Egy tanulmány annak mérésére, hogy a vinkrisztin csecsemők és kisgyermekek számára történő adagolásának új módszere hogyan hasonlítható össze az idősebb gyermekeknél alkalmazott standard adagolási módszerrel
2026. február 4. frissítette: Children's Oncology Group
A VinCRIStin farmakokinetikai vizsgálata csecsemőknél a BSA-sávos csecsemők adagolási táblázatai szerint és idősebb gyermekeknél, hagyományos BSA módszerekkel adagolva
Ez a korai fázisú vizsgálat összehasonlítja a vinkrisztin csecsemők és kisgyermekek számára történő adagolásának új módszerét az idősebb gyermekek testméretén alapuló standard adagolási módszerrel.
A kemoterápiás gyógyszerek, mint például a vinkrisztin, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák terjedésüket.
Ugyanaz a gyógyszeradag nem adható minden gyermeknek, mert csecsemőkortól serdülőkorig nagyon eltérő a méretük.
A legtöbb rákellenes gyógyszer adagja a testméret mértékén, az úgynevezett testfelszíni területen (BSA) alapul.
A BSA-t a páciens súlyából és magasságából számítják ki.
A csecsemők és kisgyermekek azonban súlyosabb mellékhatásokkal járnak, ha a BSA-t használják az adag kiszámításához, ezért módosítani kell, hogy a legfiatalabb betegek biztonságosan adják a rákellenes gyógyszereket.
Új módszert fejlesztettek ki a rákellenes gyógyszerek csecsemők és kisgyermekek adagolására, amely a testméret alapján határozza meg a dózist.
A vérminták idővel történő gyűjtése segíthet a kutatóknak megérteni, hogy az új vinkrisztin adagolási módszer hogyan befolyásolja idővel a csecsemők és kisgyermekek vérének gyógyszerszintjét az idősebb gyermekekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Testfelszíni (BSA) sávos csecsemő adagolási táblázatok validálása a vinCRIStine gyógyszerexpozíció összehasonlításával, amely az eliminációs fázis koncentráció-idő görbe alatti területe (AUCelim) a táblázat szerint adagolt csecsemőknél és kisgyermekeknél. idősebb gyermekek a BSA szerint adagolják.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. Korcsoporton belüli és korcsoportok közötti variabilitás (CV) becslése non-compartmental analízis (NCA) és populációs farmakokinetikai (PK) módszerekkel.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. A magasabb AUCelim korrelációja a CYP3A4 és CYP3A5 funkcionálisan károsodott egynukleotidos polimorfizmusának (SNP) jelenlétével.
II. A vinCRISTine dózismódosításának értékelése a BSA-sávos csecsemők adagolási táblázatai szerint hetente vinCRISTint kapó csecsemőknél.
VÁZLAT:
A betegek vinkrisztint kapnak intravénásan (IV) standard ellátásonként. A betegek vérmintát vesznek a kiinduláskor (az első vinkrisztin adag előtt), valamint 2, 6-8 és 18-24 órával az első vinkrisztin adag után. A betegek vérmintát vehetnek a második vinkrisztin adag előtt, valamint 2, 6-8 és 18-24 órával a második vinkrisztin adag beadása után.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 héten belül követik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
83
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Csecsemők és kisgyermekek, akik vinCRIStint tartalmazó kezelési rendet kapnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek életkoruk < 12 évesnek kell lenniük a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában. A betegeket 4 korcsoportba osztják:
- 0-6 hónapig
- 6 hónap és 1 naptól 12 hónapig
- 12 hónap és 1 nap és 36 hónap között
- 36 hónap és 1 nap és 12 év között
- Újonnan diagnosztizált és kiújult rákdiagnózis, amelyet 1,5 mg/m^2 dózisszintű vinCRIStinnel kezelnek
- Bármilyen betegség állapota
- A betegeknek legalább 50-es Lansky teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
- A betegeknek olyan kezelési rendet kell kapniuk, amely 1,5 mg/m^2 vinCRIStint (maximális adag 2 mg) tartalmaz.
Azoknál a betegeknél, akiknek BSA-értéke < 0,6 m^2, a Children's Oncology Group (COG) BSA-sávos csecsemők adagolási táblázata szerint kell adagolni a vinCRIStine 1,5 mg/m2 dózisszintjéhez.
- Megjegyzés: A betegek a vinCRISTine bármely adagja után vizsgálhatók
- Azok a betegek, akik NEM vettek részt COG klinikai vizsgálatban, és akiknek BSA-értéke < 0,6 m^2, és akiket más csecsemőadagolási módszer szerint (például a 30-as szabály szerint) adagolnak, kaphatnak vinkrisztint a csecsemők adagolási táblázatából. a farmakokinetikai vizsgálathoz. Ezek a betegek NEM vesznek részt a dózismódosítási értékelésben
- A görcsrohamban szenvedő betegek bevonhatók, ha megengedett görcsoldó szereket szednek, és jól kontrollált állapotban vannak, amit a rohamok gyakoriságának növekedése bizonyít az elmúlt 7 napban.
- Az idegrendszeri toxicitás (általános terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez [CTCAE]) (v) 5. verziója, amely korábbi kezelésből ered, 2-es fokozatúnak kell lennie.
- Központi vénás hozzáférési eszköz a helyén (pl. perkután belső központi katéter [PICC], port, Broviac), amely farmakokinetikai (PK) mintavételre használható
- A VinCRISTine ambulánsan adható, amennyiben minden mintavételi időpont összegyűjthető, amihez vissza kell térni a 24 órás mintavételhez.
Kizárási kritériumok:
- Azol gombaellenes szerek és makrolid antibiotikumok: Azok a betegek, akik jelenleg azolt vagy makrolidot (például flukonazolt, izavukonazolt, itrakonazolt, pozakonazolt, vorikonazolt, ketokonazolt, eriromicint, klaritromicint, azitromicint vagy roxit) kapnak, nem jogosultak a kezelésre.
- CYP3A4/5 induktorok/inhibitorok: A CYP3A4/5 mérsékelten vagy erős inhibitorának vagy induktorának számító gyógyszert vagy anyagot kapó betegek nem jogosultak erre. A CYP3A4/5 mérsékelten vagy erős induktorai vagy inhibitorai kerülendők a beiratkozást megelőző 14 naptól a vizsgálat végéig. Megjegyzés: a dexametazon központi idegrendszeri (CNS) daganatok vagy metasztázisok esetén stabil dózisban megengedett
- Görcsoldó szerek: Azok a betegek, akik mérsékelten vagy erős CYP3A4/5 enzimindukáló antikonvulzív szereket kapnak, nem alkalmasak.
- Charcot-Marie-Tooth-betegségben szenvedő betegek
- Kiindulási neurológiai rendellenesség, amelynek megnyilvánulásai átfedésben vannak a vinCRIStinnel összefüggő neurotoxicitásokkal
- Azok a betegek, akik korábbi toxicitás miatt módosított dózisban (< 1,5 mg/m^2) kaptak vinCRISTint
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat mintavételi követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési (SOC vinkrisztin, biominta gyűjtés)
A betegek SOC-nként IV. vinkrisztint kapnak.
A betegek vérmintát vesznek a kiinduláskor (az első vinkrisztin adagolás előtt), valamint 2, 6-8 és 18-24 órával a vinkrisztin adag beadása után.
Ugyanebben az időpontban a betegek vérmintát is vehetnek egy második SOC vinkrisztin adaggal.
|
Vérminták vétele
Más nevek:
Adott IV per standard ellátás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eliminációs fázis koncentráció-idő görbe alatti területe (AUCelim) korcsoportonként
Időkeret: Akár 24 órával a vinkrisztin adagolása után
|
A koncentráció-idő görbe alatti átlagos terület becslése (95% CI) az eliminációs fázisban, a vinCRISTine adagolása után 0, 2, 6-8 és 18-24 órával értékelve korcsoportonként.
|
Akár 24 órával a vinkrisztin adagolása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koron belüli és életkorok közötti variációs együttható (CV)
Időkeret: Akár 42 nap
|
Az életkoron belüli és életkorok közötti variációs együttható becslése nem kompartmentális elemzés (NCA) és populációs farmakokinetikai (PK) módszerekkel.
|
Akár 42 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eliminációs fázis AUC korrelációja a CYP3A4 és a CYP3A5 egynukleotidos polimorfizmusaival (SNP)
Időkeret: Akár 24 óra
|
Korrelálja az AUCelim-et a CYP3A4 és CYP3A5 funkcionálisan károsodott egynukleotidos polimorfizmusának (SNP) jelenlétével.
|
Akár 24 óra
|
|
A vinkrisztin adagjának módosítását igénylő betegek száma
Időkeret: Akár 42 nap
|
A vinkrisztin dózismódosítását igénylő betegek száma korcsoportok szerint rétegezve.
|
Akár 42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Blauel, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Hematológiai betegségek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Hematológiai neoplazmák
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Alkaloidok
- Indolok
- Vinca alkaloidok
- Secologlanin triptamin alkaloidok
- Indol -alkaloidok
- Indolizidinek
- Indolizinek
- Vincristine
- Minta kezelése
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEPN22P1 (Egyéb azonosító: CTEP)
- UM1CA228823 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2022-03576 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .