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영유아에게 Vincristine을 투여하는 새로운 방법이 나이든 소아의 표준 투여 방법과 어떻게 비교되는지 측정하기 위한 연구

2026년 2월 4일 업데이트: Children's Oncology Group

BSA-Banded 유아 투약 표에 따라 투약된 유아와 전통적인 BSA 방법으로 투약된 나이가 많은 소아에서 VinCRIStine의 약동학 연구

이 초기 1상 시험은 영유아에게 빈크리스틴을 투여하는 새로운 방법을 나이가 많은 어린이의 신체 크기에 기초한 표준 투여 방법과 비교합니다. 빈크리스틴과 같은 화학요법 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 유아기부터 청소년기에 이르기까지 크기가 많이 다르기 때문에 모든 소아에게 동일한 용량의 약물을 투여할 수 없습니다. 대부분의 항암제의 용량은 체표면적(BSA)이라고 하는 신체 크기의 척도를 기반으로 합니다. BSA는 환자의 체중과 신장으로부터 계산됩니다. 그러나 영유아는 BSA를 이용해 용량을 계산하면 부작용이 더 심해 가장 어린 환자에게 안전하게 항암제를 투여할 수 있도록 조정해야 한다. 신체 크기를 사용하여 용량을 결정하는 영유아에게 항암제를 투여하는 새로운 방법이 개발되었습니다. 시간이 지남에 따라 혈액 샘플을 수집하면 연구자들이 새로운 빈크리스틴 투여 방법이 시간이 지남에 따라 유아와 어린이의 혈중 약물 수치에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 표에 따라 투여된 영유아에서 제거 단계(AUCelim)에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의된 vinCRIStine 약물 노출을 비교하여 체표면적(BSA)-밴드 영아 투약 표를 나이가 많은 어린이는 BSA에 따라 투여했습니다.

2차 목표:

I. 비구획 분석(NCA) 및 집단 약동학(PK) 방법을 사용하여 연령 내 및 연령 간 그룹 변동성(CV)을 추정합니다.

탐구 목표:

I. 더 높은 AUCelim과 CYP3A4 및 CYP3A5의 기능적으로 손상된 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)의 존재를 연관시키기 위해.

II. BSA-banded 영아 투약 표에 따라 매주 vinCRIStine 투약을 받는 영아에서 vinCRIStine 투약량 조정을 평가합니다.

개요:

환자는 치료 표준에 따라 빈크리스틴을 정맥 주사(IV)받습니다. 환자는 기준선(첫 번째 빈크리스틴 투여 전)과 첫 번째 빈크리스틴 투여 후 2, 6-8, 18-24시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 환자는 또한 두 번째 빈크리스틴 투여 전과 두 번째 빈크리스틴 투여 후 2, 6-8 및 18-24시간 후에 혈액 샘플을 수집할 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 6주차에 추적합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

83

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • 호주
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Queensland Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

VinCRIStine을 포함하는 치료 요법을 받는 영유아

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 등록 시점에 12세 미만이어야 합니다. 환자는 4개의 연령 그룹으로 계층화됩니다.

    • 0~6개월
    • 6개월 1일 ~ 12개월
    • 12개월 1일 ~ 36개월
    • 36개월 1일 ~ 12세
  • 1.5 mg/m^2 용량 수준의 vinCRIStine으로 치료 중인 새로 진단되고 재발된 암 진단
  • 모든 질병 상태
  • 환자는 Lansky 성능 상태가 50 이상이어야 합니다.
  • 환자는 1.5mg/m^2 vinCRIStine(최대 용량 2mg)을 포함하는 치료 요법을 받아야 합니다.

  • BSA가 0.6m^2 미만인 환자는 vinCRIStine에 대한 1.5mg/m2 용량 수준에 대해 COG(Children's Oncology Group) BSA 밴드 유아 용량 표에 따라 용량을 투여해야 합니다.

    • 참고: vinCRIStine 투여 후 환자를 연구할 수 있습니다.
  • COG 임상 시험에 등록되지 않고 BSA < 0.6 m^2이고 다른 영아 투여 방법(예: 30 규칙)에 따라 투여 중인 환자는 영아 투여 표에서 빈크리스틴 용량을 투여받을 수 있습니다. 약동학 연구를 위해. 이 환자들은 용량 수정 평가의 일부가 아닙니다.
  • 발작 장애가 있는 환자는 허용되는 항경련제를 사용 중이고 이전 7일 동안 발작 빈도의 증가가 없는 것으로 입증되는 경우 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 이전 요법으로 인한 신경계 독성(부작용에 대한 일반 용어 기준 [CTCAE]) 버전 (v)5는 등급 =< 2여야 합니다.
  • 약동학(PK) 샘플링에 사용할 수 있는 중앙 정맥 접근 장치(예: 경피 유치 중앙 카테터[PICC], 포트, Broviac)
  • VinCRIStine은 모든 샘플 시점이 수집될 수 있는 한 외래 환자로 제공될 수 있으며, 24시간 샘플링을 위해 반환해야 합니다.

제외 기준:

  • Azoles 항진균제 및 macrolide 항생제: 현재 azole 또는 macrolide(예: fluconazole, isavuconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, ketoconazole, eryromycin, clarithromycin, azithromycin, roxithromycin 또는 telithromycin)를 받고 있는 환자는 적합하지 않습니다.
  • CYP3A4/5 유도제/억제제: CYP3A4/5의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제로 간주되는 약물이나 물질을 받는 환자는 적합하지 않습니다. CYP3A4/5의 중등도 또는 강력한 유도제 또는 억제제는 등록 14일 전부터 연구가 종료될 때까지 피해야 합니다. 참고: 중추신경계(CNS) 종양 또는 전이에 대한 덱사메타손은 안정적인 용량으로 허용됩니다.
  • 항경련제: 중등도 또는 강한 CYP3A4/5 효소 유도 항경련제를 투여받는 환자는 적합하지 않습니다.
  • 샤르코-마리-투스병 환자
  • vinCRIStine 관련 신경 독성과 중복되는 징후가 있는 기본 신경 장애
  • 이전 독성으로 인해 수정 용량(< 1.5mg/m^2)의 vinCRIStine을 투여받은 환자
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 샘플링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰(SOC 빈크리스틴, 생체표본 수집)
환자는 SOC에 따라 빈크리스틴 IV를 받습니다. 환자는 기준시점(첫 번째 빈크리스틴 투여 전)과 빈크리스틴 투여 후 2시간, 6~8시간, 18~24시간에 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 또한 동일한 시점에 두 번째 SOC 빈크리스틴 용량으로 혈액 샘플을 수집할 수도 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 빈크리스틴
치료 표준에 따라 IV 제공
다른 이름들:
  • VCR
  • 류로크리스틴
  • 빈크리스틴
  • LCR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령별 제거 단계(AUCelim)의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 빈크리스틴 투여 후 최대 24시간
연령군별로 빈크리스틴 투여 후 0, 2, 6-8, 18-24시간에 평가된 제거 단계에 대한 농도 시간 곡선 아래 평균 면적의 추정치(95% CI).
빈크리스틴 투여 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령 내 및 연령 간 변동 계수(CV)
기간: 최대 42일
비구획 분석(NCA) 및 집단 약동학(PK) 방법을 사용하여 연령 내 및 연령 간 변동 계수를 추정합니다.
최대 42일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제거 단계에 대한 AUC와 CYP3A4 및 CYP3A5 단일 염기 다형성(SNP)의 상관관계
기간: 최대 24시간
AUCelim을 CYP3A4 및 CYP3A5의 기능적으로 손상된 단일 염기 다형성(SNP)의 존재와 연관시키십시오.
최대 24시간
빈크리스틴 용량 조절이 필요한 환자 수
기간: 최대 42일
빈크리스틴 용량 조절이 필요한 환자 수를 연령군별로 계층화했습니다.
최대 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Emily Blauel, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEPN22P1 (기타 식별자: CTEP)
  • UM1CA228823 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2022-03576 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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