エジプトの糖尿病患者にDPP-4阻害剤とSGLT-2阻害剤のどちらを開始するのが良いでしょうか?
2022年4月27日 更新者：Haitham Galal、Sadat City University
エジプトの糖尿病患者におけるDPP-4阻害剤とSGLT-2阻害剤の比較研究
私たちの試験の目標は、エジプトの 2 型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンと比較したシタグリプチンの有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El Sadat、エジプト
- University of Sadat City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の男性/女性患者
- 年齢 20～70歳
- A1C 10.5%未満
除外基準:
- 1型糖尿病。 HbA1c > 10.5%
- 妊娠
- 慢性肝疾患
- ALT、AST、CPKの上昇（正常の上限の2倍以上）。
- 高ビリルビン
- アルブミン < 3.5 g/dl
- INR >1-2 糖尿病性ケトアシドーシス
- 尿路感染症（UTI）
- 膵炎 登録前6か月未満
- 腎障害（クレアチニンクリアランス ≤50 ml/min）
- -登録の3か月前に抗肥満薬またはグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1RA）による治療
- フォローアップ訪問に応じない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シタグリプチン 50 mg 1 日 2 回
他の経口抗糖尿病薬の有無にかかわらず、食事、運動、メトホルミンでコントロールされていないT2DMに、シタグリプチン50 mgを12週間追加します。
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他のOADの有無にかかわらず、食事、運動、メトホルミンでコントロールされていない、コントロールされていないT2Dエジプト患者にシタグリプチンを12週間追加。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エンパグリフロジン 12.5 1 日 2 回
エンパグリフロジン 12.5 mg を、他の経口抗糖尿病薬の有無にかかわらず、食事、運動、メトホルミンでコントロールされていない T2DM に 12 週間追加します。
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他のOADの有無にかかわらず、食事、運動、メトホルミンでコントロールされていないコントロールの悪いT2Dエジプト患者にエンパグリフロジンを12週間追加。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シタグリプチン 50 mg + エンパグリフロジン 12.5 mg
HbA1c 7～10%のシタグリプチン50mg群の患者には、エンパグリフロジン12.5mgがさらに12週間追加される。
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十分にコントロールされていないシタグリプチン 50mg 群にエンパグリフロジンのさらに 12 週間の治療を追加（HbA1c 7-10%）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エンパグリフロジン 12.5 + シタグリプチン 50mg
HbA1cが7～10％のエンパグリフロジン12.5mg群の患者には、シタグリプチン50mgをさらに12週間追加する。
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エンパグリフロジン群が十分にコントロールされていない場合（HbA1c 7-10%）、さらに12週間のシタグリプチン50mgの治療を追加
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シタグリプチン群の治癒患者の割合とエンパグリフロジン群の治癒患者の割合
時間枠：研究終了後（1年程度を予定）
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主要有効性エンドポイントは、メトホルミンにシタグリプチンまたはエンパグリフロジンを追加してから 12 週間後、およびシタグリプチン群にエンパグリフロジンを追加してから 12 週間後の臨床治癒として評価されます。またその逆も同様です。 臨床治癒は、A1C の制御 (7% 未満)、空腹時および食後の血漿グルコース (mg/dl) の減少によって定義されます。 |
研究終了後（1年程度を予定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シタグリプチン群とエンパグリフロジン群の患者の体重減少
時間枠：研究終了後（1年程度を予定）
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治療後のベースラインからの体重減少（Kg）を測定します。
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研究終了後（1年程度を予定）
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シタグリプチン群とエンパグリフロジン群の患者の血圧低下
時間枠：研究終了後（1年程度を予定）
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血圧の低下は、治療完了後のベースライン測定値からのSBPおよび/またはDBP（mmHg）の低下として定義されます。
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研究終了後（1年程度を予定）
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シタグリプチン群とエンパグリフロジン群の患者における脂質プロファイルの変化
時間枠：研究終了後（1年程度を予定）
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治療完了後のベースライン測定値からの以下の測定値の減少を含む脂質プロファイルの変化: 低比重リポタンパク質 (mg/dl)、総コレステロール (mg/dl)、トリグリセリド (mg/dl)、および高密度リポタンパク質 (mg/dl) ）。
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研究終了後（1年程度を予定）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シタグリプチン群の患者に現れた副作用の割合とエンパグリフロジン群の患者に現れた副作用の割合。
時間枠：研究終了後（1年程度を予定）
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AE（n%）には、オープンラベルのエモアグリフロジンまたはシタグリプチンの初回投与後および治験薬の最後の投与後最大7日以内に発症したすべての事象が含まれていました。
特に興味深い有害事象には、低血糖症、泌尿生殖器感染症、過敏症反応、糖尿病性ケトアシドーシス、急性膵炎、低血圧、脱水症が含まれます。
確認された低血糖 AE は、血漿グルコース濃度が 3.9 mmol/L 以下の事象として定義されました。
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研究終了後（1年程度を予定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月20日
一次修了 (実際)
2021年9月20日
研究の完了 (実際)
2022年1月10日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月27日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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