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Uno studio per misurare come un nuovo metodo di dosaggio della vincristina nei neonati e nei bambini piccoli si confronta con il metodo di dosaggio standard nei bambini più grandi

4 febbraio 2026 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio di farmacocinetica sulla vinCRIStina nei lattanti dosati secondo le tabelle di dosaggio per neonati in banda BSA e nei bambini più grandi dosati con metodi BSA tradizionali

Questo primo studio di fase I confronta un nuovo metodo per il dosaggio della vincristina nei neonati e nei bambini piccoli con il metodo di dosaggio standard basato sulla dimensione corporea nei bambini più grandi. I farmaci chemioterapici, come la vincristina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La stessa dose di un farmaco non può essere somministrata a tutti i bambini perché le loro dimensioni variano molto dall'infanzia all'adolescenza. La dose della maggior parte dei farmaci antitumorali si basa su una misura della dimensione corporea chiamata area di superficie corporea (BSA). La BSA viene calcolata dal peso e dall'altezza del paziente. Tuttavia, neonati e bambini piccoli hanno effetti collaterali più gravi se si utilizza la BSA per calcolare la loro dose, quindi devono essere apportati aggiustamenti per somministrare farmaci antitumorali in modo sicuro ai pazienti più giovani. È stato sviluppato un nuovo metodo per il dosaggio dei farmaci antitumorali nei neonati e nei bambini piccoli che utilizza le dimensioni del corpo per determinare la dose. La raccolta di campioni di sangue nel tempo può aiutare i ricercatori a capire come il nuovo metodo di dosaggio della vincristina influenzi i livelli di farmaco nel sangue nel tempo nei neonati e nei bambini piccoli rispetto ai bambini più grandi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per convalidare le tabelle di dosaggio per neonati in banda di area di superficie corporea (BSA) confrontando l'esposizione al farmaco di vinCRIStina, definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo per la fase di eliminazione (AUCelim), in neonati e bambini piccoli dosati secondo la tabella per bambini più grandi dosati secondo BSA.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Stimare la variabilità intra- e inter-gruppo di età (CV) utilizzando metodi di analisi non compartimentale (NCA) e farmacocinetica di popolazione (PK).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Correlare l'AUCelim più elevato con la presenza di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) funzionalmente compromessi di CYP3A4 e CYP3A5.

II. Per valutare le modifiche della dose di vinCRIStina nei neonati che ricevono vinCRIStina settimanalmente dosata secondo le tabelle di dosaggio per neonati in banda BSA.

SCHEMA:

I pazienti ricevono vincristina per via endovenosa (IV) secondo lo standard di cura. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale (prima della prima dose di vincristina) e 2, 6-8 e 18-24 ore dopo la prima dose di vincristina. I pazienti possono anche essere sottoposti a raccolta di campioni di sangue prima della seconda dose di vincristina e 2, 6-8 e 18-24 ore dopo la seconda dose di vincristina.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

83

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati e bambini piccoli che ricevono un regime di trattamento che include vinCRIStina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere =<12 anni di età al momento dell'arruolamento nello studio. I pazienti saranno stratificati in 4 gruppi di età:

    • Da 0 a 6 mesi
    • 6 mesi e 1 giorno a 12 mesi
    • 12 mesi e 1 giorno a 36 mesi
    • 36 mesi e 1 giorno a 12 anni
  • Diagnosi di cancro di nuova diagnosi e recidiva che viene trattata con vinCRIStina al livello di dose di 1,5 mg/m^2
  • Qualsiasi stato di malattia
  • I pazienti devono avere un performance status Lansky di 50 o superiore
  • I pazienti devono ricevere un regime di trattamento che includa 1,5 mg/m^2 di vinCRIStina (dose massima 2 mg)

  • I pazienti con una BSA <0,6 m^2 devono essere dosati in base alla tabella di dosaggio per neonati in banda BSA del Children's Oncology Group (COG) per il livello di dose di 1,5 mg/m2 per vinCRIStina

    • Nota: i pazienti possono essere studiati dopo qualsiasi dose di vinCRIStine
  • I pazienti che NON sono arruolati in uno studio clinico COG e che hanno una BSA < 0,6 m^2 e che vengono trattati secondo un altro metodo di dosaggio per neonati (ad esempio, la regola 30) possono ricevere una dose di vincristina dalla tabella di dosaggio per neonati per lo studio di farmacocinetica. Questi pazienti NON faranno parte della valutazione della modifica della dose
  • I pazienti con disturbo convulsivo possono essere arruolati se trattati con anticonvulsivanti consentiti e ben controllati, come evidenziato dall'assenza di aumento della frequenza delle crisi nei 7 giorni precedenti
  • Le tossicità del sistema nervoso (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) versione (v)5 risultanti da una precedente terapia devono essere di grado =< 2
  • Dispositivo di accesso venoso centrale in posizione (ad esempio, catetere centrale percutaneo a permanenza [PICC], port, Broviac) che può essere utilizzato per il campionamento farmacocinetico (PK)
  • VinCRIStine può essere somministrato in regime ambulatoriale, a condizione che tutti i punti temporali del campione possano essere raccolti, il che richiederà il ritorno per il campionamento di 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Antifungini azolici e antibiotici macrolidi: i pazienti che stanno attualmente ricevendo un azolo o un macrolide (ad es.
  • Induttori/inibitori del CYP3A4/5: i pazienti che ricevono farmaci o sostanze considerati inibitori o induttori moderati o forti del CYP3A4/5 non sono idonei. Induttori o inibitori moderati o forti del CYP3A4/5 devono essere evitati da 14 giorni prima dell'arruolamento fino alla fine dello studio. Nota: è consentito desametasone per tumori o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), a una dose stabile
  • Anticonvulsivanti: i pazienti che ricevono anticonvulsivanti che inducono l'enzima CYP3A4/5 moderato o forte non sono idonei.
  • Pazienti con malattia di Charcot-Marie-Tooth
  • Un disturbo neurologico di base con manifestazioni che si sovrappongono alle neurotossicità associate alla vinCRIStina
  • Pazienti che ricevono una dose modificata (< 1,5 mg/m^2) di vinCRIStine a causa di una precedente tossicità
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di campionamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (SOC vincristina, raccolta di campioni biologici)
I pazienti ricevono vincristina IV per SOC. I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue al basale (prima della prima dose di vincristina) e 2, 6-8 e 18-24 ore dopo una dose di vincristina. I pazienti possono anche essere sottoposti a prelievo di campioni di sangue con una seconda dose di vincristina SOC negli stessi orari.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Vincristina
Dato IV per standard di cura
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo per la fase di eliminazione (AUCelim) per fascia di età
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose di vincristina
Stima (IC al 95%) dell'area media sotto la curva concentrazione-tempo per la fase di eliminazione valutata a 0, 2, 6-8 e 18-24 ore dopo la dose di vinCRISTina per gruppo di età.
Fino a 24 ore dopo la dose di vincristina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di variazione (CV) intra e inter-età
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Stima del coefficiente di variazione intra e inter-età utilizzando metodi di analisi non compartimentale (NCA) e farmacocinetica di popolazione (PK).
Fino a 42 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'AUC per la fase di eliminazione con i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) CYP3A4 e CYP3A5
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Correlare AUCelim con la presenza di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) funzionalmente compromessi di CYP3A4 e CYP3A5.
Fino a 24 ore
Numero di pazienti che necessitano di modifiche della dose di vincristina
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Numero di pazienti che necessitano di modifiche della dose di vincristina stratificati per fascia di età.
Fino a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Blauel, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEPN22P1 (Altro identificatore: CTEP)
  • UM1CA228823 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-03576 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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