Tutkimus, jolla mitataan, kuinka uusi vinkristiinin annostelumenetelmä imeväisille ja pienille lapsille verrataan vanhemmille lapsille tarkoitettuun standardiannostusmenetelmään
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Children's Oncology Group
Farmakokineettinen tutkimus vinCRISTiinistä pikkulapsilla, jotka on annosteltu BSA-raitaisten imeväisten annostustaulukoiden mukaan ja vanhemmilla lapsilla, jotka on annosteltu perinteisillä BSA-menetelmillä
Tässä varhaisen vaiheen I kokeessa verrataan uutta menetelmää vinkristiinin annostelemiseksi imeväisille ja pikkulapsille tavallisiin annostelumenetelmiin, jotka perustuvat vanhempien lasten kehon kokoon.
Kemoterapialääkkeet, kuten vinkristiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Kaikille lapsille ei voida antaa samaa lääkeannosta, koska heidän kokonsa vaihtelee suuresti vauva- ja murrosiästä.
Useimpien syöpälääkkeiden annos perustuu kehon koon mittaan, jota kutsutaan kehon pinta-alaksi (BSA).
BSA lasketaan potilaan painosta ja pituudesta.
Imeväisillä ja pienillä lapsilla on kuitenkin vakavampia sivuvaikutuksia, jos heidän annoksensa lasketaan BSA:n avulla, joten muutoksia on tehtävä, jotta syöpälääkkeitä voidaan antaa turvallisesti nuorimmille potilaille.
Imeväisille ja pikkulapsille on kehitetty uusi menetelmä syöpälääkkeiden annosteluun, joka käyttää kehon kokoa annoksen määrittämiseen.
Verinäytteiden kerääminen ajan mittaan voi auttaa tutkijoita ymmärtämään, kuinka uusi vinkristiinin annostelumenetelmä vaikuttaa veren lääkepitoisuuksiin ajan myötä imeväisillä ja pikkulapsilla vanhempiin lapsiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vahvistaa kehon pinta-alalla (BSA) merkityt imeväisten annostustaulukot vertaamalla vinCRIStiini-lääkkeen altistumista, joka määritellään eliminaatiovaiheen (AUCelim) pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi, imeväisillä ja pikkulapsilla, jotka on annosteltu taulukon mukaisesti. vanhemmille lapsille BSA:n mukaan.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioida ikäryhmien sisäistä ja ikäryhmien välistä vaihtelua (CV) käyttäen non-compartmental analyysia (NCA) ja populaatiofarmakokineettisiä (PK) menetelmiä.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Korreloida korkeampi AUCelim CYP3A4:n ja CYP3A5:n toiminnallisesti heikentyneen yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) kanssa.
II. VinCRIStiini-annosmuutosten arvioimiseksi pikkulapsilla, jotka saavat viikoittain vinCRISTiiniä annosteltuna BSA-raitaisten imeväisten annostustaulukoiden mukaisesti.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat vinkristiiniä suonensisäisesti (IV) hoitostandardin mukaisesti. Potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä vinkristiiniannosta) ja 2, 6-8 ja 18-24 tuntia ensimmäisen vinkristiiniannoksen jälkeen. Potilailta voidaan myös ottaa verinäytteitä ennen toista vinkristiiniannosta ja 2, 6-8 ja 18-24 tuntia toisen vinkristiiniannoksen jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
83
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Imeväiset ja pikkulapset, jotka saavat hoito-ohjelmaa, joka sisältää vinCRIStiiniä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden tulee olla alle 12-vuotiaita tutkimukseen ilmoittautumishetkellä. Potilaat jaetaan neljään ikäryhmään:
- 0-6 kuukautta
- 6 kuukautta ja 1 päivä - 12 kuukautta
- 12 kuukautta ja 1 päivä - 36 kuukautta
- 36 kuukautta ja 1 päivä - 12 vuotta
- Äskettäin diagnosoitu ja uusiutunut syöpädiagnoosi, jota hoidetaan vinCRISTine-annoksella 1,5 mg/m^2
- Mikä tahansa sairaustila
- Potilaiden Lanskyn suorituskyvyn on oltava 50 tai korkeampi
- Potilaiden on saatava hoito-ohjelma, joka sisältää 1,5 mg/m^2 vinCRISTiiniä (maksimiannos 2 mg)
Potilaille, joiden BSA on < 0,6 m^2, tulee annostella lasten onkologiaryhmän (COG) BSA-nauhallisen imeväisten annostaulukon mukaisesti vinCRIStinen 1,5 mg/m2 annostasolle.
- Huomautus: Potilaita voidaan tutkia minkä tahansa vinCRISTine-annoksen jälkeen
- Potilaat, jotka EIVÄT ole mukana kliinisessä COG-tutkimuksessa ja joiden BSA on < 0,6 m^2 ja joille annetaan toinen imeväisten annostelumenetelmä (esim. 30-sääntö), voivat saada vinkristiiniannoksen pikkulasten annostaulukosta. farmakokineettistä tutkimusta varten. Nämä potilaat EIVÄT osallistu annosmuutosarviointiin
- Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos he saavat sallittuja kouristuslääkkeitä ja ovat hyvin hallinnassa, mikä osoittaa, ettei kohtausten esiintymistiheys ole lisääntynyt edellisten 7 päivän aikana.
- Aikaisemmasta hoidosta johtuvan hermostotoksisuuden (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) version (v)5 on oltava luokkaa = < 2
- Keskuslaskimolaite paikallaan (esim. perkutaaninen kestokeskuskatetri [PICC], portti, Broviac), jota voidaan käyttää farmakokineettiseen (PK) näytteenottoon
- VinCRISTine voidaan antaa avohoidossa, kunhan kaikki näytteenottoajat voidaan kerätä, mikä edellyttää palautusta 24 tunnin näytteenottoon
Poissulkemiskriteerit:
- Atsoli-sienilääkkeet ja makrolidiantibiootit: Potilaat, jotka saavat parhaillaan atsolia tai makrolidia (esim. flukonatsolia, isavukonatsolia, itrakonatsolia, posakonatsolia, vorikonatsolia, ketokonatsolia, eryromysiiniä, klaritromysiiniä, atsitromysiiniä tai roxia), eivät ole kelvollisia
- CYP3A4/5:n indusoijat/inhibiittorit: Potilaat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, joiden katsotaan olevan kohtalaisia tai vahvoja CYP3A4/5:n estäjiä tai indusoijia, eivät ole kelvollisia. Kohtalaisia tai vahvoja CYP3A4/5:n indusoijia tai estäjiä tulee välttää 14 päivää ennen osallistumista tutkimuksen loppuun asti. Huomautus: deksametasoni keskushermoston (CNS) kasvaimiin tai metastaaseihin vakaana annoksena on sallittu
- Antikonvulsantit: Potilaat, jotka saavat kohtalaista tai voimakasta CYP3A4/5-entsyymiä indusoivia antikonvulsantteja, eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, joilla on Charcot-Marie-Toothin tauti
- Perustason neurologinen häiriö, jonka ilmenemismuodot ovat päällekkäisiä vinCRIStiiniin liittyvien neurotoksisuuden kanssa
- Potilaat, jotka saavat muokatun annoksen (< 1,5 mg/m^2) vinCRISTineä aikaisemman toksisuuden vuoksi
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen näytteenottovaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (SOC-vinkristiini, bionäytekokoelma)
Potilaat saavat vinkristiini IV per SOC.
Potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä vinkristiiniannosta) ja 2, 6-8 ja 18-24 tuntia vinkristiiniannoksen jälkeen.
Potilailta voidaan myös kerätä verinäytteitä toisella SOC-vinkristiiniannoksella samaan aikaan.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettu IV hoitostandardia kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eliminaatiovaiheen pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCelim) ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia vinkristiiniannoksen jälkeen
|
Arvio (95 % CI) keskimääräisestä pinta-alasta pitoisuusaikakäyrän alla eliminaatiovaiheessa arvioituna 0, 2, 6-8 ja 18-24 tuntia vinCRISTine-annoksen jälkeen ikäryhmittäin.
|
Jopa 24 tuntia vinkristiiniannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iänsisäinen ja iän välinen variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Arvio iän sisäisestä ja iän välisestä variaatiokertoimesta käyttämällä non-compartmental -analyysiä (NCA) ja populaatiofarmakokineettisiä (PK) menetelmiä.
|
Jopa 42 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eliminaatiovaiheen AUC:n korrelaatio CYP3A4:n ja CYP3A5:n yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) kanssa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Korreloi AUCelim CYP3A4:n ja CYP3A5:n toiminnallisesti heikentyneen yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) kanssa.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat vinkristiiniannoksen muutoksia
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat vinkristiiniannoksen muutoksia ikäryhmittäin ositettuna.
|
Jopa 42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Blauel, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hematologiset sairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hematologiset kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Alkaloidit
- Indolit
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Vincristine
- Näytteenkäsittely
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEPN22P1 (Muu tunniste: CTEP)
- UM1CA228823 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2022-03576 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .