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Une étude pour mesurer comment une nouvelle méthode de dosage de la vincristine chez les nourrissons et les jeunes enfants se compare à la méthode de dosage standard chez les enfants plus âgés

4 février 2026 mis à jour par: Children's Oncology Group

Une étude pharmacocinétique de VinCRIStine chez les nourrissons dosés selon les tableaux de dosage pour nourrissons à bande BSA et les enfants plus âgés dosés par les méthodes traditionnelles de BSA

Cet essai précoce de phase I compare une nouvelle méthode de dosage de la vincristine chez les nourrissons et les jeunes enfants à la méthode de dosage standard basée sur la taille corporelle chez les enfants plus âgés. Les médicaments de chimiothérapie, tels que la vincristine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. La même dose d'un médicament ne peut pas être administrée à tous les enfants car leur taille varie beaucoup de la petite enfance à l'adolescence. La dose de la plupart des médicaments anticancéreux est basée sur une mesure de la taille du corps appelée la surface corporelle (BSA). La BSA est calculée à partir du poids et de la taille du patient. Cependant, les nourrissons et les jeunes enfants ont des effets secondaires plus graves si la BSA est utilisée pour calculer leur dose, des ajustements doivent donc être apportés pour administrer en toute sécurité des médicaments anticancéreux aux patients les plus jeunes. Une nouvelle méthode de dosage des médicaments anticancéreux chez les nourrissons et les jeunes enfants a été développée qui utilise la taille corporelle pour déterminer la dose. La collecte d'échantillons de sang au fil du temps peut aider les chercheurs à comprendre comment la nouvelle méthode de dosage de la vincristine affecte les niveaux de médicament dans le sang au fil du temps chez les nourrissons et les jeunes enfants par rapport aux enfants plus âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Valider les tableaux de dosage des nourrissons en bandes de surface corporelle (BSA) en comparant l'exposition au médicament vinCRIStine, définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps pour la phase d'élimination (AUCelim), chez les nourrissons et les jeunes enfants dosés selon le tableau à enfants plus âgés dosés selon la BSA.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Estimer la variabilité intra- et inter-groupes d'âge (CV) à l'aide de méthodes d'analyse non compartimentale (NCA) et de pharmacocinétique de population (PK).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Pour corréler une AUCelim plus élevée avec la présence de polymorphismes mononucléotidiques (SNP) fonctionnellement altérés du CYP3A4 et du CYP3A5.

II. Évaluer les modifications de dose de vinCRIStine chez les nourrissons recevant une dose hebdomadaire de vinCRIStine selon les tableaux de dosage pour nourrissons en bandes BSA.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de la vincristine par voie intraveineuse (IV) selon la norme de soins. Les patients subissent un prélèvement sanguin au départ (avant la première dose de vincristine) et 2, 6-8 et 18-24 heures après la première dose de vincristine. Les patients peuvent également subir un prélèvement sanguin avant la deuxième dose de vincristine et 2, 6 à 8 et 18 à 24 heures après la deuxième dose de vincristine.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

83

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons et jeunes enfants recevant un régime de traitement comprenant de la vinCRIStine

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir =< 12 ans au moment de l'inscription à l'étude. Les patients seront stratifiés en 4 groupes d'âge :

    • 0 à 6 mois
    • 6 mois et 1 jour à 12 mois
    • 12 mois et 1 jour à 36 mois
    • 36 mois et 1 jour à 12 ans
  • Diagnostic de cancer nouvellement diagnostiqué et en rechute qui est traité avec vinCRIStine à la dose de 1,5 mg/m^2
  • Tout état pathologique
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Lansky de 50 ou plus
  • Les patients doivent recevoir un schéma thérapeutique comprenant 1,5 mg/m^2 de vinCRIStine (dose maximale de 2 mg)

  • Les patients avec une surface corporelle < 0,6 m ^ 2 doivent être dosés conformément au tableau de dosage de la BSA du groupe d'oncologie pour enfants (COG) pour le niveau de dose de 1,5 mg/m2 pour vinCRIStine

    • Remarque : Les patients peuvent être étudiés après n'importe quelle dose de vinCRIStine
  • Les patients qui ne sont PAS inscrits à un essai clinique COG et qui ont une surface corporelle < 0,6 m ^ 2 et qui reçoivent une dose selon une autre méthode de dosage pour nourrissons (par exemple, la règle des 30) peuvent recevoir une dose de vincristine du tableau de dosage pour nourrissons pour l'étude pharmacocinétique. Ces patients ne feront PAS partie de l'évaluation de la modification de la dose
  • Les patients souffrant d'un trouble convulsif peuvent être recrutés s'ils reçoivent des anticonvulsivants autorisés et sont bien contrôlés, comme en témoigne l'absence d'augmentation de la fréquence des crises au cours des 7 jours précédents
  • Les toxicités du système nerveux (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) version (v)5 résultant d'un traitement antérieur doivent être de grade =< 2
  • Dispositif d'accès veineux central en place (par exemple, cathéter central à demeure percutané [PICC], port, Broviac) qui peut être utilisé pour l'échantillonnage pharmacocinétique (PK)
  • VinCRIStine peut être administré en ambulatoire, tant que tous les points de temps d'échantillonnage peuvent être collectés, ce qui nécessitera un retour pour un échantillonnage d'une heure 24

Critère d'exclusion:

  • Antifongiques azolés et antibiotiques macrolides : les patients qui reçoivent actuellement un azole ou un macrolide (par exemple, fluconazole, isavuconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, kétoconazole, éryromycine, clarithromycine, azithromycine, roxithromycine ou télithromycine) ne sont pas éligibles
  • Inducteurs/inhibiteurs du CYP3A4/5 : les patients recevant des médicaments ou des substances considérés comme des inhibiteurs ou des inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4/5 ne sont pas éligibles. Les inducteurs ou inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4/5 doivent être évités à partir de 14 jours avant le recrutement jusqu'à la fin de l'étude. Remarque : la dexaméthasone pour les tumeurs ou les métastases du système nerveux central (SNC), à dose stable, est autorisée
  • Anticonvulsivants : les patients recevant des anticonvulsivants modérés ou puissants induisant l'enzyme CYP3A4/5 ne sont pas éligibles.
  • Patients atteints de la maladie de Charcot-Marie-Tooth
  • Un trouble neurologique de base avec des manifestations qui chevauchent les neurotoxicités associées à la vinCRIStine
  • Patients recevant une dose modifiée (< 1,5 mg/m^2) de vinCRIStine en raison d'une toxicité antérieure
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences d'échantillonnage de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (SOC vincristine, collection d'échantillons biologiques)
Les patients reçoivent de la vincristine IV par SOC. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang au départ (avant la première dose de vincristine) et 2, 6 à 8 et 18 à 24 heures après une dose de vincristine. Les patients peuvent également subir un prélèvement d'échantillons de sang avec une deuxième dose de vincristine SOC aux mêmes moments.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Vincristine
Administrer IV selon la norme de soins
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Leurocristine
  • Vincristine
  • LCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe temps de concentration pour la phase d'élimination (AUCelim) par tranche d'âge
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose de vincristine
Estimation (IC à 95 %) de l'aire moyenne sous la courbe de concentration-temps pour la phase d'élimination évaluée à 0, 2, 6-8 et 18-24 heures après l'administration de vinCRIStine par tranche d'âge.
Jusqu'à 24 heures après la dose de vincristine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de variation (CV) intra- et inter-âges
Délai: Jusqu'à 42 jours
Estimation du coefficient de variation intra- et inter-âges à l'aide de méthodes d'analyse non compartimentale (NCA) et de pharmacocinétique de population (PK).
Jusqu'à 42 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'ASC pour la phase d'élimination avec les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) des CYP3A4 et CYP3A5
Délai: Jusqu'à 24 heures
Corréler AUCelim avec la présence de polymorphismes mononucléotidiques (SNP) fonctionnellement altérés du CYP3A4 et du CYP3A5.
Jusqu'à 24 heures
Nombre de patients nécessitant des modifications posologiques de la vincristine
Délai: Jusqu'à 42 jours
Nombre de patients nécessitant des modifications de dose de vincristine stratifiés par tranche d'âge.
Jusqu'à 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Blauel, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Première publication (Réel)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEPN22P1 (Autre identifiant: CTEP)
  • UM1CA228823 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-03576 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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