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Un estudio para medir cómo se compara un nuevo método de dosificación de vincristina en bebés y niños pequeños con el método de dosificación estándar en niños mayores

21 de marzo de 2024 actualizado por: Children's Oncology Group

Un estudio farmacocinético de VinCRIStine en bebés dosificados de acuerdo con las tablas de dosificación para bebés con bandas de BSA y niños mayores dosificados mediante métodos tradicionales de BSA

Este ensayo inicial de fase I compara un nuevo método para dosificar vincristina en bebés y niños pequeños con el método de dosificación estándar basado en el tamaño corporal en niños mayores. Los medicamentos de quimioterapia, como la vincristina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. No se puede dar la misma dosis de un fármaco a todos los niños porque varían mucho en tamaño desde la infancia hasta la adolescencia. La dosis de la mayoría de los medicamentos contra el cáncer se basa en una medida del tamaño corporal llamada área de superficie corporal (BSA). El BSA se calcula a partir del peso y la altura del paciente. Sin embargo, los bebés y los niños pequeños tienen efectos secundarios más graves si se usa el BSA para calcular su dosis, por lo que se deben hacer ajustes para administrar medicamentos contra el cáncer de manera segura a los pacientes más pequeños. Se ha desarrollado un nuevo método para dosificar medicamentos contra el cáncer en bebés y niños pequeños que utiliza el tamaño del cuerpo para determinar la dosis. La recolección de muestras de sangre a lo largo del tiempo puede ayudar a los investigadores a comprender cómo el nuevo método de dosificación de vincristina afecta los niveles de fármaco en la sangre con el tiempo en bebés y niños pequeños en comparación con niños mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Validar las tablas de dosificación para bebés con bandas de área de superficie corporal (BSA) comparando la exposición al fármaco vinCRIStine, definida como el área bajo la curva de concentración-tiempo para la fase de eliminación (AUCelim), en bebés y niños pequeños dosificados de acuerdo con la tabla para niños mayores dosificados según BSA.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Estimar la variabilidad intra e intergrupo de edad (CV) utilizando métodos de análisis no compartimental (NCA) y de farmacocinética poblacional (PK).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Para correlacionar un AUCelim más alto con la presencia de polimorfismos de nucleótido único (SNP) funcionalmente deteriorados de CYP3A4 y CYP3A5.

II. Evaluar las modificaciones de la dosis de vinCRIStine en lactantes que reciben dosis semanales de vinCRIStine de acuerdo con las tablas de dosificación para lactantes con bandas de BSA.

CONTORNO:

Los pacientes reciben vincristina por vía intravenosa (IV) según el estándar de atención. Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio del estudio (antes de la primera dosis de vincristina) y 2, 6-8 y 18-24 horas después de la primera dosis de vincristina. Los pacientes también pueden someterse a una recolección de muestras de sangre antes de la segunda dosis de vincristina y 2, 6-8 y 18-24 horas después de la segunda dosis de vincristina.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 6 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Queensland Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 61 7 3068 1111
        • Investigador principal:
          • Christopher J. Fraser
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigador principal:
          • Monia Marzouki
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Girish Dhall
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-361-4110
        • Investigador principal:
          • Fariba Navid
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josephine H. Haduong
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kieuhoa T. Vo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigador principal:
          • Emily Blauel
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center
        • Investigador principal:
          • AeRang Kim
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 773-880-4562
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Sokol
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-248-1199
        • Investigador principal:
          • Melissa K. Bear
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-955-8804
          • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Christine A. Pratilas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-442-3324
        • Investigador principal:
          • Steven G. DuBois
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Rajen Mody
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 612-624-2620
        • Investigador principal:
          • Emily G. Greengard
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Shalini Shenoy
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Luca Szalontay
        • Contacto:
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • New York Medical College
        • Investigador principal:
          • Mitchell S. Cairo
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 914-594-3794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-275-3853
        • Investigador principal:
          • Lars M. Wagner
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-636-2799
          • Correo electrónico: cancer@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • Joseph G. Pressey
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bhuvana A. Setty
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Theodore W. Laetsch
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-692-8570
          • Correo electrónico: jean.tersak@chp.edu
        • Investigador principal:
          • Andrew Bukowinski
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica Gartrell
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Scott C. Borinstein
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura J. Klesse
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Cook Children's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Holly Pacenta
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-798-1354
          • Correo electrónico: burton@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Jennifer H. Foster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Katherine G. Tarlock

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Lactantes y niños pequeños que reciben un régimen de tratamiento que incluye vinCRIStine

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener =< 12 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio. Los pacientes serán estratificados en 4 grupos de edad:

    • 0 a 6 meses
    • 6 meses y 1 día a 12 meses
    • 12 meses y 1 día a 36 meses
    • 36 meses y 1 día a 12 años
  • Diagnóstico de cáncer recién diagnosticado y recidivante que está siendo tratado con vinCRIStine al nivel de dosis de 1,5 mg/m^2
  • Cualquier estado de enfermedad
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Lansky de 50 o superior
  • Los pacientes deben recibir un régimen de tratamiento que incluya 1,5 mg/m^2 de vinCRIStine (dosis máxima de 2 mg)

  • Los pacientes con un BSA < 0,6 m^2 deben recibir la dosis de acuerdo con la tabla de dosificación para bebés con bandas de BSA del Children's Oncology Group (COG) para el nivel de dosis de 1,5 mg/m2 para vinCRIStine

    • Nota: Los pacientes pueden ser estudiados después de cualquier dosis de vinCRIStine
  • Los pacientes que NO están inscritos en un ensayo clínico del COG y que tienen un BSA < 0,6 m^2 y que están siendo dosificados de acuerdo con otro método de dosificación para bebés (p. ej., la regla de los 30) pueden recibir una dosis de vincristina de la tabla de dosificación para bebés para el estudio farmacocinético. Estos pacientes NO formarán parte de la evaluación de modificación de dosis
  • Los pacientes con un trastorno convulsivo pueden inscribirse si toman anticonvulsivos permitidos y están bien controlados, como lo demuestra que no aumentó la frecuencia de las convulsiones en los 7 días anteriores.
  • Las toxicidades del sistema nervioso (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE]) versión (v) 5 resultantes de una terapia previa deben ser de grado =< 2
  • Dispositivo de acceso venoso central colocado (p. ej., catéter central permanente percutáneo [PICC], puerto, Broviac) que puede usarse para muestreo farmacocinético (PK)
  • VinCRIStine se puede administrar como paciente ambulatorio, siempre que se puedan recolectar todos los puntos de tiempo de la muestra, lo que requerirá regresar para el muestreo de la hora 24

Criterio de exclusión:

  • Antimicóticos azoles y antibióticos macrólidos: los pacientes que actualmente reciben un azol o un macrólido (p. ej., fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, eriromicina, claritromicina, azitromicina, roxitromicina o telitromicina) no son elegibles
  • Inductores/inhibidores de CYP3A4/5: Los pacientes que reciben medicamentos o sustancias que se consideran inhibidores o inductores moderados o fuertes de CYP3A4/5 no son elegibles. Se deben evitar los inductores o inhibidores moderados o fuertes de CYP3A4/5 desde 14 días antes de la inscripción hasta el final del estudio. Nota: se permite la dexametasona para tumores o metástasis del sistema nervioso central (SNC), en una dosis estable
  • Anticonvulsivos: Los pacientes que reciben anticonvulsivos inductores de la enzima CYP3A4/5 moderados o fuertes no son elegibles.
  • Pacientes con enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
  • Un trastorno neurológico de base con manifestaciones que se superponen con las neurotoxicidades asociadas a vinCRIStine
  • Pacientes que reciben una dosis modificada (< 1,5 mg/m^2) de vinCRIStine debido a toxicidad previa
  • Pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de muestreo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (SOC vincristina, recolección de muestras biológicas)
Los pacientes reciben vincristina IV según SOC. Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre al inicio del estudio (antes de la primera dosis de vincristina) y 2, 6 a 8 y 18 a 24 horas después de una dosis de vincristina. Los pacientes también pueden someterse a una recolección de muestras de sangre con una segunda dosis de vincristina SOC en los mismos momentos.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Vincristina
Administrado por vía intravenosa según el estándar de atención
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo para la fase de eliminación (AUCelim) por grupo de edad
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis de vincristina
Estimación (IC del 95%) del área media bajo la curva de concentración-tiempo para la fase de eliminación evaluada a las 0, 2, 6-8 y 18-24 horas después de la dosis de vinCRISTine por grupo de edad.
Hasta 24 horas después de la dosis de vincristina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de variación (CV) intra e interedad
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Estimación del coeficiente de variación intra e interedad mediante métodos de análisis no compartimental (NCA) y farmacocinética poblacional (PK).
Hasta 42 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del AUC para la fase de eliminación con polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) de CYP3A4 y CYP3A5
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Correlacione AUCelim con la presencia de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) funcionalmente deteriorados de CYP3A4 y CYP3A5.
Hasta 24 horas
Número de pacientes que requirieron modificaciones de dosis de vincristina
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Número de pacientes que requirieron modificaciones de dosis de vincristina estratificados por grupo de edad.
Hasta 42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Blauel, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEPN22P1 (Otro identificador: CTEP)
  • UM1CA228823 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-03576 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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