一项衡量婴幼儿长春新碱给药新方法与大龄儿童标准给药方法比较的研究
2026年2月4日 更新者：Children's Oncology Group
长春新碱在根据 BSA 婴儿剂量表给药的婴儿和采用传统 BSA 方法给药的较大儿童中的药代动力学研究
这项早期 I 期试验比较了一种新的婴幼儿长春新碱给药方法与基于大龄儿童体型的标准给药方法。
化疗药物，如长春新碱，以不同的方式阻止癌细胞的生长，或者通过杀死细胞，通过阻止它们分裂，或者通过阻止它们扩散。
不能给所有儿童服用相同剂量的药物，因为从婴儿期到青春期，他们的体型差异很大。
大多数抗癌药物的剂量是基于称为体表面积 (BSA) 的体型测量值。
BSA 是根据患者的体重和身高计算得出的。
但是，如果使用 BSA 来计算婴幼儿的剂量，则婴幼儿会产生更严重的副作用，因此必须进行调整以安全地为最年幼的患者提供抗癌药物。
已开发出一种新的婴幼儿抗癌药物给药方法，即根据体型大小来确定剂量。
随着时间的推移收集血液样本可能有助于研究人员了解与年龄较大的儿童相比，新的长春新碱给药方法如何随着时间的推移影响婴幼儿血液中的药物水平。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 通过比较长春新碱药物暴露来验证体表面积 (BSA) 婴儿剂量表年龄较大的儿童根据 BSA 给药。
次要目标：
I. 使用非房室分析 (NCA) 和群体药代动力学 (PK) 方法估计年龄组内和年龄组间的变异性 (CV)。
探索目标：
I. 将较高的 AUCelim 与 CYP3A4 和 CYP3A5 的功能受损单核苷酸多态性 (SNP) 的存在相关联。
二。 评估长春新碱在接受每周根据 BSA 婴儿剂量表给药的长春新碱的婴儿中的剂量调整。
大纲：
患者按照护理标准静脉内 (IV) 接受长春新碱。 患者在基线（首次长春新碱给药前）和首次给药长春新碱后 2、6-8 和 18-24 小时采集血样。 患者也可能在第二次长春新碱给药前以及第二次长春新碱给药后 2、6-8 和 18-24 小时采集血样。
完成研究治疗后，对患者进行 6 周随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
83
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Queensland Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C S Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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-
Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Valhalla、New York、美国、10595
- New York Medical College
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受包括长春新碱在内的治疗方案的婴幼儿
描述
纳入标准：
患者在参加研究时必须年满 =< 12 岁。 患者将被分为 4 个年龄组：
- 0至6个月
- 6个月零1天至12个月
- 12个月零1天至36个月
- 36个月零1天到12岁
- 正在接受 1.5 mg/m^2 剂量水平的长春新碱治疗的新诊断和复发癌症诊断
- 任何疾病状态
- 患者的 Lansky 体能状态必须为 50 或更高
- 患者必须接受包括 1.5 mg/m^2 长春新碱（最大剂量 2 mg）的治疗方案
BSA < 0.6 m^2 的患者必须根据儿童肿瘤学组 (COG) BSA 带状婴儿剂量表对长春新碱 1.5 mg/m2 剂量水平进行给药
- 注意：可以在任何剂量的长春新碱后对患者进行研究
- 未参加 COG 临床试验且 BSA < 0.6 m^2 且根据另一种婴儿给药方法（例如 30 规则）给药的患者可以从婴儿给药表中接受一剂长春新碱用于药代动力学研究。 这些患者将不会成为剂量修改评估的一部分
- 如果服用允许的抗惊厥药并且在前 7 天内癫痫发作频率没有增加证明控制良好，则可以入组患有癫痫症的患者
- 先前治疗引起的神经系统毒性（不良事件通用术语标准 [CTCAE]）版本 (v)5 必须是等级 =< 2
- 可用于药代动力学 (PK) 采样的中央静脉通路装置（例如，经皮留置中央导管 [PICC]、端口、Broviac）
- VinCRIStine 可以作为门诊患者给予，只要可以收集到所有采样时间点，这将需要返回以进行 24 小时采样
排除标准：
- 唑类抗真菌药和大环内酯类抗生素：目前正在接受唑类或大环内酯类药物（例如氟康唑、艾沙康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、阿奇霉素、罗红霉素或泰利霉素）的患者不符合资格
- CYP3A4/5 诱导剂/抑制剂：接受任何被认为是 CYP3A4/5 的中度或强抑制剂或诱导剂的药物或物质的患者不符合资格。 从入组前 14 天到研究结束，应避免使用 CYP3A4/5 的中度或强诱导剂或抑制剂。 注意：允许使用稳定剂量的地塞米松治疗中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或转移瘤
- 抗惊厥药：接受中度或强 CYP3A4/5 酶诱导抗惊厥药的患者不符合资格。
- Charcot-Marie-Tooth 病患者
- 一种基线神经系统疾病，其表现与长春新碱相关的神经毒性重叠
- 由于既往毒性而接受调整剂量（< 1.5 mg/m^2）长春新碱的患者
- 研究者认为可能无法遵守研究抽样要求的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察（SOC 长春新碱，生物样本采集）
患者按照 SOC 接受长春新碱 IV 治疗。
患者在基线（第一次服用长春新碱之前）以及服用长春新碱后 2、6-8 和 18-24 小时采集血样。
患者还可以在同一时间点采集第二剂 SOC 长春新碱的血样。
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进行血样采集
其他名称：
按照护理标准给予静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按年龄组划分的消除相浓度时间曲线下面积 (AUCelim)
大体时间：长春新碱给药后最多 24 小时
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按年龄组在 vinCRISTine 给药后 0、2、6-8 和 18-24 小时评估的消除相浓度时间曲线下平均面积的估计值 (95% CI)。
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长春新碱给药后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄内和年龄间变异系数 (CV)
大体时间：最长 42 天
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使用非房室分析 (NCA) 和群体药代动力学 (PK) 方法估计年龄内和年龄间变异系数。
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最长 42 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消除期 AUC 与 CYP3A4 和 CYP3A5 单核苷酸多态性 (SNP) 的相关性
大体时间：长达 24 小时
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将 AUCelim 与 CYP3A4 和 CYP3A5 功能受损的单核苷酸多态性 (SNP) 的存在相关联。
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长达 24 小时
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需要调整长春新碱剂量的患者人数
大体时间：最长 42 天
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需要调整长春新碱剂量的患者人数按年龄组分层。
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最长 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily Blauel、Pediatric Early Phase Clinical Trial Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月16日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月28日
首次发布 (实际的)
2022年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PEPN22P1 (其他标识符：CTEP)
- UM1CA228823 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2022-03576 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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