Um estudo para medir como um novo método de dosagem de vincristina em bebês e crianças pequenas se compara ao método de dosagem padrão em crianças mais velhas
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Children's Oncology Group
Um estudo farmacocinético da VinCRIStina em lactentes administrados de acordo com tabelas de dosagem infantil com faixa BSA e crianças mais velhas administradas por métodos tradicionais de BSA
Este estudo inicial de fase I compara um novo método de dosagem de vincristina em bebês e crianças pequenas com o método de dosagem padrão baseado no tamanho do corpo em crianças mais velhas.
Os medicamentos quimioterápicos, como a vincristina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.
A mesma dose de um medicamento não pode ser administrada a todas as crianças porque elas variam muito de tamanho desde a infância até a adolescência.
A dose da maioria dos medicamentos anticancerígenos é baseada em uma medida do tamanho do corpo chamada área de superfície corporal (BSA).
A BSA é calculada a partir do peso e da altura do paciente.
No entanto, bebês e crianças pequenas têm efeitos colaterais mais graves se o BSA for usado para calcular sua dose, portanto, ajustes devem ser feitos para administrar medicamentos anticancerígenos com segurança aos pacientes mais jovens.
Foi desenvolvido um novo método para dosagem de drogas anticancerígenas em bebês e crianças pequenas que usa o tamanho do corpo para determinar a dose.
A coleta de amostras de sangue ao longo do tempo pode ajudar os pesquisadores a entender como o novo método de dosagem de vincristina afeta os níveis de drogas no sangue ao longo do tempo em bebês e crianças pequenas em comparação com crianças mais velhas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Validar as tabelas de dosagem de lactentes com faixa de área de superfície corporal (BSA) comparando a exposição ao medicamento vinCRIStine, definida como a área sob a curva de concentração-tempo para a fase de eliminação (AUCelim), em lactentes e crianças pequenas dosadas de acordo com a tabela para crianças mais velhas dosadas de acordo com BSA.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Estimar a variabilidade intra e inter-grupos de idade (CV) usando métodos de análise não compartimental (NCA) e farmacocinética populacional (PK).
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Correlacionar AUCelim mais alto com a presença de polimorfismos de nucleotídeo único (SNP) funcionalmente prejudicados de CYP3A4 e CYP3A5.
II. Avaliar as modificações de dose de vinCRIStine em lactentes recebendo vinCRIStine semanalmente dosado de acordo com as tabelas de dosagem infantil com faixa BSA.
CONTORNO:
Os pacientes recebem vincristina por via intravenosa (IV) de acordo com o padrão de atendimento. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início (antes da primeira dose de vincristina) e 2, 6-8 e 18-24 horas após a primeira dose de vincristina. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue antes da segunda dose de vincristina e 2, 6-8 e 18-24 horas após a segunda dose de vincristina.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 semanas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
83
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Queensland Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Lactentes e crianças pequenas recebendo regime de tratamento que inclui vinCRIStina
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter =< 12 anos de idade no momento da inscrição no estudo. Os pacientes serão estratificados em 4 faixas etárias:
- 0 a 6 meses
- 6 meses e 1 dia a 12 meses
- 12 meses e 1 dia a 36 meses
- 36 meses e 1 dia a 12 anos
- Diagnóstico de câncer recém-diagnosticado e recidivado que está sendo tratado com vinCRIStine na dose de 1,5 mg/m^2
- Qualquer estado de doença
- Os pacientes devem ter um estado de desempenho Lansky de 50 ou superior
- Os pacientes devem estar recebendo um regime de tratamento que inclua 1,5 mg/m^2 de vinCRIStina (dose máxima de 2 mg)
Pacientes com BSA < 0,6 m^2 devem receber a dosagem de acordo com a tabela de dosagem infantil com banda de BSA do Children's Oncology Group (COG) para o nível de dosagem de 1,5 mg/m2 para vinCRIStina
- Nota: Os pacientes podem ser estudados após qualquer dose de vinCRIStine
- Os pacientes que NÃO estão inscritos em um ensaio clínico COG e que têm um BSA < 0,6 m^2 e que estão sendo administrados de acordo com outro método de dosagem infantil (por exemplo, a regra 30) podem receber uma dose de vincristina da tabela de dosagem infantil para o estudo farmacocinético. Esses pacientes NÃO farão parte da Avaliação de Modificação de Dose
- Pacientes com transtorno convulsivo podem ser inscritos se estiverem tomando anticonvulsivantes permitidos e bem controlados, conforme evidenciado por nenhum aumento na frequência de convulsões nos 7 dias anteriores
- Toxicidades do sistema nervoso (Critérios de terminologia comum para eventos adversos [CTCAE]) versão (v)5 resultantes de terapia anterior devem ser de grau = < 2
- Dispositivo de acesso venoso central instalado (por exemplo, cateter central percutâneo [PICC], porta, Broviac) que pode ser usado para amostragem farmacocinética (PK)
- VinCRIStine pode ser administrado em ambulatório, desde que todos os pontos de tempo da amostra possam ser coletados, o que exigirá retorno para amostragem de 24 horas
Critério de exclusão:
- Antifúngicos azólicos e antibióticos macrolídeos: pacientes que estão recebendo atualmente um azólico ou macrólido (por exemplo, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, cetoconazol, eriromicina, claritromicina, azitromicina, roxitromicina ou telitromicina) não são elegíveis
- Indutores/inibidores do CYP3A4/5: Os pacientes que recebem quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam considerados inibidores ou indutores moderados ou fortes do CYP3A4/5 não são elegíveis. Indutores ou inibidores moderados ou fortes de CYP3A4/5 devem ser evitados 14 dias antes da inscrição até o final do estudo. Nota: dexametasona para tumores ou metástases do sistema nervoso central (SNC), em dose estável, é permitida
- Anticonvulsivantes: Pacientes recebendo anticonvulsivantes indutores da enzima CYP3A4/5 moderados ou fortes não são elegíveis.
- Pacientes com doença de Charcot-Marie-Tooth
- Um distúrbio neurológico basal com manifestações que se sobrepõem às neurotoxicidades associadas à vinCRIStina
- Pacientes recebendo uma dose modificada (< 1,5 mg/m^2) de vinCRIStina devido a toxicidade prévia
- Pacientes que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de amostragem do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observacional (SOC vincristina, coleta de bioespécimes)
Os pacientes recebem vincristina IV por SOC.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo (antes da primeira dose de vincristina) e 2, 6-8 e 18-24 horas após uma dose de vincristina.
Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue com uma segunda dose de vincristina SOC nos mesmos momentos.
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Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Dado IV por padrão de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo da fase de eliminação (AUCelim) por faixa etária
Prazo: Até 24 horas após a dose de vincristina
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Estimativa (IC 95%) da área média sob a curva concentração-tempo para a fase de eliminação avaliada em 0, 2, 6-8 e 18-24 horas após a dose de vinCRISTine por faixa etária.
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Até 24 horas após a dose de vincristina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de variação (CV) intra e inter-idade
Prazo: Até 42 dias
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Estimativa do coeficiente de variação intra e inter-idade utilizando métodos de análise não compartimental (NCA) e farmacocinética populacional (PK).
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Até 42 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da AUC para a fase de eliminação com polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) CYP3A4 e CYP3A5
Prazo: Até 24 horas
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Correlacionar AUCelim com a presença de polimorfismos de nucleotídeo único (SNP) funcionalmente prejudicados do CYP3A4 e CYP3A5.
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Até 24 horas
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Número de pacientes que necessitam de modificações na dose de vincristina
Prazo: Até 42 dias
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Número de pacientes que necessitam de modificações na dose de vincristina estratificado por faixa etária.
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Até 42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Blauel, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Alcalóides
- Indoles
- Alcalóides de Vinca
- Alcalóides de triptamina de secologanin
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Vincristina
- Manipulação de amostras
Outros números de identificação do estudo
- PEPN22P1 (Outro identificador: CTEP)
- UM1CA228823 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2022-03576 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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