Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at måle, hvordan en ny metode til dosering af vincristin til spædbørn og småbørn sammenlignes med standarddoseringsmetoden til ældre børn

4. februar 2026 opdateret af: Children's Oncology Group

En farmakokinetisk undersøgelse af VinCRIStine hos spædbørn doseret i henhold til BSA-båndede spædbørnsdoseringstabeller og ældre børn doseret med traditionelle BSA-metoder

Dette tidlige fase I-forsøg sammenligner en ny metode til dosering af vincristin til spædbørn og småbørn med standarddoseringsmetoden baseret på kropsstørrelse hos ældre børn. Kemoterapimedicin, såsom vincristin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Den samme dosis af et lægemiddel kan ikke gives til alle børn, fordi de varierer meget i størrelse fra spædbarn til ungdom. Dosis af de fleste kræftlægemidler er baseret på et mål for kropsstørrelse kaldet kropsoverfladearealet (BSA). BSA beregnes ud fra en patients vægt og højde. Spædbørn og småbørn har dog mere alvorlige bivirkninger, hvis BSA bruges til at beregne deres dosis, så der skal justeres for sikkert at give kræftmedicin til de yngste patienter. Der er udviklet en ny metode til dosering af kræftlægemidler til spædbørn og småbørn, som bruger kropsstørrelse til at bestemme dosis. Indsamling af blodprøver over tid kan hjælpe forskere med at forstå, hvordan den nye vincristin-doseringsmetode påvirker lægemiddelniveauer i blodet over tid hos spædbørn og småbørn sammenlignet med ældre børn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at validere kropsoverfladeareal (BSA)-båndede spædbørns doseringstabeller ved at sammenligne vinCRIStine lægemiddeleksponering, defineret som arealet under koncentration-tidskurven for eliminationsfasen (AUCelim), hos spædbørn og småbørn doseret i henhold til tabellen til større børn doseret efter BSA.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At estimere intra- og inter-age group variabilitet (CV) ved hjælp af non-compartmental analyse (NCA) og populationsfarmakokinetiske (PK) metoder.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At korrelere højere AUCelim med tilstedeværelsen af ​​funktionelt svækkede enkeltnukleotidpolymorfier (SNP) af CYP3A4 og CYP3A5.

II. For at vurdere vinCRIStine-dosisændringer hos spædbørn, der modtager vinCRIStine ugentligt doseret i henhold til BSA-båndede spædbørnsdoseringstabeller.

OMRIDS:

Patienter får vincristin intravenøst ​​(IV) efter standardbehandling. Patienterne gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline (før første vincristindosis) og 2, 6-8 og 18-24 timer efter første dosis vincristin. Patienter kan også gennemgå indsamling af blodprøver før anden vincristindosis og 2, 6-8 og 18-24 timer efter anden dosis vincristin.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 6 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

83

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn og småbørn, der modtager behandlingsregime, der inkluderer vinCRIStine

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være =< 12 år på tidspunktet for studietilmelding. Patienterne vil blive stratificeret i 4 aldersgrupper:

    • 0 til 6 måneder
    • 6 måneder og 1 dag til 12 måneder
    • 12 måneder og 1 dag til 36 måneder
    • 36 måneder og 1 dag til 12 år
  • Nydiagnosticeret og recidiverende cancerdiagnose, der behandles med vinCRIStine ved dosisniveauet 1,5 mg/m^2
  • Enhver sygdomsstatus
  • Patienter skal have en Lansky præstationsstatus på 50 eller højere
  • Patienterne skal have et behandlingsregime, der inkluderer 1,5 mg/m^2 vinCRIStine (maksimal dosis 2 mg)

  • Patienter med en BSA < 0,6 m^2 skal doseres i henhold til Children's Oncology Group (COG) BSA-båndet spædbørnsdoseringstabel for 1,5 mg/m2 dosisniveauet for vinCRIStine

    • Bemærk: Patienter kan studeres efter enhver dosis af vinCRIStine
  • Patienter, der IKKE er optaget i et COG klinisk forsøg, og som har en BSA < 0,6 m^2, og som bliver doseret i henhold til en anden spædbarnsdoseringsmetode (f.eks. 30-reglen), kan modtage en dosis vincristin fra spædbørnsdoseringstabellen til den farmakokinetiske undersøgelse. Disse patienter vil IKKE være en del af dosisændringsvurderingen
  • Patienter med krampeanfald kan indskrives, hvis de er på tilladte antikonvulsiva og velkontrollerede, hvilket fremgår af ingen stigning i anfaldshyppigheden i de foregående 7 dage
  • Nervesystemtoksicitet (fælles terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE]) version (v)5 som følge af tidligere behandling skal være grad =< 2
  • Central venøs adgangsenhed på plads (f.eks. perkutan indlagt centralt kateter [PICC], port, Broviac), som kan bruges til farmakokinetisk (PK) prøveudtagning
  • VinCRIStine kan gives som ambulant, så længe alle prøvetidspunkter kan indsamles, hvilket vil kræve retur for time 24 prøvetagning

Ekskluderingskriterier:

  • Azoles-svampemidler og makrolidantibiotika: Patienter, der i øjeblikket får en azol eller makrolid (f.eks. fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, eryromycin, clarithromycin, azithromycin, eller roxilieligible) er notthrolimycin eller roxithromycin.
  • CYP3A4/5-inducere/-hæmmere: Patienter, der får medicin eller stoffer, der anses for moderate eller stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4/5, er ikke kvalificerede. Moderate eller stærke inducere eller inhibitorer af CYP3A4/5 bør undgås fra 14 dage før optagelse til afslutningen af ​​undersøgelsen. Bemærk: dexamethason til tumorer eller metastaser i centralnervesystemet (CNS) i en stabil dosis er tilladt
  • Antikonvulsiva: Patienter, der får moderat eller stærkt CYP3A4/5 enzyminducerende antikonvulsiva, er ikke egnede.
  • Patienter med Charcot-Marie-Tooth sygdom
  • En neurologisk grundlidelse med manifestationer, der overlapper med vinCRIStine-associerede neurotoksiciteter
  • Patienter, der får en modificeret dosis (< 1,5 mg/m^2) af vinCRIStine på grund af tidligere toksicitet
  • Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde prøveudtagningskravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (SOC vincristine, bioprøvesamling)
Patienter får vincristin IV pr. SOC. Patienterne gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline (før første vincristin-dosis) og 2, 6-8 og 18-24 timer efter en dosis vincristin. Patienter kan også gennemgå indsamling af blodprøver med en anden SOC vincristin-dosis på samme tidspunkter.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Vincristine
Gives IV pr. plejestandard
Andre navne:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven for eliminationsfasen (AUCelim) efter aldersgruppe
Tidsramme: Op til 24 timer efter vincristin-dosis
Estimat (95 % CI) af middelarealet under koncentrationstidskurven for eliminationsfasen vurderet 0, 2, 6-8 og 18-24 timer efter vinCRISTin-dosis efter aldersgruppe.
Op til 24 timer efter vincristin-dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og inter-age variationskoefficient (CV)
Tidsramme: Op til 42 dage
Estimat af intra- og inter-age variationskoefficienten ved hjælp af non-compartmental analyse (NCA) og populationsfarmakokinetiske (PK) metoder.
Op til 42 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af AUC for eliminationsfasen med CYP3A4 og CYP3A5 enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er)
Tidsramme: Op til 24 timer
Korrelér AUCelim med tilstedeværelsen af ​​funktionelt svækkede enkeltnukleotidpolymorfier (SNP) af CYP3A4 og CYP3A5.
Op til 24 timer
Antal patienter, der har behov for modifikationer af vincristin-dosis
Tidsramme: Op til 42 dage
Antal patienter, der har behov for vincristin-dosismodifikationer stratificeret efter aldersgruppe.
Op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Blauel, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEPN22P1 (Anden identifikator: CTEP)
  • UM1CA228823 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-03576 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner