Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å måle hvordan en ny metode for dosering av vinkristin hos spedbarn og små barn sammenlignes med standard doseringsmetode hos eldre barn

4. februar 2026 oppdatert av: Children's Oncology Group

En farmakokinetisk studie av VinCRIStine hos spedbarn dosert i henhold til BSA-bandede spedbarnsdoseringstabeller og eldre barn dosert med tradisjonelle BSA-metoder

Denne tidlige fase I-studien sammenligner en ny metode for dosering av vinkristin til spedbarn og små barn med standard doseringsmetode basert på kroppsstørrelse hos eldre barn. Kjemoterapimedisiner, som vinkristin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg, eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Den samme dosen av et legemiddel kan ikke gis til alle barn fordi de varierer mye i størrelse fra spedbarn til ungdomsår. Dosen av de fleste kreftmedisiner er basert på et mål på kroppsstørrelse som kalles kroppsoverflatearealet (BSA). BSA beregnes ut fra en pasients vekt og høyde. Spedbarn og små barn har imidlertid mer alvorlige bivirkninger hvis BSA brukes til å beregne dosen, så justeringer må gjøres for å trygt gi kreftmedisiner til de yngste pasientene. Det er utviklet en ny metode for å dosere kreftmedisiner til spedbarn og små barn som bruker kroppsstørrelse for å bestemme dosen. Innsamling av blodprøver over tid kan hjelpe forskere til å forstå hvordan den nye vinkristindoseringsmetoden påvirker medikamentnivået i blodet over tid hos spedbarn og små barn sammenlignet med eldre barn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å validere kroppsoverflateareal (BSA)-båndede spedbarnsdoseringstabeller ved å sammenligne vinCRIStine medikamenteksponering, definert som arealet under konsentrasjon-tidskurven for eliminasjonsfasen (AUCelim), hos spedbarn og små barn dosert i henhold til tabellen til eldre barn dosert i henhold til BSA.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Å estimere intra- og inter-aldersgruppevariabilitet (CV) ved bruk av ikke-kompartmental analyse (NCA) og populasjonsfarmakokinetiske (PK) metoder.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å korrelere høyere AUCelim med tilstedeværelsen av funksjonelt svekkede enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) av CYP3A4 og CYP3A5.

II. For å vurdere vinCRIStine-dosemodifikasjoner hos spedbarn som får ukentlig vinCRIStine dosert i henhold til BSA-båndede spedbarnsdoseringstabeller.

OVERSIKT:

Pasienter får vinkristin intravenøst ​​(IV) per standard behandling. Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline (før første vincristin-dose), og 2, 6-8 og 18-24 timer etter første dose med vincristin. Pasienter kan også gjennomgå innsamling av blodprøver før andre vinkristindose, og 2, 6-8 og 18-24 timer etter andre dose vinkristin.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 6 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

83

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn og små barn som får behandlingsregime som inkluderer vinCRIStine

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være =< 12 år på tidspunktet for studieregistrering. Pasientene vil bli stratifisert i 4 aldersgrupper:

    • 0 til 6 måneder
    • 6 måneder og 1 dag til 12 måneder
    • 12 måneder og 1 dag til 36 måneder
    • 36 måneder og 1 dag til 12 år
  • Nydiagnostisert og residiverende kreftdiagnose som behandles med vinCRIStine ved dosenivået 1,5 mg/m^2
  • Enhver sykdomsstatus
  • Pasienter må ha en Lansky-ytelsesstatus på 50 eller høyere
  • Pasienter må få et behandlingsregime som inkluderer 1,5 mg/m^2 vinCRIStine (maksimal dose 2 mg)

  • Pasienter med BSA < 0,6 m^2 må doseres i henhold til Children's Oncology Group (COG) BSA-båndet spedbarnsdoseringstabell for 1,5 mg/m2 dosenivå for vinCRIStine

    • Merk: Pasienter kan studeres etter hvilken som helst dose av vinCRIStine
  • Pasienter som IKKE er registrert i en klinisk studie med COG og som har en BSA < 0,6 m^2 og som blir doseret i henhold til en annen spedbarnsdoseringsmetode (f.eks. 30-regelen) kan få en dose vinkristin fra spedbarnsdoseringstabellen for den farmakokinetiske studien. Disse pasientene vil IKKE være en del av Dose Modification Assessment
  • Pasienter med en anfallsforstyrrelse kan bli registrert hvis de bruker tillatte antikonvulsiva og godt kontrollert, noe som fremgår av ingen økning i anfallsfrekvensen de siste 7 dagene
  • Nervesystemtoksisitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) versjon (v)5 som følge av tidligere behandling må være grad =< 2
  • Sentral venøs tilgangsenhet på plass (f.eks. perkutan inneliggende sentralkateter [PICC], port, Broviac) som kan brukes til farmakokinetisk (PK) prøvetaking
  • VinCRIStine kan gis som poliklinisk, så lenge alle prøvetidspunkter kan samles, noe som vil kreve retur for time 24 prøvetaking

Ekskluderingskriterier:

  • Azoles soppdrepende midler og makrolidantibiotika: Pasienter som for tiden får en azol eller makrolid (f.eks. flukonazol, isavukonazol, itrakonazol, posakonazol, voriconazol, ketokonazol, eryromycin, klaritromycin, azitromycin, eller roksilitromycin) er tetoksitromycin, eller
  • CYP3A4/5-induktorer/-hemmere: Pasienter som får medisiner eller stoffer som anses som moderate eller sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4/5, er ikke kvalifisert. Moderate eller sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4/5 bør unngås fra 14 dager før registrering til slutten av studien. Merk: deksametason for svulster eller metastaser i sentralnervesystemet (CNS), i en stabil dose, er tillatt
  • Antikonvulsiva: Pasienter som får moderat eller sterkt CYP3A4/5 enzyminduserende antikonvulsiva er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med Charcot-Marie-Tooth sykdom
  • En grunnlinje nevrologisk lidelse med manifestasjoner som overlapper med vinCRIStine-assosierte nevrotoksisiteter
  • Pasienter som får en modifisert dose (< 1,5 mg/m^2) vinCRIStine på grunn av tidligere toksisitet
  • Pasienter som etter utrederens mening kanskje ikke er i stand til å overholde prøvetakingskravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonell (SOC vincristine, bioprøvesamling)
Pasienter får vinkristin IV per SOC. Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline (før første vincristin-dose), og 2, 6-8 og 18-24 timer etter en dose vincristin. Pasienter kan også gjennomgå innsamling av blodprøver med en andre SOC-vinkristindose på samme tidspunkt.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Vincristine
Gis IV per omsorgsstandard
Andre navn:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjonstidskurven for eliminasjonsfasen (AUCelim) etter aldersgruppe
Tidsramme: Opptil 24 timer etter vinkristindose
Estimat (95 % KI) av gjennomsnittlig areal under konsentrasjonstidskurven for eliminasjonsfasen vurdert 0, 2, 6-8 og 18-24 timer etter vinCRISTin-dose etter aldersgruppe.
Opptil 24 timer etter vinkristindose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjonskoeffisient innen og mellom alder (CV)
Tidsramme: Opptil 42 dager
Estimat av variasjonskoeffisienten innen og mellom alder ved bruk av ikke-kompartmental analyse (NCA) og populasjonsfarmakokinetiske (PK) metoder.
Opptil 42 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av AUC for eliminasjonsfasen med CYP3A4 og CYP3A5 enkeltnukleotidpolymorfismer (SNPs)
Tidsramme: Opptil 24 timer
Korreler AUCelim med tilstedeværelsen av funksjonelt svekkede enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) av CYP3A4 og CYP3A5.
Opptil 24 timer
Antall pasienter som trenger vincristin-dosemodifikasjoner
Tidsramme: Opptil 42 dager
Antall pasienter som trenger vincristin-dosemodifikasjoner stratifisert etter aldersgruppe.
Opptil 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Blauel, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEPN22P1 (Annen identifikator: CTEP)
  • UM1CA228823 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-03576 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere