spädbarn och små barn jämför med standarddoseringsmetoden hos äldre barn
4 februari 2026 uppdaterad av: Children's Oncology Group
En farmakokinetisk studie av VinCRIStine hos spädbarn som doserats enligt BSA-bandade spädbarnsdoseringstabeller och äldre barn doserade med traditionella BSA-metoder
Denna tidiga fas I-studie jämför en ny metod för att dosera vinkristin till spädbarn och småbarn med standarddoseringsmetoden baserad på kroppsstorlek hos äldre barn.
Kemoterapiläkemedel, som vinkristin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.
Samma dos av ett läkemedel kan inte ges till alla barn eftersom de varierar mycket i storlek från spädbarnsåldern till tonåren.
Dosen av de flesta läkemedel mot cancer baseras på ett mått på kroppsstorlek som kallas kroppsytan (BSA).
BSA beräknas från en patients vikt och längd.
Men spädbarn och små barn har allvarligare biverkningar om BSA används för att beräkna deras dos, så justeringar måste göras för att säkert ge anticancerläkemedel till de yngsta patienterna.
En ny metod för att dosera läkemedel mot cancer till spädbarn och småbarn har utvecklats som använder kroppsstorlek för att bestämma dosen.
Att samla in blodprover över tid kan hjälpa forskare att förstå hur den nya vinkristindoseringsmetoden påverkar läkemedelsnivåerna i blodet över tid hos spädbarn och småbarn jämfört med äldre barn.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. För att validera doseringstabeller för spädbarns kroppsyta (BSA)-bandade genom att jämföra vinCRIStine-läkemedelsexponering, definierad som arean under koncentration-tidskurvan för elimineringsfasen (AUCelim), hos spädbarn och småbarn doserade enligt tabellen till äldre barn doserade enligt BSA.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att uppskatta intra- och inter-age group variabilitet (CV) med hjälp av icke-kompartmentanalys (NCA) och populationsfarmakokinetiska (PK) metoder.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att korrelera högre AUCelim med närvaron av funktionellt nedsatt singelnukleotidpolymorfismer (SNP) av CYP3A4 och CYP3A5.
II. För att bedöma vinCRIStine-dosändringar hos spädbarn som får vinCRIStine varje vecka doserat enligt BSA-bandade spädbarnsdoseringstabeller.
ÖVERSIKT:
Patienterna får vinkristin intravenöst (IV) per vårdstandard. Patienterna genomgår insamling av blodprov vid baslinjen (före den första vinkristindosen), och 2, 6-8 och 18-24 timmar efter den första dosen av vinkristin. Patienter kan också genomgå insamling av blodprover före den andra vinkristindosen och 2, 6-8 och 18-24 timmar efter den andra dosen vinkristin.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 6 veckor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
83
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spädbarn och småbarn som får behandling som inkluderar vinCRIStine
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna måste vara =< 12 år gamla vid tidpunkten för studieregistreringen. Patienterna kommer att delas in i fyra åldersgrupper:
- 0 till 6 månader
- 6 månader och 1 dag till 12 månader
- 12 månader och 1 dag till 36 månader
- 36 månader och 1 dag till 12 år
- Nydiagnostiserad och återfallande cancerdiagnos som behandlas med vinCRIStine vid dosnivån 1,5 mg/m^2
- Vilken sjukdomsstatus som helst
- Patienter måste ha en Lansky prestationsstatus på 50 eller högre
- Patienterna måste få en behandlingsregim som inkluderar 1,5 mg/m^2 vinCRIStine (maximal dos 2 mg)
Patienter med en BSA < 0,6 m^2 måste doseras enligt Children's Oncology Group (COG) BSA-bandad spädbarnsdoseringstabell för 1,5 mg/m2 dosnivå för vinCRIStine
- Obs: Patienter kan studeras efter valfri dos av vinCRIStine
- Patienter som INTE är inskrivna i en klinisk prövning av COG och som har en BSA < 0,6 m^2 och som doseras enligt en annan spädbarnsdoseringsmetod (t.ex. 30-regeln) kan få en dos vinkristin från spädbarnsdoseringstabellen för den farmakokinetiska studien. Dessa patienter kommer INTE att ingå i Dos Modification Assessment
- Patienter med anfallsstörning kan inkluderas om de får tillåtna antikonvulsiva medel och välkontrollerade, vilket framgår av att anfallsfrekvensen inte har ökat under de senaste 7 dagarna
- Nervsystemets toxicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) version (v)5 som härrör från tidigare behandling måste vara grad =< 2
- Central venåtkomstanordning på plats (t.ex. perkutan inneboende central kateter [PICC], port, Broviac) som kan användas för farmakokinetisk (PK) provtagning
- VinCRIStine kan ges som poliklinisk, så länge som alla provtider kan samlas in, vilket kommer att kräva retur för provtagning i timme 24
Exklusions kriterier:
- Azoles svampdödande medel och makrolidantibiotika: Patienter som för närvarande får en azol eller makrolid (t.ex. flukonazol, isavukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, eryromycin, klaritromycin, azitromycin, eller roxitroligibel) är tetoxitromycin, eller roxitroligibel.
- CYP3A4/5-inducerare/hämmare: Patienter som får några mediciner eller substanser som anses vara måttliga eller starka hämmare eller inducerare av CYP3A4/5 är inte kvalificerade. Måttliga eller starka inducerare eller hämmare av CYP3A4/5 bör undvikas från 14 dagar före inskrivning till slutet av studien. Obs: dexametason för tumörer eller metastaser i centrala nervsystemet (CNS) är tillåtet i en stabil dos
- Antikonvulsiva medel: Patienter som får måttligt eller starkt CYP3A4/5 enzyminducerande antikonvulsiva medel är inte berättigade.
- Patienter med Charcot-Marie-Tooths sjukdom
- En neurologisk grundstörning med manifestationer som överlappar med vinCRIStine-associerade neurotoxiciteter
- Patienter som får en modifierad dos (< 1,5 mg/m^2) av vinCRIStine på grund av tidigare toxicitet
- Patienter som enligt utredaren kanske inte kan uppfylla provtagningskraven i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell (SOC vincristine, bioprovsamling)
Patienterna får vinkristin IV per SOC.
Patienterna genomgår insamling av blodprov vid baslinjen (före den första vinkristindosen), och 2, 6-8 och 18-24 timmar efter en dos av vinkristin.
Patienter kan också genomgå insamling av blodprover med en andra SOC-vinkristindos vid samma tidpunkter.
|
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
Givet IV per vårdstandard
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentrationstidskurvan för elimineringsfasen (AUCelim) efter åldersgrupp
Tidsram: Upp till 24 timmar efter vinkristindos
|
Uppskattning (95 % KI) av medelarean under koncentrationstidskurvan för elimineringsfasen bedömd 0, 2, 6-8 och 18-24 timmar efter vinCRISTine-dos per åldersgrupp.
|
Upp till 24 timmar efter vinkristindos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variationskoefficient inom och mellan ålder (CV)
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
Uppskattning av variationskoefficienten inom och mellan ålder med användning av icke-kompartmentanalys (NCA) och populationsfarmakokinetiska (PK) metoder.
|
Upp till 42 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av AUC för elimineringsfasen med CYP3A4 och CYP3A5 enkelnukleotidpolymorfismer (SNP)
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Korrelera AUCelim med närvaron av funktionellt nedsatt singelnukleotidpolymorfismer (SNP) av CYP3A4 och CYP3A5.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Antal patienter som behöver modifierade vinkristindosen
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
Antal patienter som behöver modifieringar av vinkristindosen stratifierat efter åldersgrupp.
|
Upp till 42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily Blauel, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2022
Första postat (Faktisk)
3 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hematologiska sjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Hematologiska neoplasmer
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Alkaloider
- Förenad
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indoliziner
- Vincristine
- Provhantering
Andra studie-ID-nummer
- PEPN22P1 (Annan identifierare: CTEP)
- UM1CA228823 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2022-03576 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .