Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která měří, jak se nová metoda dávkování vinkristinu u kojenců a malých dětí srovnává se standardní metodou dávkování u starších dětí

4. února 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group

Farmakokinetická studie vinCRIStinu u kojenců dávkovaných podle dávkovacích tabulek pro kojence s páskem BSA a starších dětí při dávkování tradičními metodami BSA

Tato studie rané fáze I srovnává novou metodu dávkování vinkristinu u kojenců a malých dětí se standardní metodou dávkování založenou na tělesné velikosti u starších dětí. Chemoterapeutické léky, jako je vinkristin, fungují různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že jim brání v šíření. Stejnou dávku léku nelze podat všem dětem, protože se od dětství po dospívání velmi liší velikostí. Dávka většiny protirakovinných léků je založena na míře tělesné velikosti nazývané plocha povrchu těla (BSA). BSA se vypočítává z hmotnosti a výšky pacienta. Kojenci a malé děti však mají závažnější vedlejší účinky, pokud se k výpočtu jejich dávky použije BSA, takže je třeba provést úpravy, aby se nejmladším pacientům bezpečně podávaly protirakovinné léky. Byla vyvinuta nová metoda dávkování protirakovinných léků u kojenců a malých dětí, která ke stanovení dávky využívá velikost těla. Sběr vzorků krve v průběhu času může výzkumníkům pomoci pochopit, jak nová metoda dávkování vinkristinu ovlivňuje hladiny léku v krvi v průběhu času u kojenců a malých dětí ve srovnání se staršími dětmi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Pro ověření tabulek dávkování kojenců s pruhy na ploše těla (BSA) porovnáním expozice léku vinCRIStine, definované jako plocha pod křivkou koncentrace-čas pro eliminační fázi (AUCelim), u kojenců a malých dětí, kterým se dávkuje podle tabulky k starším dětem dávkování podle BSA.

DRUHÝ CÍL:

I. Odhadnout variabilitu v rámci a mezi věkovými skupinami (CV) pomocí nekompartmentové analýzy (NCA) a populačních farmakokinetických (PK) metod.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Korelovat vyšší AUCelim s přítomností funkčně narušených jednonukleotidových polymorfismů (SNP) CYP3A4 a CYP3A5.

II. K posouzení úprav dávky vinCRIStinu u kojenců, kteří dostávali týdenní dávku vinCRIStinu podle tabulek dávkování kojenců s pruhy BSA.

OBRYS:

Pacienti dostávají vinkristin intravenózně (IV) podle standardní péče. Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku (před první dávkou vinkristinu) a 2, 6-8 a 18-24 hodin po první dávce vinkristinu. Pacienti mohou také podstoupit odběr vzorků krve před druhou dávkou vinkristinu a 2, 6-8 a 18-24 hodin po druhé dávce vinkristinu.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 týdnech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

83

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci a malé děti dostávají léčebný režim, který zahrnuje vinCRIStine

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku =< 12 let v době zařazení do studie. Pacienti budou rozděleni do 4 věkových skupin:

    • 0 až 6 měsíců
    • 6 měsíců a 1 den až 12 měsíců
    • 12 měsíců a 1 den až 36 měsíců
    • 36 měsíců a 1 den až 12 let
  • Nově diagnostikovaná a recidivující diagnóza rakoviny, která je léčena vinCRIStinem v dávce 1,5 mg/m^2
  • Jakýkoli stav onemocnění
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Lansky 50 nebo vyšší
  • Pacienti musí dostávat léčebný režim, který zahrnuje 1,5 mg/m^2 vinCRIStinu (maximální dávka 2 mg)

  • Pacientům s BSA < 0,6 m^2 musí být dávka pro vinCRIStine dávkována podle tabulky dávkování BSA pro kojence s pruhy BSA pro děti v dětské onkologické skupině (COG) pro hladinu dávky 1,5 mg/m2

    • Poznámka: Pacienti mohou být studováni po jakékoli dávce vinCRIStinu
  • Pacienti, kteří NEJSOU zařazeni do klinické studie COG a kteří mají BSA < 0,6 m^2 a kterým je podávána dávka podle jiného způsobu dávkování pro kojence (např. pravidlo 30), mohou dostat dávku vinkristinu z dávkovací tabulky pro kojence pro farmakokinetickou studii. Tito pacienti NEBUDOU součástí hodnocení úpravy dávky
  • Pacienti se záchvatovými poruchami mohou být zařazeni, pokud užívají povolená antikonvulziva a jsou dobře kontrolováni, jak dokazuje, že v předchozích 7 dnech nedošlo ke zvýšení frekvence záchvatů
  • Toxicita nervového systému (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) verze (v)5 vyplývající z předchozí léčby musí být stupně =< 2
  • Centrální venózní přístupové zařízení na místě (např. perkutánní zavedený centrální katétr [PICC], port, Broviac), které lze použít pro farmakokinetické (PK) odběry
  • VinCRIStine může být podáván ambulantně, pokud lze shromáždit všechny časové body vzorku, což bude vyžadovat návrat po dobu 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Azolová antimykotika a makrolidová antibiotika: Pacienti, kteří v současné době dostávají azol nebo makrolidy (např.
  • Induktory/inhibitory CYP3A4/5: Pacienti užívající jakékoli léky nebo látky, které jsou považovány za středně silné nebo silné inhibitory nebo induktory CYP3A4/5, nejsou způsobilí. Středně silné nebo silné induktory nebo inhibitory CYP3A4/5 by neměly být 14 dnů před zařazením do studie do konce studie. Poznámka: dexamethason pro nádory nebo metastázy centrálního nervového systému (CNS) ve stabilní dávce je povolen
  • Antikonvulziva: Pacienti užívající středně nebo silná antikonvulziva indukující enzym CYP3A4/5 nejsou vhodní.
  • Pacienti s Charcot-Marie-Toothovou chorobou
  • Základní neurologická porucha s projevy, které se překrývají s neurotoxicitou spojenou s vinCRIStinem
  • Pacienti dostávající upravenou dávku (< 1,5 mg/m^2) vinCRIStinu kvůli předchozí toxicitě
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na odběr vzorků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (SOC vinkristin, sbírka biovzorků)
Pacienti dostávají vinkristin IV na SOC. Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku (před první dávkou vinkristinu) a 2, 6-8 a 18-24 hodin po dávce vinkristinu. Pacienti mohou také podstoupit odběr vzorků krve s druhou dávkou SOC vinkristinu ve stejných časových bodech.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Vincristine
Vzhledem k IV podle standardní péče
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Leurokristin
  • Vinkrystine
  • LCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace a času pro eliminační fázi (AUCelim) podle věkových skupin
Časové okno: Až 24 hodin po dávce vinkristinu
Odhad (95% CI) průměrné plochy pod křivkou koncentrace a času pro eliminační fázi hodnocený v 0, 2, 6-8 a 18-24 hodinách po dávce vinCRISTinu podle věkové skupiny.
Až 24 hodin po dávce vinkristinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitrověkový a mezivěkový variační koeficient (CV)
Časové okno: Až 42 dní
Odhad variačního koeficientu uvnitř a mezi věkem pomocí nekompartmentové analýzy (NCA) a metod populační farmakokinetiky (PK).
Až 42 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace AUC pro eliminační fázi s jednonukleotidovými polymorfismy CYP3A4 a CYP3A5 (SNP)
Časové okno: Až 24 hodin
Korelujte AUCelim s přítomností funkčně narušených jednonukleotidových polymorfismů (SNP) CYP3A4 a CYP3A5.
Až 24 hodin
Počet pacientů vyžadujících úpravu dávky vinkristinu
Časové okno: Až 42 dní
Počet pacientů vyžadujících úpravu dávky vinkristinu stratifikovaný podle věkové skupiny.
Až 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Blauel, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEPN22P1 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UM1CA228823 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-03576 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit