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Qual é melhor começar com inibidores de DPP-4 ou inibidores de SGLT-2 em pacientes diabéticos egípcios?

27 de abril de 2022 atualizado por: Haitham Galal, Sadat City University

Estudo Comparativo de Inibidores de DPP-4 e Inibidores de SGLT-2 em Pacientes Diabéticos Egípcios

Nosso objetivo experimental é determinar a eficácia e segurança da sitagliptina em comparação com a empagliflozina em pacientes egípcios diabéticos tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • El Sadat, Egito
        • University of Sadat City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos tipo 2 masculino/feminino
  • Idade 20-70 anos
  • A1C inferior a 10,5%

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1; HbA1c > 10,5%
  • Gravidez
  • doença hepática crônica
  • ALT, AST e CPK elevados (mais de duas vezes o limite superior do normal).
  • Bilirrubina alta
  • Albumina < 3,5 g/dl
  • INR >1-2 Cetoacidose diabética
  • Infecção do trato urinário (ITU)
  • Pancreatite < 6 meses antes da inscrição
  • Insuficiência renal (depuração de creatinina ≤50 ml/min)
  • Tratamento com medicamentos anti-obesidade ou agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RAs) 3 meses antes da inscrição
  • Não cumprimento das visitas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sitagliptina 50 mg duas vezes ao dia
sitagliptina 50 mg é adicionada por 12 semanas ao DM2 não controlado com dieta, exercício e metformina com ou sem outros antidiabéticos orais.
Medicamento: Sitagliptina 50 mg
Adicionando sitagliptina a pacientes egípcios com DM2 não controlados que não são controlados com dieta, exercício e metformina com ou sem outros ADOs por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Inibidor de DPP4
Comparador Ativo: Empagliflozina 12,5 duas vezes ao dia
Empagliflozina 12,5 mg é adicionada por 12 semanas ao DM2 não controlado com dieta, exercício e metformina com ou sem outros antidiabéticos orais.
Medicamento: Empagliflozina 12,5 mg
Adicionando empagliflozina a pacientes egípcios com DM2 não controlados que não são controlados com dieta, exercício e metformina com ou sem outros ADOs por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Inibidor SGLT2
Comparador Ativo: Sitagliptina 50 mg + empagliflozina 12,5 mg
empagliflozina 12,5 mg é adicionada aos pacientes com HbA1c 7-10% do grupo sitagliptina 50 mg por mais 12 semanas.
Medicamento: Sitagliptina 50 mg + Empagliflozina 12,5 MG
Adicionando mais 12 semanas de terapia de empagliflozina ao grupo sitagliptina 50mg não bem controlado (HbA1c 7-10%)
Outros nomes:
  • Inibidor de DPP4 + inibidor de SGLT2
Comparador Ativo: Empagliflozina 12,5 + sitagliptina 50mg
sitagliptina 50 mg é adicionada aos pacientes com HbA1c 7-10% do grupo empagliflozina 12,5 mg por mais 12 semanas.
Medicamento: Empagliflozina 12,5 MG + Sitagliptina 50 mg
Adicionando mais 12 semanas de terapia de sitagliptina 50mg ao grupo empagliflozina não bem controlado (HbA1c 7-10%)
Outros nomes:
  • Inibidor de SGLT2 + Inibidor de DPP4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes curados no grupo sitagliptina versus proporção de pacientes curados no grupo empagliflozina
Prazo: Após a conclusão do estudo (um ano previsto)

O endpoint primário de eficácia será avaliado como cura clínica após 12 semanas de adição de sitagliptina ou empagliflozina à metformina e após 12 semanas após a adição de empaglifozina ao grupo sitagliptina e vice-versa.

Cura clínica definida por A1C controlada (menos de 7%), diminuição da glicemia de jejum e pós-prandial (mg/dl).
Após a conclusão do estudo (um ano previsto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diminuição do peso corporal em pacientes do grupo sitagliptina versus grupo empagliflozina
Prazo: Após a conclusão do estudo (um ano previsto)
A diminuição do peso corporal (Kg) das medidas basais após a terapia.
Após a conclusão do estudo (um ano previsto)
A diminuição da pressão arterial em pacientes do grupo sitagliptina versus grupo empagliflozina
Prazo: Após a conclusão do estudo (um ano previsto)
a diminuição da pressão arterial é definida como a diminuição da PAS e/ou PAD (mmHg) das medidas basais após o término da terapia
Após a conclusão do estudo (um ano previsto)
A mudança no perfil lipídico em pacientes do grupo sitagliptina versus grupo empagliflozina
Prazo: Após a conclusão do estudo (um ano previsto)
Alteração no perfil lipídico, incluindo diminuição nas seguintes medidas das medidas basais após o término da terapia: lipoproteína de baixa densidade (mg/dl), colesterol total (mg/dl), triglicerídeos (mg/dl) e lipoproteína de alta densidade (mg/dl ).
Após a conclusão do estudo (um ano previsto)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de efeitos adversos que apareceram em pacientes do grupo da sitagliptina versus porcentagem de efeitos adversos que apareceram em pacientes do grupo da empagliflozina.
Prazo: Após a conclusão do estudo (um ano previsto)
EAs (n%) incluíram todos os eventos com início após a primeira dose de emoagliflozina ou sitagliptina aberta e até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo. EAs de interesse especial incluíram hipoglicemia, infecções geniturinárias, reações de hipersensibilidade, cetoacidose diabética, pancreatite aguda, hipotensão e desidratação. EAs hipoglicêmicos confirmados foram definidos como eventos com uma concentração plasmática de glicose ≤ 3,9 mmol/L.
Após a conclusão do estudo (um ano previsto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sadat City University

Colaboradores

Beni-Suef University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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