Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hva er bedre å starte med DPP-4-hemmere eller SGLT-2-hemmere hos egyptiske diabetespasienter?

27. april 2022 oppdatert av: Haitham Galal, Sadat City University

Sammenlignende studie av DPP-4-hemmere og SGLT-2-hemmere hos egyptiske diabetespasienter

Vårt forsøksmål er å bestemme effekten og sikkerheten til sitagliptin sammenlignet med empagliflozin hos egyptiske pasienter med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • El Sadat, Egypt
        • University of Sadat City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 mannlige/kvinnelige diabetespasienter
  • Alder 20-70 år
  • A1C mindre enn 10,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes; HbA1c > 10,5 %
  • Svangerskap
  • Kronisk leversykdom
  • Forhøyet (mer enn det dobbelte av øvre normalgrense) ALT, AST og CPK.
  • Høy bilirubin
  • Albumin < 3,5 g/dl
  • INR >1-2 Diabetisk ketoacidose
  • Urinveisinfeksjon (UTI)
  • Pankreatitt < 6 måneder før påmelding
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤50 ml/min)
  • Behandling med medisiner mot fedme eller glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1RA) 3 måneder før påmelding
  • Manglende etterlevelse av oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin 50 mg to ganger daglig
sitagliptin 50 mg tilsettes i 12 uker til T2DM som ikke kontrolleres med diett, trening og metformin med eller uten andre orale antidiabetika.
Legemiddel: Sitagliptin 50 mg
Tilsetning av sitagliptin til ukontrollerte T2D egyptiske pasienter som ikke er kontrollert med diett, trening og metformin med eller uten andre OADs i 12 uker.
Andre navn:
  • DPP4-hemmer
Aktiv komparator: Empagliflozin 12,5 to ganger daglig
Empagliflozin 12,5 mg tilsettes i 12 uker til T2DM som ikke er kontrollert med diett, trening og metformin med eller uten andre orale antidiabetika.
Legemiddel: Empagliflozin 12,5 MG
Tilsetning av empagliflozin til ukontrollerte T2D egyptiske pasienter som ikke er kontrollert med diett, trening og metformin med eller uten andre OADs i 12 uker.
Andre navn:
  • SGLT2-hemmer
Aktiv komparator: Sitagliptin 50 mg + empagliflozin 12,5 mg
empagliflozin 12,5 mg legges til pasienter med HbA1c 7-10 % av sitagliptin 50 mg-gruppen i ytterligere 12 uker.
Legemiddel: Sitagliptin 50 mg + Empagliflozin 12,5 MG
Å legge til ytterligere 12 ukers behandling med empagliflozin til sitagliptin 50 mg-gruppen som ikke er godt kontrollert (HbA1c 7-10 %)
Andre navn:
  • DPP4-hemmer + SGLT2-hemmer
Aktiv komparator: Empagliflozin 12,5 + sitagliptin 50mg
sitagliptin 50 mg legges til pasienter med HbA1c 7-10 % av empagliflozin 12,5 mg-gruppen i ytterligere 12 uker.
Legemiddel: Empagliflozin 12,5 MG + Sitagliptin 50 mg
Legger til ytterligere 12 ukers behandling med sitagliptin 50 mg til empagliflozin-gruppen som ikke er godt kontrollert (HbA1c 7-10 %)
Andre navn:
  • SGLT2-hemmer + DPP4-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel helbredede pasienter i sitagliptingruppen versus andelen helbredede pasienter i empagliflozingruppen
Tidsramme: Etter fullført studie (Ett år forventet)

Det primære effektendepunktet vil bli evaluert som klinisk kur etter 12 uker med tillegg av sitagliptin eller empagliflozin til metformin og etter 12 uker etter tilsetning av empaglifozin til sitagliptingruppen og omvendt.

Klinisk kur definert av A1C-kontrollert (mindre enn 7%), reduksjon i fastende og postprandial plasmaglukose (mg/dl).
Etter fullført studie (Ett år forventet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjonen i kroppsvekt hos pasienter i sitagliptingruppen versus empagliflozingruppen
Tidsramme: Etter fullført studie (Ett år forventet)
Nedgangen i kroppsvekt (Kg) fra baseline-målene etter behandling.
Etter fullført studie (Ett år forventet)
Blodtrykksnedgangen hos pasienter i sitagliptingruppen versus empagliflozingruppen
Tidsramme: Etter fullført studie (Ett år forventet)
reduksjon i blodtrykk er definert som reduksjon i SBP og/eller DBP (mmHg) fra basislinjemålene etter fullført behandling
Etter fullført studie (Ett år forventet)
Endringen i lipidprofil hos pasienter i sitagliptingruppen versus empagliflozingruppen
Tidsramme: Etter fullført studie (Ett år forventet)
Endring i lipidprofil inkludert reduksjon i følgende mål fra basislinjemålene etter at behandlingen er fullført: lipoprotein med lav tetthet (mg/dl), totalt kolesterol (mg/dl), triglyserid (mg/dl) og lipoprotein med høy tetthet (mg/dl). ).
Etter fullført studie (Ett år forventet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av bivirkninger opptrådte hos pasienter i sitagliptingruppen versus prosentandelen av bivirkninger som opptrådte hos pasienter i empagliflozingruppen.
Tidsramme: Etter fullført studie (Ett år forventet)
Bivirkninger (n%) inkluderte alle hendelser som debuterte etter den første dosen av åpen etikett emoagliflozin eller sitagliptin og opptil 7 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. Bivirkninger av spesiell interesse inkluderte hypoglykemi, genitourinære infeksjoner, overfølsomhetsreaksjoner, diabetisk ketoacidose, akutt pankreatitt, hypotensjon og dehydrering. Bekreftede hypoglykemiske bivirkninger ble definert som hendelser med en plasmaglukosekonsentrasjon på ≤ 3,9 mmol/L.
Etter fullført studie (Ett år forventet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sadat City University

Samarbeidspartnere

Beni-Suef University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes type 2

Kliniske studier på Sitagliptin 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere